통증 교육 프로그램 최적화(PEPO) 시험 (PEPO)
만성 통증 자가 관리 프로그램의 최적화 - 파일럿 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 통증 관련 장애에 대한 만성 통증(독립적 또는 추가 지원 포함)에 대한 자가 관리 프로그램을 제공하는 두 가지 다른 방식을 비교하는 것입니다.
만성 근골격계 통증이 있는 참가자는 10주간의 온라인 통증 자가관리 프로그램에 참여하게 됩니다. 추가 지원을 받는 그룹 참가자의 경우 중재에는 물리치료사가 주도하는 세션 2개와 다른 참가자와의 그룹 세션 1개가 포함됩니다.
가설은 결과가 두 가지 전달 방식 모두 효과적일 수 있음을 뒷받침하지만, 추가 지원이 포함된 자가 관리 프로그램은 자가 관리 프로그램만 사용한 경우에 비해 통증 강도와 통증 장애를 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 자기 관리 프로그램을 제공하는 두 가지 다른 모드의 단기, 중기 및 장기 효과(개입 시작 후 10주 및 26주)를 비교하는 것입니다. 만성 근골격계(MSK) 통증 환자 그룹의 통증 관련 장애에 대한 만성 통증(자기 관리 대 강화된 자기 관리, 물리치료사가 주도하는 세션 2개와 환자 파트너 주도 세션 1개 제공)에 대해 설명합니다. 이차 목표에는 통증 심각도 및 통증과 관련된 심리적 구성, 즉 운동공포증, 재앙화, 통증 자기 효능, 불안 및 우울증에 대한 두 가지 전달 방식의 효과를 비교하는 것이 포함됩니다.
가설은 결과가 두 가지 전달 방식을 모두 뒷받침할 것이지만 향상된 자기 관리 프로그램이 통증 관련 장애 및 통증 강도에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
방법론 참가자: 만성 MSK 통증(>3개월)을 앓고 있는 성인(18~75세) 86명이 포함됩니다. 잠재적인 참가자는 통증 관리 프로그램의 대기자 명단과 이메일 목록 및 소셜 미디어를 통해 모집됩니다.
연구 설계: 이 병렬 그룹 RCT에는 6개월(기준, 10주 및 26주)에 걸쳐 3번의 평가 세션이 포함되며, 향상된 자기 관리 그룹의 경우 10주에 걸쳐 3번의 대면 회의가 포함됩니다. 설문지는 REDCap 웹 애플리케이션을 사용하여 온라인으로 작성됩니다. 기준선에서 참가자는 먼저 사회 인구통계학적, 증상 및 동반 질환에 대한 설문지를 작성합니다. 1차 및 2차 결과를 평가하기 위한 자가 관리 설문지는 모든 평가 세션에서 참가자가 작성합니다. 변화에 대한 전반적인 평가 질문도 10주와 26주에 완료됩니다. 향상된 자기 관리 그룹을 위해 직접 회의는 Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et integration sociale(Cirris)에서 진행됩니다. CIUSSS-CN(프로젝트 #2024-2935)의 부문별 재활 및 사회 통합 연구 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 얻었습니다.
무작위화/맹검: 무작위 번호 생성기를 사용하여 연구가 시작되기 전에 무작위화 목록이 확립되었습니다. 데이터 수집에 참여하지 않은 독립적인 연구 보조원이 무작위 목록을 생성했습니다. 무작위 배정은 자가 보고 성별(3개 범주: 남성, 여성 및 기타 모든 성 정체성)과 관련하여 치료 그룹의 균형을 보장하기 위해 계층화됩니다. 43명의 참가자로 구성된 두 개의 동일한 그룹을 확보하기 위해 차단된 무작위화가 사용되었습니다. 참가자는 다른 그룹이 받은 개입 전달 모드를 인식하지 못합니다.
결과: 결과는 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 따라 선택되었으며, 이는 선택된 결과의 우수한 정신 측정 특성을 입증합니다. 1차 및 2차 결과 측정에 대한 자세한 내용은 결과 섹션을 참조하세요.
통계 분석: 기술 통계는 결과를 요약하기 위해 각 측정 시간의 모든 결과 측정에 사용됩니다. 또한 데이터 세트를 탐색하여 데이터 분포를 확인합니다. 효과 크기(Cohen's d)는 각 시점에서 그룹 간에 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Sébastien Roy, PhD
- 전화번호: 46005 418-529-9141
- 이메일: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jean Tittley, MSc
- 이메일: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1M 2S8
- 모병
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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연락하다:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- 전화번호: 46005 418 529-9141
- 이메일: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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연락하다:
- Jean Tittley, MSc
- 전화번호: 418 529-0324
- 이메일: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 근골격계 통증이 있는 경우.
제외 기준:
- 26주간의 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다.
- 류마티스, 염증성 또는 신경변성 질환, 섬유근육통 또는 복합 부위 통증 증후군 진단을 받은 경우.
- 지난 12주 동안 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통증 자기 관리
참가자는 온라인 통증 자기관리 교육 프로그램을 의도한 대로 스스로 이수하게 됩니다.
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Agir pour moi(Acting for me)는 온라인에서 독립적으로 따르도록 고안된 만성 통증 자가 관리 프로그램입니다. 일반적으로 8주에 걸쳐 진행되며 완료하는 데 매주 약 60~90분이 소요되는 8개 모듈은 매일 통증을 관리하기 위한 다양한 전략에 중점을 둡니다. 체계화된 수업에는 비디오, 오디오 캡슐, 활동, 서면 정보가 포함되어 있으며 오디오 형식으로도 제공됩니다. 이 프로그램은 목표 설정, 휴식을 통한 스트레스 관리, 호흡 및 마음챙김, 페이스 조절, 신체 활동, 생각 및 감정, 수면, 영양, 재발 관리 및 계획을 다룹니다. 이 프로그램은 다양한 만성통증 관련 단체 간의 파트너십을 통해 개발되었으며, 만성통증 교육 리더십 위원장이 주최하고 관리합니다.-MEDISCA de l'Université Laval, 캐나다 퀘벡. 임상시험 항목 NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/ 참조
다른 이름들:
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실험적: 물리치료사의 도움을 받아 통증 자가 관리
참가자들은 온라인 통증 자기관리 교육 프로그램을 이수하고, 치료 기간 동안 물리치료사와 함께하는 2회 세션과 만성 MSKP를 앓고 있는 동료가 진행하는 1회 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
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Agir pour moi(Acting for me)는 온라인에서 독립적으로 따르도록 고안된 만성 통증 자가 관리 프로그램입니다. 일반적으로 8주에 걸쳐 진행되며 완료하는 데 매주 약 60~90분이 소요되는 8개 모듈은 매일 통증을 관리하기 위한 다양한 전략에 중점을 둡니다. 체계화된 수업에는 비디오, 오디오 캡슐, 활동, 서면 정보가 포함되어 있으며 오디오 형식으로도 제공됩니다. 이 프로그램은 목표 설정, 휴식을 통한 스트레스 관리, 호흡 및 마음챙김, 페이스 조절, 신체 활동, 생각 및 감정, 수면, 영양, 재발 관리 및 계획을 다룹니다. 이 프로그램은 다양한 만성통증 관련 단체 간의 파트너십을 통해 개발되었으며, 만성통증 교육 리더십 위원장이 주최하고 관리합니다.-MEDISCA de l'Université Laval, 캐나다 퀘벡. 임상시험 항목 NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/ 참조
다른 이름들:
이 개입은 온라인 통증 교육 프로그램을 이수한 환자에게 추가 지원을 제공하기 위해 고안되었습니다. 이는 물리치료사의 2회 방문과 만성 근골격계 통증을 앓고 있는 동료가 이끄는 1회 그룹 세션으로 구성됩니다. 물리치료사와의 세션은 프로그램 시작과 중간에 진행됩니다. 이는 먼저 자기 관리 프로그램의 목표와 구성 요소를 제시하고 참가자의 통증 관리 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력을 강화한 다음 프로그램에 대한 참가자의 질문에 답변하고 정기적인 완료에 대한 후속 조치를 취하는 데 사용됩니다. 수업의. 그룹 세션은 물리치료사와 환자-파트너가 함께 진행하며, 최소 6주간의 프로그램을 완료한 참가자가 포함됩니다. 이는 도움이 되는 통증 자기 관리 전략, 통증에 대한 실제 경험, 프로그램 완료에 있어 촉진자를 공유하는 토론 포럼의 역할을 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 기능 제한
기간: 10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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간략한 통증 목록 설문지(BPI-SF)의 짧은 형식의 통증 간섭 하위 척도입니다. BPI-SF의 7개 간섭 항목의 평균으로 계산되며 점수 범위는 0(간섭하지 않음)부터 10(완전히 간섭함)까지입니다. |
10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 시작 이후 전반적인 상태 변화, 변화에 대한 전반적인 평가 질문으로 평가
기간: 10주차와 26주차에
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전반적인 변화 평가 질문("전반적으로 연구 프로젝트[개입 시작]에 참여한 이후 상태에 어떤 변화가 있었습니까?")는 -7(매우 크게 악화됨) 범위의 15개 항목 Likert 척도로 답변되었습니다. 7 (매우 크게 개선됨).
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10주차와 26주차에
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통증 심각도
기간: 10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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간략한 통증 목록 설문지(BPI-SF)의 짧은 형식의 통증 심각도 하위 척도. BPI-SF의 통증 심각도에 대한 4개 항목의 평균으로 계산되며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다. |
10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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운동공포증
기간: 10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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운동공포증의 13개 항목 탬파 척도(TSK-13).
각 항목은 1~4점으로 점수가 매겨져 있으며, 총점의 범위는 13점(운동공포증이 가장 적음)부터 52점(운동공포증이 가장 많음)입니다.
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10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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PCS-6(Pain Catastrophizing Scale)의 6개 항목 약식입니다.
6개 항목의 합으로 계산되며 점수 범위는 0(통증 악화 수준이 가장 낮음)부터 24(통증 악화 수준이 가장 높음)까지입니다.
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10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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통증 관련 자기 효능
기간: 10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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10개 항목 통증 자기 효능 설문지(PSEQ-10).
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 통증 처리에 대한 자신감이 높은 것을 의미합니다.
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10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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불안과 우울증
기간: 10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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4개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-4).
4개 항목의 합으로 계산되며 점수 범위는 0(징후 또는 증상 없음)부터 12(가장 심각한 징후 및 증상)까지입니다.
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10주차 기준치 대비 변화, 26주차 기준치 대비 변화
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준시점은 10주, 26주
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PASS 단순질문(“귀하의 모든 일상생활 활동, 통증 정도, 기능적 제한 등을 고려할 때 현재 귀하의 상태는 만족스럽다고 생각하십니까?”),
"예" 또는 "아니요"로 대답합니다.
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기준시점은 10주, 26주
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중재에 대한 환자 만족도
기간: 10주차(개입 기간 종료)
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참가자들에게 다음 사항에 만족하는지 묻는 4가지 질문:
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10주차(개입 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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