Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pain Education Program Optimization (PEPO) Trial (PEPO)

5 januari 2024 uppdaterad av: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optimering av ett program för självhantering av kronisk smärta - en randomiserad pilotprövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika sätt att leverera ett självhanteringsprogram för kronisk smärta (oberoende kontra med ytterligare stöd) på smärtrelaterad funktionsnedsättning.

Deltagare med kronisk muskuloskeletal smärta kommer att delta i ett 10-veckors program för självhantering av smärta online. För deltagarna i gruppen med extra stöd kommer interventionen även att innehålla två sjukgymnastledda pass och ett grupppass med andra deltagare.

Hypotesen är att resultaten kommer att stödja att båda förlossningssätten skulle kunna vara effektiva, men självvårdsprogrammet med ytterligare stöd kommer att vara mer effektivt för att minska smärtintensitet och smärthandikapp jämfört med enbart självhanteringsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra effekterna på kort, medellång och lång sikt (10 och 26 veckor efter starten av interventionen) av två olika sätt att leverera ett självförvaltningsprogram för kronisk smärta (självhantering vs. förbättrad självhantering, erbjuder två sjukgymnastledda och en patientpartnerledd session) om smärtrelaterad funktionsnedsättning hos en grupp patienter med kronisk muskuloskeletal (MSK) smärta. Sekundära mål inkluderar att jämföra effekterna av de två leveranssätten på smärtans svårighetsgrad och på psykologiska konstruktioner relaterade till smärta, nämligen kinesiofobi, katastrofalisering, smärtsjälveffektivitet, ångest och depression.

Hypotesen är att resultaten kommer att stödja båda förlossningssätten, men att det utökade självförvaltningsprogrammet kommer att leda till större effekter på smärtrelaterad funktionsnedsättning och smärtintensitet.

Metoddeltagare: 86 vuxna (mellan 18 och 75 år) med kronisk MSK-smärta (>3 månader) kommer att inkluderas. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från väntelistor för smärtbehandlingsprogram och via e-postlistor och sociala medier.

Studiedesign: Denna parallella grupp-RCT kommer att inkludera tre utvärderingssessioner under sex månader (baslinje, 10 och 26 veckor) och, för den förbättrade självförvaltningsgruppen, tre personliga möten under 10 veckor. Frågeformulär kommer att fyllas i online med hjälp av REDCap webbapplikation. Vid baslinjen kommer deltagarna först att fylla i ett frågeformulär om sociodemografi, symptomatologi och komorbiditet. Självadministrerade frågeformulär för att bedöma primära och sekundära resultat kommer att fyllas i av deltagarna vid alla utvärderingstillfällen. En global rating of change fråga kommer också att slutföras vid 10 och 26 veckor. För den förbättrade självförvaltningsgruppen kommer de personliga mötena att genomföras på Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Etikgodkännande har erhållits från den sektoriella forskningsetiska kommittén för rehabilitering och social integration vid CIUSSS-CN (projekt #2024-2935).

Randomisering/blindning: En randomiseringslista har upprättats före studiens början med hjälp av en slumptalsgenerator. En oberoende forskningsassistent som inte är involverad i datainsamling genererade randomiseringslistan. Randomisering är stratifierad för att säkerställa balans mellan behandlingsgrupperna med avseende på självrapporterat kön (3 kategorier: man, kvinna och alla andra könsidentiteter). En blockerad randomisering användes för att säkerställa att två lika grupper om 43 deltagare kommer att erhållas. Deltagarna kommer att vara omedvetna om det interventionsleveranssätt som den andra gruppen tagit emot.

Resultat: Resultaten valdes baserat på rekommendationer från initiativ om metoder, mätning och smärtbedömning i kliniska prövningar (IMMPACT), som vittnar om de goda psykometriska egenskaperna hos de utvalda resultaten. Se utfallsavsnittet för detaljer om primära och sekundära utfallsmått.

Statistiska analyser: Beskrivande statistik kommer att användas för alla utfallsmått vid varje mättillfälle för att sammanfatta resultaten. Datauppsättningen kommer också att utforskas för att kontrollera distributionen av data. Effektstorlekarna (Cohens d) kommer att beräknas mellan grupperna vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft smärta i rörelseorganen i mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Det gick inte att delta under studiens 26 veckor.
  • Att ha diagnosen reumatoid, inflammatorisk eller neurodegenerativ sjukdom, fibromyalgi eller komplext regionalt smärtsyndrom.
  • Efter att ha fått en kortikosteroidinjektion under de senaste tolv veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självhantering av smärta
Deltagarna kommer att genomföra ett online utbildningsprogram för självhantering av smärta på egen hand som det är tänkt.
Beteende: Självhanteringsprogram för smärta

Agir pour moi (Acting for me) är ett självhanteringsprogram för kronisk smärta designat för att följas oberoende online. De åtta modulerna, normalt fördelade på åtta veckor och tar cirka 60 till 90 minuter per vecka att genomföra, fokuserar på olika strategier för att hantera smärta på en daglig basis.

De strukturerade lektionerna inkluderar videor, ljudkapslar, aktiviteter och skriftlig information, även i ljudformat. Programmet omfattar målsättning, stresshantering genom avslappning, andning och mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tankar och känslor, sömn, kost, hantering av uppblossningar och planering.

Programmet har utvecklats genom ett partnerskap mellan olika intressegrupper för kronisk smärta och är värd och leds av Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Se ClinicalTrials-posten NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andra namn:
  • "Agir pour moi" (skådespelare för mig)
Experimentell: Smärtsjälvhantering med stöd av sjukgymnast
Deltagarna kommer att genomföra ett online-utbildningsprogram för självhantering av smärta och kommer under behandlingsperioden att delta i två sessioner med en sjukgymnast och en gruppsession ledd av en kamrat som lever med kronisk MSKP.
Beteende: Självhanteringsprogram för smärta

Agir pour moi (Acting for me) är ett självhanteringsprogram för kronisk smärta designat för att följas oberoende online. De åtta modulerna, normalt fördelade på åtta veckor och tar cirka 60 till 90 minuter per vecka att genomföra, fokuserar på olika strategier för att hantera smärta på en daglig basis.

De strukturerade lektionerna inkluderar videor, ljudkapslar, aktiviteter och skriftlig information, även i ljudformat. Programmet omfattar målsättning, stresshantering genom avslappning, andning och mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tankar och känslor, sömn, kost, hantering av uppblossningar och planering.

Programmet har utvecklats genom ett partnerskap mellan olika intressegrupper för kronisk smärta och är värd och leds av Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Se ClinicalTrials-posten NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andra namn:
  • "Agir pour moi" (skådespelare för mig)
Beteende: Ytterligare stöd för självförvaltningsprogram

Denna intervention är utformad för att ge extra stöd till patienter som slutför smärtutbildningsprogrammet online. Den består av två besök hos en sjukgymnast, och ett grupptillfälle ledd av en kamrat som lever med kronisk rörelseapparatsmärta.

Sessioner med sjukgymnasten kommer att ske i början av programmet och mitt i tiden. De kommer att användas först för att presentera målen och komponenterna i självförvaltningsprogrammet, för att förstärka dess potential att förbättra deltagarens förmåga att hantera sin smärta, och sedan för att svara på deltagarens frågor om programmet och följa upp det regelbundna genomförandet. av lektionerna.

Gruppsessionen kommer att samfaciliteras av en sjukgymnast och en patient-partner, och kommer att inkludera deltagare som har genomfört minst sex veckor av programmet. Det kommer att fungera som ett diskussionsforum för att dela användbara strategier för självhantering av smärta, levda erfarenheter av smärta och facilitatorer för att slutföra programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterade funktionsbegränsningar
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor

Underskalan Pain Interference från kortformen av Brief Pain Inventory questionnaire (BPI-SF).

Beräknas som medelvärdet av de sju interferensposterna i BPI-SF, med en poäng som sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt tillståndsförändring sedan starten av interventionen, bedömd med en global rating of change-fråga
Tidsram: Vid 10 veckor och 26 veckor
En global bedömning av förändringsfråga ("Har du totalt sett märkt någon förändring i ditt tillstånd sedan du gick in i forskningsprojektet [start av intervention]?"), svarade på en Likert-skala med 15 punkter från -7 (Mycket kraftigt försämrad) till 7 (mycket kraftigt förbättrad).
Vid 10 veckor och 26 veckor
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor

Underskalan Pain Severity från den korta formen av Brief Pain Inventory questionnaire (BPI-SF).

Beräknat som medelvärdet av de fyra punkterna på smärtans svårighetsgrad av BPI-SF, med ett poängtal som sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig).
Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Kinesiofobi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Tampa Scale of Kinesiophobia med 13 artiklar (TSK-13). Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 4, med en total poäng som sträcker sig från 13 (minst kinesiofobi) till 52 (mest kinesiofobi).
Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Smärta katastrofal
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Den 6-delade korta formen av Pain Catastrophizing Scale (PCS-6). Beräknas som summan av de 6 objekten, med en poäng som sträcker sig från 0 (lägsta nivå av smärtkatastrofer) till 24 (högsta nivå av smärtkatastrofer).
Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Smärtrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Enkäten om smärtsjälveffektivitet med 10 punkter (PSEQ-10). Poäng varierar från 0 till 60, där höga poäng indikerar högre nivåer av förtroende för att hantera smärta.
Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Ångest och depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Patienthälsans frågeformulär med 4 punkter (PHQ-4). Beräknas som summan av de 4 punkterna, med en poäng som sträcker sig från 0 (inga tecken eller symtom) till 12 (allvarligaste tecken och symtom).
Förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 26 veckor
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och 26 veckor
PASS enkel fråga ("Med hänsyn till alla dina dagliga aktiviteter, din smärtnivå och även dina funktionella begränsningar, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande?"), besvaras med "Ja" eller "Nej".
Vid baslinjen, 10 veckor och 26 veckor
Patientnöjdhet med intervention
Tidsram: Vid 10 veckor (slutet av interventionsperioden)

4 frågor att ställa deltagarna om de är nöjda med:

  1. interventionen de fick globalt;
  2. interventionssättet, det vill säga hur det levererades;
  3. innehållet i sessionerna;
  4. verktygen de fick för att tillämpa de råd som de fått. Valet av svar för varje fråga är: "Onöjd" eller "Nöjd"
Vid 10 veckor (slutet av interventionsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Quebec Pain Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-2935

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera