Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pain Education Program Optimization (PEPO) forsøg (PEPO)

5. januar 2024 opdateret af: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optimering af et selvledelsesprogram for kroniske smerter - et pilot randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige måder at levere et selvstyringsprogram for kroniske smerter (uafhængigt versus med yderligere støtte) på smerterelateret handicap.

Deltagere med kroniske muskuloskeletale smerter vil deltage i et 10-ugers online smerte-selvhåndteringsprogram. For deltagerne i gruppen med yderligere støtte vil interventionen også omfatte to fysioterapeutledede sessioner og en gruppesession med andre deltagere.

Hypotesen er, at resultaterne vil understøtte, at begge leveringsmåder kunne være effektive, men selvledelsesprogrammet med yderligere støtte vil være mere effektivt til at reducere smerteintensitet og smertehandicap sammenlignet med selvledelsesprogrammet alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) er at sammenligne de kort-, mellem- og langsigtede virkninger (10 og 26 uger efter starten af ​​interventionen) af to forskellige måder at levere et selvledelsesprogram på. for kroniske smerter (selvledelse vs. forbedret selvledelse, der tilbyder to fysioterapeut-ledede og en patient-partner-ledede sessioner) om smerterelateret funktionsnedsættelse hos en gruppe patienter med kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter. Sekundære mål inkluderer at sammenligne virkningerne af de to leveringsmåder på smertens sværhedsgrad og på psykologiske konstruktioner relateret til smerte, nemlig kinesiofobi, katastrofalisering, smerte-self-efficacy, angst og depression.

Hypotesen er, at resultaterne vil understøtte begge leveringsmåder, men at det forbedrede selvledelsesprogram vil føre til større effekter på smerterelateret funktionsnedsættelse og smerteintensitet.

Metode Deltagere: 86 voksne (i alderen mellem 18 og 75) med kroniske MSK-smerter (>3 måneder) vil blive inkluderet. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra ventelister for smertebehandlingsprogrammer og via e-mail-lister og sociale medier.

Undersøgelsesdesign: Denne parallelle gruppe RCT vil omfatte tre evalueringssessioner over seks måneder (baseline, 10 og 26 uger) og, for den forbedrede selvledelsesgruppe, tre personlige møder over 10 uger. Spørgeskemaer vil blive udfyldt online ved hjælp af REDCap-webapplikationen. Ved baseline vil deltagerne først udfylde et spørgeskema om sociodemografi, symptomatologi og komorbiditet. Selvadministrerede spørgeskemaer til vurdering af primære og sekundære resultater vil blive udfyldt af deltagerne ved alle evalueringssessioner. En global vurdering af ændringsspørgsmål vil også blive afsluttet efter 10 og 26 uger. For den udvidede selvledelsesgruppe vil de personlige møder blive gennemført på Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Etisk godkendelse er opnået fra den sektorielle rehabilitering og social integration forskningsetisk komité under CIUSSS-CN (projekt #2024-2935).

Randomisering/blindning: Der er etableret en randomiseringsliste før studiets begyndelse ved hjælp af en tilfældig talgenerator. En uafhængig forskningsassistent, der ikke var involveret i dataindsamling, genererede randomiseringslisten. Randomisering er stratificeret for at sikre balance mellem behandlingsgrupperne med hensyn til selvrapporteret køn (3 kategorier: mand, kvinde og alle andre kønsidentiteter). En blokeret randomisering blev brugt til at sikre, at der opnås to lige store grupper på 43 deltagere. Deltagerne vil være uvidende om interventionsleveringsmetoden modtaget af den anden gruppe.

Resultater: Resultaterne blev udvalgt baseret på Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) anbefalinger, som vidner om de gode psykometriske egenskaber ved de udvalgte resultater. Se udfaldsafsnittet for detaljer om primære og sekundære resultatmål.

Statistiske analyser: Beskrivende statistik vil blive brugt for alle resultatmål på hvert måletidspunkt for at opsummere resultater. Datasættet vil også blive udforsket for at kontrollere fordelingen af ​​dataene. Effektstørrelserne (Cohens d) vil blive beregnet mellem grupper på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har smerter i bevægeapparatet i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i hele undersøgelsens 26 uger.
  • At have en diagnose af reumatoid, inflammatoriske eller neurodegenerative sygdomme, fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom.
  • Efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion inden for de foregående tolv uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smerte selvhåndtering
Deltagerne vil selv gennemføre et online smerte-selvhåndteringsuddannelsesprogram, som det er tiltænkt.
Adfærdsmæssigt: Program til selvbehandling af smerte

Agir pour moi (Acting for me) er et selvbehandlingsprogram for kroniske smerter designet til at blive fulgt uafhængigt online. De otte moduler, der normalt er spredt over otte uger og tager omkring 60 til 90 minutter om ugen at gennemføre, fokuserer på forskellige strategier til at håndtere smerte på daglig basis.

De strukturerede lektioner omfatter videoer, lydkapsler, aktiviteter og skriftlig information, også i et lydformat. Programmet dækker målsætning, stresshåndtering gennem afslapning, vejrtrækning og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, opblussen håndtering og planlægning.

Programmet er udviklet gennem et partnerskab mellem forskellige interessegrupper for kroniske smerter og er vært og ledet af lederskabsstolen i Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada.

Se ClinicalTrials-indgang NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andre navne:
  • "Agir pour moi" (skuespiller for mig)
Eksperimentel: Smerteselvbehandling med støtte fra fysioterapeut
Deltagerne vil gennemføre et online uddannelsesprogram til selvhåndtering af smerte og vil i løbet af behandlingsperioden deltage i to sessioner med en fysioterapeut og en gruppesession ledet af en peer, der lever med kronisk MSKP.
Adfærdsmæssigt: Program til selvbehandling af smerte

Agir pour moi (Acting for me) er et selvbehandlingsprogram for kroniske smerter designet til at blive fulgt uafhængigt online. De otte moduler, der normalt er spredt over otte uger og tager omkring 60 til 90 minutter om ugen at gennemføre, fokuserer på forskellige strategier til at håndtere smerte på daglig basis.

De strukturerede lektioner omfatter videoer, lydkapsler, aktiviteter og skriftlig information, også i et lydformat. Programmet dækker målsætning, stresshåndtering gennem afslapning, vejrtrækning og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, opblussen håndtering og planlægning.

Programmet er udviklet gennem et partnerskab mellem forskellige interessegrupper for kroniske smerter og er vært og ledet af lederskabsstolen i Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada.

Se ClinicalTrials-indgang NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andre navne:
  • "Agir pour moi" (skuespiller for mig)
Adfærdsmæssigt: Yderligere support til selvledelsesprogram

Denne intervention er designet til at give ekstra støtte til patienter, der gennemfører online smerteuddannelsesprogrammet. Den består af to besøg hos en fysioterapeut og en gruppesession ledet af en kammerat, der lever med kroniske muskel- og skeletsmerter.

Sessioner med fysioterapeuten vil finde sted i begyndelsen af ​​programmet og midtvejs. De vil først blive brugt til at præsentere målene og komponenterne i selvledelsesprogrammet, for at styrke dets potentiale til at forbedre deltagerens evne til at håndtere deres smerter og derefter til at besvare deltagerens spørgsmål om programmet og følge op på den regelmæssige gennemførelse. af lektionerne.

Gruppesessionen vil blive co-faciliteret af en fysioterapeut og en patient-partner, og vil omfatte deltagere, der har gennemført mindst seks uger af programmet. Det vil fungere som et diskussionsforum for at dele nyttige smerte-selvhåndteringsstrategier, levede erfaringer med smerte og facilitatorer i at gennemføre programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelaterede funktionsbegrænsninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger

Pain Interference-underskalaen fra den korte form af Brief Pain Inventory-spørgeskemaet (BPI-SF).

Beregnes som gennemsnittet af de syv interferenselementer i BPI-SF, med en score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global tilstandsændring siden start af intervention, vurderet ved en global vurdering af forandringsspørgsmål
Tidsramme: Ved 10 uger og 26 uger
En global vurdering af forandringsspørgsmål ("Har du samlet set bemærket nogen ændring i din tilstand, siden du gik ind i forskningsprojektet [start af intervention]?"), besvaret på en 15-punkts Likert-skala fra -7 (meget stærkt forværret) til 7 (Meget stærkt forbedret).
Ved 10 uger og 26 uger
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger

Pain Severity subscale fra den korte form af Brief Pain Inventory spørgeskemaet (BPI-SF).

Beregnet som gennemsnittet af de fire punkter om smertens sværhedsgrad af BPI-SF, med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-13) med 13 elementer. Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 4, med en samlet score fra 13 (mindst kinesiofobi) til 52 (mest kinesiofobi).
Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Den 6-element korte form af Pain Catastrophizing Scale (PCS-6). Beregnes som summen af ​​de 6 elementer, med en score fra 0 (laveste niveau af smertekatastrofer) til 24 (højeste niveau af smertekatastrofer).
Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Pain Self-Efficacy Questionnaire med 10 punkter (PSEQ-10). Score spænder fra 0 til 60, hvor høje scores indikerer større grad af tillid til at håndtere smerte.
Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Patientsundhedsspørgeskemaet med 4 punkter (PHQ-4). Beregnes som summen af ​​de 4 punkter, med en score fra 0 (ingen tegn eller symptomer) til 12 (mest alvorlige tegn og symptomer).
Ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 26 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger og 26 uger
PASS simpelt spørgsmål ("I betragtning af alle dine daglige aktiviteter, dit smerteniveau og også dine funktionelle begrænsninger, anser du din nuværende tilstand for at være tilfredsstillende?"), besvaret med "Ja" eller "Nej".
Ved baseline, 10 uger og 26 uger
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: Ved 10 uger (afslutning af interventionsperiode)

4 spørgsmål at stille deltagerne, hvis de er tilfredse med:

  1. den intervention, de modtog globalt;
  2. interventionsmåden, dvs. måden den blev leveret på;
  3. indholdet af sessionerne;
  4. de værktøjer, de modtog til at anvende de modtagne råd. Valget af svar til hvert spørgsmål er: "Utilfreds" eller "tilfreds"
Ved 10 uger (afslutning af interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Quebec Pain Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Program til selvbehandling af smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner