Fájdalom oktatási programoptimalizálási (PEPO) próba (PEPO)
A krónikus fájdalom önkezelési programjának optimalizálása – véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a krónikus fájdalom önkezelési programjának két különböző módját (függetlenül, illetve kiegészítő támogatással) a fájdalommal összefüggő fogyatékosság esetén.
A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők 10 hetes online fájdalom-önkezelő programon vesznek részt. A kiegészítő támogatásban részesülő csoportban résztvevők számára a beavatkozás két gyógytornász által vezetett foglalkozást és egy csoportos foglalkozást is tartalmaz a többi résztvevővel.
A hipotézis az, hogy az eredmények alátámasztják, hogy mindkét szállítási mód hatékony lehet, de az önmenedzselő program kiegészítő támogatással hatékonyabban csökkenti a fájdalom intenzitását és a fájdalom fogyatékosságát, mint az önmenedzselő program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja az önmenedzselési program végrehajtásának két különböző módja rövid, közép- és hosszú távú (10 és 26 héttel a beavatkozás kezdete után) hatásainak összehasonlítása. krónikus fájdalomra (önkezelés vs. fokozott önmenedzselés, két gyógytornász által vezetett és egy betegpartner által vezetett foglalkozás) a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra krónikus mozgásszervi (MSK) fájdalomban szenvedő betegek csoportjában. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a két beadási mód hatásának összehasonlítása a fájdalom súlyosságára és a fájdalommal kapcsolatos pszichológiai konstrukciókra, nevezetesen a kineziofóbiára, a katasztrófára, a fájdalom önhatékonyságára, a szorongásra és a depresszióra.
A hipotézis az, hogy az eredmények mindkét kézbesítési módot támogatják, de a továbbfejlesztett önmenedzselési program nagyobb hatással lesz a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra és a fájdalom intenzitására.
Módszertan Résztvevők: 86 felnőtt (18 és 75 év közötti), krónikus MSK-fájdalomban szenvedő (>3 hónap) vesz részt. A potenciális résztvevőket a fájdalomcsillapító programok várólistáiról, valamint az e-mail listákon és a közösségi médián keresztül toborozzák.
Vizsgálatterv: Ez a párhuzamos csoportos RCT három értékelési ülést fog tartalmazni hat hónapon keresztül (alapállapotú, 10 és 26 hetes), a megerősített önmenedzselési csoport esetében pedig három személyes találkozót 10 héten keresztül. A kérdőívek online kitöltése a REDCap webalkalmazás segítségével történik. Kiinduláskor a résztvevők először egy szociodemográfiai, tünettani és komorbiditási kérdőívet töltenek ki. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésére szolgáló önkitöltős kérdőíveket a résztvevők minden értékelési ülésen kitöltik. A 10. és 26. héten egy globális változásértékelési kérdés is elkészül. A megerősített önigazgatási csoport számára a személyes találkozókat a Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et integration sociale (Cirris) végzi. Az etikai jóváhagyást a CIUSSS-CN ágazati rehabilitációs és társadalmi integrációs kutatási etikai bizottsága (2024-2935 számú projekt) megkapta.
Randomizálás/vakítás: A vizsgálat megkezdése előtt véletlenszám-generátor segítségével randomizációs listát hoztak létre. Az adatgyűjtésben nem érintett független kutatási asszisztens készítette a randomizációs listát. A véletlenszerű besorolás rétegezett, hogy biztosítsa a kezelt csoportok egyensúlyát az önbevallott nemek tekintetében (3 kategória: férfi, nő és minden más nemi identitás). Blokkolt véletlenszerű besorolást alkalmaztak annak biztosítására, hogy két egyenlő, 43 résztvevőből álló csoportot kapjunk. A résztvevők nem lesznek tisztában a másik csoport által kapott beavatkozási móddal.
Eredmények: Az eredményeket az Initiative on Methods, Measurement és Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) ajánlásai alapján választották ki, amelyek a kiválasztott eredmények jó pszichometriai tulajdonságait igazolják. Az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel kapcsolatos részletekért lásd az eredmények szakaszt.
Statisztikai elemzések: Az eredmények összegzéséhez minden mérési időpontban leíró statisztikákat használunk minden eredménymérésnél. Az adatkészletet az adatok eloszlásának ellenőrzése érdekében is megvizsgáljuk. Az effektusméretek (Cohen d) a csoportok között minden időpontban kiszámításra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Sébastien Roy, PhD
- Telefonszám: 46005 418-529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Tittley, MSc
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Toborzás
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- Telefonszám: 46005 418 529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Tittley, MSc
- Telefonszám: 418 529-0324
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb ideig tartó mozgásszervi fájdalom.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat 26 hetében nem tudott részt venni.
- Rheumatoid, gyulladásos vagy neurodegeneratív betegségek, fibromyalgia vagy összetett regionális fájdalom szindróma diagnózisa.
- Kortikoszteroid injekciót kapott az elmúlt tizenkét hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalom önkezelés
A résztvevők saját maguk végeznek el egy online fájdalom-önkezelési oktatóprogramot, ahogyan azt szándékában áll.
|
Az Agir pour moi (Acting for me) egy krónikus fájdalom önkezelő program, amelyet önállóan, online követni lehet. A nyolc modul, amelyek általában nyolc hétre oszlanak el, és heti 60-90 percet vesz igénybe, a fájdalom napi kezelésének különböző stratégiáira összpontosítanak. A strukturált leckék videókat, hangkapszulákat, tevékenységeket és írásos információkat tartalmaznak, audio formátumban is. A program magában foglalja a célok kitűzését, a stresszkezelést relaxáción keresztül, a légzést és az éberséget, az ingerlést, a fizikai aktivitást, a gondolatokat és érzelmeket, az alvást, a táplálkozást, a fellángolások kezelését és a tervezést. A programot a krónikus fájdalom különböző érdekcsoportjai közötti partnerség révén fejlesztették ki, a házigazdája és a menedzsere a krónikus fájdalom oktatásával foglalkozó vezetői szék.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada. Lásd a ClinicalTrials NCT05319652 bejegyzést https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fájdalom önkezelés gyógytornász támogatásával
A résztvevők online fájdalom-önkezelési oktatási programon vesznek részt, és a kezelés ideje alatt két gyógytornász foglalkozáson és egy csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyet krónikus MSKP-val élő kortárs vezet.
|
Az Agir pour moi (Acting for me) egy krónikus fájdalom önkezelő program, amelyet önállóan, online követni lehet. A nyolc modul, amelyek általában nyolc hétre oszlanak el, és heti 60-90 percet vesz igénybe, a fájdalom napi kezelésének különböző stratégiáira összpontosítanak. A strukturált leckék videókat, hangkapszulákat, tevékenységeket és írásos információkat tartalmaznak, audio formátumban is. A program magában foglalja a célok kitűzését, a stresszkezelést relaxáción keresztül, a légzést és az éberséget, az ingerlést, a fizikai aktivitást, a gondolatokat és érzelmeket, az alvást, a táplálkozást, a fellángolások kezelését és a tervezést. A programot a krónikus fájdalom különböző érdekcsoportjai közötti partnerség révén fejlesztették ki, a házigazdája és a menedzsere a krónikus fájdalom oktatásával foglalkozó vezetői szék.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada. Lásd a ClinicalTrials NCT05319652 bejegyzést https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Más nevek:
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy extra támogatást nyújtson azoknak a betegeknek, akik befejezik az online fájdalomoktatási programot. Két gyógytornász látogatásból és egy csoportos foglalkozásból áll, amelyet krónikus mozgásszervi fájdalommal élő kortárs vezet. A fizioterapeutával való foglalkozások a program elején és félúton lesznek. Ezeket először az önmenedzselési program céljainak és összetevőinek bemutatására, a résztvevők fájdalomkezelési képességének javítására szolgáló potenciáljának megerősítésére, majd a résztvevő programra vonatkozó kérdéseinek megválaszolására és a rendszeres befejezés nyomon követésére használják. a leckékből. A csoportos foglalkozást egy gyógytornász és egy páciens-partner közösen bonyolítják le, és olyan résztvevők vesznek részt, akik legalább hat hetet teljesítettek a programból. Vitafórumként szolgál majd, ahol hasznos fájdalom-önkezelési stratégiákat, a fájdalommal kapcsolatos átélt tapasztalatokat és a program befejezését segítő segítőket osztanak meg egymással. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal kapcsolatos funkcionális korlátok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
A Pain Interference alskála a Brief Pain Inventory kérdőív (BPI-SF) rövid formájából. A BPI-SF hét interferenciaelemének átlagaként számítva, 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) közötti pontszámmal. |
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális állapotváltozás a beavatkozás kezdete óta, a változás globális értékelésével értékelve
Időkeret: 10 hetesen és 26 hetesen
|
A változás globális értékelésére vonatkozó kérdés („Összességében észlelt-e bármilyen változást az állapotában, mióta belépett a kutatási projektbe [a beavatkozás kezdete]?”), amelyre egy 15 tételes Likert-skálán válaszolt, amely -7-ig terjed (Nagyon nagymértékben leromlott) 7-re (nagyon sokat javult).
|
10 hetesen és 26 hetesen
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
A Pain Severity alskála a Brief Pain Inventory kérdőív (BPI-SF) rövid formájából. A BPI-SF fájdalom súlyosságára vonatkozó négy tétel átlagaként számítva, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). |
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
A 13 tételes Tampa Skála Kineziofóbia (TSK-13).
Minden elemet egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 13-tól (legkevesebb kineziofóbia) 52-ig (legtöbb kineziofóbia) terjed.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS-6) 6 tételből álló rövid formája.
A 6 elem összegeként számítva, a pontszám 0-tól (a fájdalom legalacsonyabb szintje) 24-ig (a fájdalom katasztrófa legmagasabb szintje) terjed.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
|
Fájdalommal kapcsolatos önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
A 10 tételből álló fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ-10).
A pontszám 0 és 60 között mozog, ahol a magas pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak a fájdalom kezelésében.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
A 4 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-4).
A 4 elem összegeként számítják ki, 0-tól (nincs jel vagy tünet) 12-ig (a legsúlyosabb jelek és tünetek) a pontszám.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten, változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: Kiinduláskor 10 hét és 26 hét
|
PASS egyszerű kérdést ("Figyelembe véve minden napi tevékenységét, fájdalmait és funkcionális korlátait, jelenlegi állapotát kielégítőnek tartja?"),
"Igen" vagy "Nem" választ adott.
|
Kiinduláskor 10 hét és 26 hét
|
|
Betegelégedettség a beavatkozással
Időkeret: 10 héten (a beavatkozási időszak végén)
|
4 kérdés, amit fel kell tenni a résztvevőknek, hogy elégedettek-e:
|
10 héten (a beavatkozási időszak végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-2935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .