Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Education Program Optimization (PEPO) prøveversjon (PEPO)

5. januar 2024 oppdatert av: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optimalisering av et selvbehandlingsprogram for kroniske smerter – en randomisert klinisk pilotforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige måter å levere et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte (uavhengig vs. med ekstra støtte) på smerterelatert funksjonshemming.

Deltakere med kroniske muskel- og skjelettsmerter vil delta i et 10-ukers online smerte-selvbehandlingsprogram. For deltakerne i gruppen med tilleggsstøtte vil intervensjonen også omfatte to fysioterapeutledede økter og en gruppeøkt med andre deltakere.

Hypotesen er at resultatene vil støtte at begge leveringsmåtene kan være effektive, men selvledelsesprogrammet med tilleggsstøtte vil være mer effektivt for å redusere smerteintensitet og smertefunksjon sammenlignet med selvmestringsprogrammet alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne kort-, mellom- og langtidseffektene (10 og 26 uker etter starten av intervensjonen) av to forskjellige måter å levere et selvledelsesprogram på for kroniske smerter (selvledelse vs. forbedret selvledelse, tilbyr to fysioterapeutledede og en pasient-partnerledede økter) om smerterelatert funksjonshemming hos en gruppe pasienter med kronisk muskel- og skjelettsmerter (MSK). Sekundære mål inkluderer å sammenligne effekten av de to leveringsmåtene på smertens alvorlighetsgrad og på psykologiske konstruksjoner relatert til smerte, nemlig kinesiofobi, katastrofalisering, smerte selveffektivitet, angst og depresjon.

Hypotesen er at resultatene vil støtte begge leveringsmåtene, men at det forbedrede selvledelsesprogrammet vil føre til større effekter på smerterelatert funksjonshemming og smerteintensitet.

Metodikk Deltakere: 86 voksne (i alderen 18 til 75 år) med kroniske MSK-smerter (>3 måneder) vil bli inkludert. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra ventelister for smertebehandlingsprogrammer og gjennom e-postlister og sosiale medier.

Studiedesign: Denne parallelle gruppen RCT vil inkludere tre evalueringsøkter over seks måneder (grunnlinje, 10 og 26 uker) og, for den forbedrede selvledelsesgruppen, tre personlige møter over 10 uker. Spørreskjemaer vil fylles ut online ved å bruke REDCap-nettapplikasjonen. Ved baseline vil deltakerne først fylle ut et spørreskjema om sosiodemografi, symptomatologi og komorbiditet. Selvadministrerte spørreskjemaer for vurdering av primære og sekundære utfall vil bli fylt ut av deltakerne på alle evalueringsøktene. En global vurdering av endringsspørsmål vil også bli fullført ved 10 og 26 uker. For den forbedrede selvledelsesgruppen vil de personlige møtene bli gjennomført på Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Etikkgodkjenning er innhentet fra forskningsetisk komité for sektoriell rehabilitering og sosial integrering i CIUSSS-CN (prosjekt #2024-2935).

Randomisering/blinding: En randomiseringsliste er etablert før studiestart ved bruk av en tilfeldig tallgenerator. En uavhengig forskningsassistent som ikke er involvert i datainnsamlingen genererte randomiseringslisten. Randomisering er stratifisert for å sikre balanse mellom behandlingsgruppene med hensyn til selvrapportert kjønn (3 kategorier: mann, kvinne og alle andre kjønnsidentiteter). En blokkert randomisering ble brukt for å sikre at to like grupper på 43 deltakere ble oppnådd. Deltakerne vil være uvitende om intervensjonsleveringsmåten mottatt av den andre gruppen.

Utfall: Utfall ble valgt basert på Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) anbefalinger, som vitner om de gode psykometriske egenskapene til de utvalgte resultatene. Se utfallsdelen for detaljer om primære og sekundære utfallsmål.

Statistiske analyser: Det vil bli brukt beskrivende statistikk for alle utfallsmål ved hvert måletidspunkt for å oppsummere resultater. Datasettet vil også bli utforsket for å sjekke distribusjonen av dataene. Effektstørrelsene (Cohens d) vil bli beregnet mellom grupper på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • Rekruttering
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har muskel- og skjelettsmerter i mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i løpet av de 26 ukene studien varer.
  • Å ha en diagnose av revmatoide, inflammatoriske eller nevrodegenerative sykdommer, fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom.
  • Etter å ha fått en kortikosteroidinjeksjon de siste tolv ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvbehandling av smerte
Deltakerne vil fullføre et online opplæringsprogram for selvmestring av smerte selv slik det er ment.
Atferdsmessig: Program for selvbehandling av smerte

Agir pour moi (Acting for me) er et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte utviklet for å følges uavhengig på nettet. De åtte modulene, vanligvis fordelt over åtte uker og tar ca. 60 til 90 minutter per uke å fullføre, fokuserer på ulike strategier for å håndtere smerte på daglig basis.

De strukturerte leksjonene inkluderer videoer, lydkapsler, aktiviteter og skriftlig informasjon, også gitt i et lydformat. Programmet dekker målsetting, stressmestring gjennom avslapning, pust og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, oppblussingshåndtering og planlegging.

Programmet ble utviklet gjennom et partnerskap mellom ulike interessegrupper for kronisk smerte, og arrangeres og administreres av lederskapslederen i Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada.

Se ClinicalTrials oppføring NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andre navn:
  • "Agir pour moi" (skuespill for meg)
Eksperimentell: Smerte selvmestring med støtte fra fysioterapeut
Deltakerne vil fullføre et online opplæringsprogram for selvmestring av smerte, og i løpet av behandlingsperioden vil de delta i to økter med en fysioterapeut og en gruppeøkt ledet av en jevnaldrende som lever med kronisk MSKP.
Atferdsmessig: Program for selvbehandling av smerte

Agir pour moi (Acting for me) er et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte utviklet for å følges uavhengig på nettet. De åtte modulene, vanligvis fordelt over åtte uker og tar ca. 60 til 90 minutter per uke å fullføre, fokuserer på ulike strategier for å håndtere smerte på daglig basis.

De strukturerte leksjonene inkluderer videoer, lydkapsler, aktiviteter og skriftlig informasjon, også gitt i et lydformat. Programmet dekker målsetting, stressmestring gjennom avslapning, pust og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, oppblussingshåndtering og planlegging.

Programmet ble utviklet gjennom et partnerskap mellom ulike interessegrupper for kronisk smerte, og arrangeres og administreres av lederskapslederen i Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada.

Se ClinicalTrials oppføring NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andre navn:
  • "Agir pour moi" (skuespill for meg)
Atferdsmessig: Ekstra støtte for selvledelsesprogram

Denne intervensjonen er utformet for å gi ekstra støtte til pasienter som fullfører det elektroniske smerteopplæringsprogrammet. Den består av to besøk hos fysioterapeut, og en gruppetime ledet av en jevnaldrende som lever med kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Økter med fysioterapeut vil skje i begynnelsen av programmet og midtveis. De vil først bli brukt til å presentere målene og komponentene i selvledelsesprogrammet, for å forsterke potensialet for å forbedre deltakerens evne til å håndtere smertene sine, og deretter svare på deltakerens spørsmål om programmet og følge opp den vanlige gjennomføringen. av timene.

Gruppeøkten vil være i samarbeid med en fysioterapeut og en pasient-partner, og vil inkludere deltakere som har gjennomført minst seks uker av programmet. Det vil tjene som et diskusjonsforum for å dele nyttige smerte-selvhåndteringsstrategier, levde erfaringer med smerte og tilretteleggere for å fullføre programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelaterte funksjonsbegrensninger
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker

Smerteinterferens-underskalaen fra kortformen av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Beregnes som gjennomsnittet av de syv interferenselementene i BPI-SF, med en poengsum fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global tilstandsendring siden start av intervensjon, vurdert ved et spørsmål om global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 10 uker og 26 uker
En global vurdering av endringsspørsmål ("Har du totalt sett lagt merke til noen endring i tilstanden din siden du gikk inn i forskningsprosjektet [start av intervensjon]?"), besvart på en 15-elements Likert-skala fra -7 (Svært sterkt forverret) til 7 (Svært sterkt forbedret).
Ved 10 uker og 26 uker
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker

Pain Severity-underskalaen fra den korte formen av Brief Pain Inventory-spørreskjemaet (BPI-SF).

Beregnet som gjennomsnittet av de fire elementene på smertens alvorlighetsgrad av BPI-SF, med en poengsum fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Smerte så ille som du kan forestille deg).
Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Kinesiofobi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-13) med 13 elementer. Hvert element scores på en skala fra 1 til 4, med en total poengsum fra 13 (minst kinesiofobi) til 52 (mest kinesiofobi).
Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Den 6-elements korte formen av Pain Catastrophizing Scale (PCS-6). Beregnet som summen av de 6 elementene, med en poengsum fra 0 (laveste nivå av smertekatastrofer) til 24 (høyeste nivå av smertekatastrofer).
Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Smerterelatert selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Pain Self-Efficacy Questionnaire med 10 punkter (PSEQ-10). Poengsummen varierer fra 0 til 60, hvor høye skårer indikerer større grad av selvtillit i å håndtere smerte.
Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Pasienthelsespørreskjemaet med 4 punkter (PHQ-4). Beregnes som summen av de 4 elementene, med en poengsum fra 0 (ingen tegn eller symptomer) til 12 (de mest alvorlige tegn og symptomer).
Endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 26 uker
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og 26 uker
PASS enkelt spørsmål ("Tatt i betraktning alle dine daglige aktiviteter, smertenivået, og også dine funksjonelle begrensninger, anser du din nåværende tilstand for å være tilfredsstillende?"), besvart med "Ja" eller "Nei".
Ved baseline, 10 uker og 26 uker
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Ved 10 uker (slutten av intervensjonsperioden)

4 spørsmål å stille deltakerne om de er fornøyde med:

  1. intervensjonen de mottok globalt;
  2. intervensjonsmodusen, dvs. måten den ble levert på;
  3. innholdet i øktene;
  4. verktøyene de mottok for å anvende de mottatte rådene. Valget av svar for hvert spørsmål er: "Ufornøyd" eller "Fornøyd"
Ved 10 uker (slutten av intervensjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Quebec Pain Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere