Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška optimalizace vzdělávacího programu bolesti (PEPO). (PEPO)

5. ledna 2024 aktualizováno: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optimalizace programu samoléčby chronické bolesti – pilotní randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat dva různé způsoby poskytování programu samoléčby chronické bolesti (nezávisle vs. s další podporou) u postižení souvisejících s bolestí.

Účastníci s chronickou bolestí pohybového aparátu se zúčastní 10týdenního online programu sebezvládání bolesti. Pro účastníky ve skupině s další podporou bude intervence zahrnovat také dvě sezení vedená fyzioterapeutem a jedno skupinové sezení s dalšími účastníky.

Hypotézou je, že výsledky budou podporovat, že oba způsoby porodu by mohly být účinné, ale program sebeřízení s další podporou bude účinnější pro snížení intenzity bolesti a invalidity bolesti ve srovnání se samotným programem sebeřízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé účinky (10 a 26 týdnů po zahájení intervence) dvou různých způsobů poskytování programu sebeřízení. pro chronickou bolest (self-management vs. zvýšená self-management, nabízející dvě sezení vedená fyzioterapeutem a jedno vedené pacientem-partnerem) na postižení související s bolestí u skupiny pacientů s chronickou muskuloskeletální (MSK) bolestí. Sekundární cíle zahrnují srovnání účinků dvou způsobů podávání na závažnost bolesti a na psychologické konstrukty související s bolestí, jmenovitě kineziofobii, katastrofizaci, vlastní účinnost bolesti, úzkost a depresi.

Hypotézou je, že výsledky podpoří oba způsoby porodu, ale že vylepšený program sebeřízení povede k větším účinkům na postižení související s bolestí a intenzitu bolesti.

Metodika Účastníci: Bude zahrnuto 86 dospělých (ve věku 18 až 75 let) s chronickou bolestí MSK (>3 měsíce). Potenciální účastníci budou rekrutováni z pořadníků programů zvládání bolesti a prostřednictvím e-mailových seznamů a sociálních médií.

Návrh studie: Tato RCT paralelní skupiny bude zahrnovat tři hodnotící sezení po dobu šesti měsíců (základní stav, 10 a 26 týdnů) a pro skupinu s posíleným sebeřízením tři osobní setkání po dobu 10 týdnů. Dotazníky budou vyplňovány online pomocí webové aplikace REDCap. Na začátku účastníci nejprve vyplní dotazník o sociodemografii, symptomatologii a komorbiditě. Účastníci všech hodnotících sezení vyplní vlastní dotazníky pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků. V 10. a 26. týdnu bude také dokončena otázka globálního hodnocení změn. Pro skupinu posílené samosprávy se budou osobní schůzky konat v Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et integration sociale (Cirris). Etický souhlas byl získán od etické komise pro výzkum v oblasti rehabilitace a sociální integrace CIUSSS-CN (projekt č. 2024-2935).

Randomizace/zaslepení: Randomizační seznam byl vytvořen před začátkem studie pomocí generátoru náhodných čísel. Randomizační seznam vygeneroval nezávislý výzkumný asistent, který se nepodílel na sběru dat. Randomizace je stratifikována tak, aby byla zajištěna rovnováha léčebných skupin s ohledem na pohlaví, které sami uvedli (3 kategorie: muž, žena a všechny ostatní genderové identity). Blokovaná randomizace byla použita, aby bylo zajištěno, že budou získány dvě stejné skupiny po 43 účastnících. Účastníci si nebudou vědomi způsobu doručení intervence, který obdrží druhá skupina.

Výsledky: Výsledky byly vybrány na základě doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT), která potvrzují dobré psychometrické vlastnosti vybraných výsledků. Podrobnosti o měření primárních a sekundárních výsledků najdete v části s výsledky.

Statistické analýzy: Popisné statistiky budou použity pro všechna výsledná měření v každém čase měření pro shrnutí výsledků. Bude také prozkoumána datová sada, aby se zkontrolovala distribuce dat. Velikosti efektů (Cohenovo d) budou vypočítány mezi skupinami v každém časovém bodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • Nábor
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpíte muskuloskeletálními bolestmi déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se během 26 týdnů studie.
  • S diagnózou revmatoidních, zánětlivých nebo neurodegenerativních onemocnění, fibromyalgie nebo syndromu komplexní regionální bolesti.
  • Dostala jsem v předchozích dvanácti týdnech injekci kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samozvládání bolesti
Účastníci sami absolvují online vzdělávací program sebezvládání bolesti, jak je zamýšleno.
Behaviorální: Program sebezvládání bolesti

Agir pour moi (Acting for me) je program pro sebeovládání chronické bolesti navržený tak, aby jej bylo možné sledovat nezávisle online. Osm modulů, které jsou obvykle rozloženy do osmi týdnů a jejichž dokončení zabere asi 60 až 90 minut týdně, se zaměřuje na různé strategie pro každodenní zvládání bolesti.

Strukturované lekce zahrnují videa, zvukové kapsle, aktivity a písemné informace, poskytované také ve zvukovém formátu. Program pokrývá stanovení cílů, zvládání stresu prostřednictvím relaxace, dýchání a všímavosti, tempo, fyzickou aktivitu, myšlenky a emoce, spánek, výživu, zvládání vzplanutí a plánování.

Program byl vyvinut prostřednictvím partnerství mezi různými zájmovými skupinami zaměřenými na chronickou bolest a je pořádán a řízen vedoucím katedry vzdělávání v oblasti chronické bolesti.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Viz položka ClinicalTrials NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Ostatní jména:
  • "Agir pour moi" (hraje za mě)
Experimentální: Samozvládání bolesti s podporou fyzioterapeuta
Účastníci absolvují online vzdělávací program sebezvládání bolesti a během léčebného období se zúčastní dvou sezení s fyzioterapeutem a jednoho skupinového sezení vedeného vrstevníkem žijícím s chronickým MSKP.
Behaviorální: Program sebezvládání bolesti

Agir pour moi (Acting for me) je program pro sebeovládání chronické bolesti navržený tak, aby jej bylo možné sledovat nezávisle online. Osm modulů, které jsou obvykle rozloženy do osmi týdnů a jejichž dokončení zabere asi 60 až 90 minut týdně, se zaměřuje na různé strategie pro každodenní zvládání bolesti.

Strukturované lekce zahrnují videa, zvukové kapsle, aktivity a písemné informace, poskytované také ve zvukovém formátu. Program pokrývá stanovení cílů, zvládání stresu prostřednictvím relaxace, dýchání a všímavosti, tempo, fyzickou aktivitu, myšlenky a emoce, spánek, výživu, zvládání vzplanutí a plánování.

Program byl vyvinut prostřednictvím partnerství mezi různými zájmovými skupinami zaměřenými na chronickou bolest a je pořádán a řízen vedoucím katedry vzdělávání v oblasti chronické bolesti.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Viz položka ClinicalTrials NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Ostatní jména:
  • "Agir pour moi" (hraje za mě)
Behaviorální: Další podpora pro program samosprávy

Tato intervence je navržena tak, aby poskytla extra podporu pacientům absolvujícím online vzdělávací program o bolesti. Skládá se ze dvou návštěv u fyzioterapeuta a jednoho skupinového sezení vedeného vrstevníkem žijícím s chronickými bolestmi pohybového aparátu.

Sezení s fyzioterapeutem se uskuteční na začátku programu a v jeho polovině. Budou použity nejprve k představení cílů a součástí programu sebeřízení, k posílení jeho potenciálu zlepšit schopnost účastníka zvládat bolest a poté k zodpovězení dotazů účastníka k programu a navazování na jeho pravidelné absolvování. z lekcí.

Skupinové sezení bude společně facilitováno fyzioterapeutem a pacientem-partnerem a bude zahrnovat účastníky, kteří absolvovali alespoň šest týdnů programu. Bude sloužit jako diskusní fórum pro sdílení užitečných strategií sebezvládání bolesti, prožitých zkušeností s bolestí a facilitátorů při dokončení programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční omezení související s bolestí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech

Subškála Interference bolesti ze zkrácené formy dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Vypočteno jako průměr ze sedmi položek interference BPI-SF, se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna stavu od začátku zásahu, hodnocená otázkou globálního hodnocení změny
Časové okno: V 10 týdnech a 26 týdnech
Otázka týkající se globálního hodnocení změn („Všimli jste si celkově nějaké změny ve svém stavu od doby, kdy jste vstoupili do výzkumného projektu [zahájení intervence]?"), zodpovězená na 15-ti položkové Likertově stupnici v rozmezí od -7 (velmi výrazně zhoršené) na 7 (velmi výrazně lepší).
V 10 týdnech a 26 týdnech
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech

Subškála Závažnost bolesti z krátké formy dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Vypočteno jako průměr ze čtyř položek závažnosti bolesti BPI-SF, se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
Kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
13-ti položková Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-13). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 13 (nejmenší kineziofobie) do 52 (nejvíce kineziofobie).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
Bolest katastrofizující
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
Šestipoložková krátká forma škály bolestivých katastrof (PCS-6). Vypočteno jako součet 6 položek, se skóre v rozmezí od 0 (nejnižší úroveň katastrofální bolesti) do 24 (nejvyšší úroveň katastrofické bolesti).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
Self-Efficacy související s bolestí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
10-položkový dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-10). Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vysoké skóre značí větší míru sebevědomí při řešení bolesti.
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
4položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4). Vypočítá se jako součet 4 položek se skóre v rozmezí od 0 (žádné známky nebo příznaky) do 12 (nejzávažnější známky a příznaky).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 26 týdnech
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Na začátku 10 týdnů a 26 týdnů
PASS jednoduchou otázku („Považujete svůj současný stav za uspokojivý, vezmeme-li v úvahu všechny vaše každodenní aktivity, úroveň bolesti a také vaše funkční omezení?“), odpověděli „Ano“ nebo „Ne“.
Na začátku 10 týdnů a 26 týdnů
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Po 10 týdnech (konec období intervence)

4 otázky, které můžete účastníkům položit, pokud jsou spokojeni:

  1. intervence, které se jim dostalo globálně;
  2. režim zásahu, tedy způsob jeho doručení;
  3. obsah sezení;
  4. nástroje, které obdrželi k uplatnění obdržených rad. Výběr odpovědí na každou otázku je: „Nespokojen“ nebo „Spokojen“
Po 10 týdnech (konec období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Quebec Pain Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Program sebezvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit