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Prova di ottimizzazione del programma di educazione al dolore (PEPO). (PEPO)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Ottimizzazione di un programma di autogestione del dolore cronico: uno studio clinico pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diverse modalità di erogazione di un programma di autogestione del dolore cronico (in modo indipendente o con supporto aggiuntivo) sulla disabilità correlata al dolore.

I partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico prenderanno parte a un programma di autogestione del dolore online di 10 settimane. Per i partecipanti al gruppo con supporto aggiuntivo, l'intervento includerà anche due sessioni guidate da un fisioterapista e una sessione di gruppo con altri partecipanti.

L'ipotesi è che i risultati sosterranno che entrambe le modalità di erogazione potrebbero essere efficaci, ma il programma di autogestione con supporto aggiuntivo sarà più efficace nel ridurre l'intensità del dolore e la disabilità del dolore rispetto al solo programma di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) è confrontare gli effetti a breve, medio e lungo termine (10 e 26 settimane dopo l'inizio dell'intervento) di due diverse modalità di erogazione di un programma di autogestione per il dolore cronico (autogestione vs. autogestione migliorata, offrendo due sessioni guidate dal fisioterapista e una sessione guidata dal paziente-partner) sulla disabilità correlata al dolore in un gruppo di pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK). Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti delle due modalità di somministrazione sulla gravità del dolore e sui costrutti psicologici ad esso correlati, vale a dire cinesiofobia, catastrofizzazione, autoefficacia del dolore, ansia e depressione.

L'ipotesi è che i risultati supporteranno entrambe le modalità di somministrazione, ma che il programma di autogestione potenziato porterà a effetti maggiori sulla disabilità correlata al dolore e sull'intensità del dolore.

Metodologia Partecipanti: saranno inclusi 86 adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con dolore MSK cronico (> 3 mesi). I potenziali partecipanti verranno reclutati dalle liste di attesa dei programmi di gestione del dolore e tramite elenchi di posta elettronica e social media.

Progettazione dello studio: questo RCT a gruppi paralleli includerà tre sessioni di valutazione nell'arco di sei mesi (baseline, 10 e 26 settimane) e, per il gruppo di autogestione potenziata, tre incontri di persona nell'arco di 10 settimane. I questionari saranno completati online utilizzando l'applicazione web REDCap. Al basale, i partecipanti completeranno prima un questionario su sociodemografico, sintomatologia e comorbilità. I questionari autosomministrati per la valutazione dei risultati primari e secondari saranno completati dai partecipanti in tutte le sessioni di valutazione. Verrà inoltre completata una domanda di valutazione globale del cambiamento alle settimane 10 e 26. Per il gruppo di autogestione rafforzata, gli incontri di persona saranno svolti presso il Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico per la ricerca settoriale sulla riabilitazione e l'integrazione sociale del CIUSSS-CN (progetto n. 2024-2935).

Randomizzazione/in cieco: un elenco di randomizzazione è stato stabilito prima dell'inizio dello studio utilizzando un generatore di numeri casuali. Un assistente di ricerca indipendente non coinvolto nella raccolta dei dati ha generato l'elenco di randomizzazione. La randomizzazione è stratificata per garantire l'equilibrio dei gruppi di trattamento rispetto al genere auto-riferito (3 categorie: uomo, donna e tutte le altre identità di genere). È stata utilizzata una randomizzazione bloccata per garantire che venissero ottenuti due gruppi uguali di 43 partecipanti. I partecipanti non saranno a conoscenza della modalità di erogazione dell'intervento ricevuto dall'altro gruppo.

Risultati: i risultati sono stati selezionati sulla base delle raccomandazioni dell'Iniziativa sui metodi, misurazione e valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT), che attestano le buone proprietà psicometriche dei risultati selezionati. Vedere la sezione dei risultati per i dettagli sulle misure dei risultati primari e secondari.

Analisi statistiche: le statistiche descrittive verranno utilizzate per tutte le misure di risultato in ogni momento di misurazione per riassumere i risultati. Il dataset verrà inoltre esplorato per verificare la distribuzione dei dati. Le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) verranno calcolate tra i gruppi in ciascun punto temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • Reclutamento
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico da più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare durante le 26 settimane dello studio.
  • Avere una diagnosi di malattie reumatoidi, infiammatorie o neurodegenerative, fibromialgia o sindrome dolorosa regionale complessa.
  • Aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nelle dodici settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autogestione del dolore
I partecipanti completeranno da soli un programma educativo online sull'autogestione del dolore come previsto.
Comportamentale: Programma di autogestione del dolore

Agir pour moi (Agire per me) è un programma di autogestione del dolore cronico progettato per essere seguito in modo indipendente online. Gli otto moduli, normalmente distribuiti in otto settimane e che richiedono circa 60-90 minuti a settimana per essere completati, si concentrano su diverse strategie per la gestione del dolore su base quotidiana.

Le lezioni strutturate comprendono video, capsule audio, attività e informazioni scritte, fornite anche in formato audio. Il programma copre la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress attraverso il rilassamento, la respirazione e la consapevolezza, il ritmo, l'attività fisica, i pensieri e le emozioni, il sonno, l'alimentazione, la gestione delle riacutizzazioni e la pianificazione.

Il programma è stato sviluppato attraverso una partnership tra vari gruppi di interesse sul dolore cronico ed è ospitato e gestito dalla Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA dell'Università Laval, Québec, Canada.

Vedi la voce ClinicalTrials NCT05319652 https://gerrmadouleur.ca/agir-pour-moi/

Altri nomi:
  • "Agir pour moi" (Recitare per me)
Sperimentale: Autogestione del dolore con il supporto di un fisioterapista
I partecipanti completeranno un programma educativo online sull'autogestione del dolore e, durante il periodo di trattamento, prenderanno parte a due sessioni con un fisioterapista e una sessione di gruppo guidata da un coetaneo che vive con MSKP cronica.
Comportamentale: Programma di autogestione del dolore

Agir pour moi (Agire per me) è un programma di autogestione del dolore cronico progettato per essere seguito in modo indipendente online. Gli otto moduli, normalmente distribuiti in otto settimane e che richiedono circa 60-90 minuti a settimana per essere completati, si concentrano su diverse strategie per la gestione del dolore su base quotidiana.

Le lezioni strutturate comprendono video, capsule audio, attività e informazioni scritte, fornite anche in formato audio. Il programma copre la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress attraverso il rilassamento, la respirazione e la consapevolezza, il ritmo, l'attività fisica, i pensieri e le emozioni, il sonno, l'alimentazione, la gestione delle riacutizzazioni e la pianificazione.

Il programma è stato sviluppato attraverso una partnership tra vari gruppi di interesse sul dolore cronico ed è ospitato e gestito dalla Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA dell'Università Laval, Québec, Canada.

Vedi la voce ClinicalTrials NCT05319652 https://gerrmadouleur.ca/agir-pour-moi/

Altri nomi:
  • "Agir pour moi" (Recitare per me)
Comportamentale: Ulteriore supporto per il programma di autogestione

Questo intervento è progettato per fornire ulteriore supporto ai pazienti che completano il programma di educazione al dolore online. Consiste in due visite con un fisioterapista e una sessione di gruppo guidata da un coetaneo che convive con dolore muscoloscheletrico cronico.

Le sessioni con il fisioterapista si svolgeranno all'inizio del programma e a metà percorso. Verranno utilizzati innanzitutto per presentare gli obiettivi e le componenti del programma di autogestione, per rafforzarne il potenziale nel migliorare la capacità del partecipante di gestire il proprio dolore, quindi per rispondere alle domande del partecipante sul programma e seguirne il regolare completamento. delle lezioni.

La sessione di gruppo sarà co-facilitata da un fisioterapista e da un paziente-partner e includerà partecipanti che hanno completato almeno sei settimane del programma. Servirà come forum di discussione per condividere utili strategie di autogestione del dolore, esperienze vissute con il dolore e facilitatori nel completamento del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni funzionali legate al dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane

La sottoscala dell'interferenza del dolore dalla forma abbreviata del questionario Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Calcolato come media dei sette item di interferenza del BPI-SF, con un punteggio che va da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della condizione globale dall'inizio dell'intervento, valutato mediante una valutazione globale della domanda di cambiamento
Lasso di tempo: A 10 settimane e 26 settimane
Una domanda di valutazione globale del cambiamento ("Complessivamente, hai notato qualche cambiamento nella tua condizione da quando sei entrato nel progetto di ricerca [inizio dell'intervento]?"), con risposta su una scala Likert a 15 elementi che va da -7 (Molto peggiorato) a 7 (molto migliorato).
A 10 settimane e 26 settimane
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane

La sottoscala della gravità del dolore dalla forma breve del questionario Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Calcolato come la media dei quattro elementi sulla gravità del dolore del BPI-SF, con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
La scala Tampa della chinesiofobia a 13 item (TSK-13). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4, con un punteggio totale che va da 13 (meno kinesiofobia) a 52 (più kinesiofobia).
Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
La forma breve di 6 item della scala catastrofica del dolore (PCS-6). Calcolato come somma dei 6 item, con un punteggio compreso tra 0 (livello più basso di dolore catastrofico) a 24 (livello più alto di dolore catastrofico).
Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Il questionario sull’autoefficacia del dolore in 10 voci (PSEQ-10). Il punteggio varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia nell’affrontare il dolore.
Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Il questionario sulla salute del paziente composto da 4 voci (PHQ-4). Calcolato come somma dei 4 item, con un punteggio che va da 0 (nessun segno o sintomo) a 12 (segni e sintomi più gravi).
Variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 26 settimane
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e 26 settimane
PASS semplice domanda ("Tenendo conto di tutte le tue attività della vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche delle tue limitazioni funzionali, consideri soddisfacente la tua condizione attuale?"), risposta con "Sì" o "No".
Al basale, 10 settimane e 26 settimane
Soddisfazione del paziente con l'intervento
Lasso di tempo: A 10 settimane (fine del periodo di intervento)

4 domande da porre ai partecipanti se sono soddisfatti di:

  1. l'intervento ricevuto a livello globale;
  2. la modalità dell'intervento, ovvero il modo in cui è stato erogato;
  3. il contenuto delle sessioni;
  4. gli strumenti ricevuti per applicare i consigli ricevuti. La scelta delle risposte per ogni domanda è: "Insoddisfatto" o "Soddisfatto"
A 10 settimane (fine del periodo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Quebec Pain Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Programma di autogestione del dolore

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