Teste de Otimização do Programa de Educação em Dor (PEPO) (PEPO)
Otimização de um programa de autogerenciamento da dor crônica - um ensaio clínico piloto randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois modos diferentes de fornecer um programa de autogestão para dor crônica (independentemente vs. com suporte adicional) na incapacidade relacionada à dor.
Os participantes com dor musculoesquelética crônica participarão de um programa online de autogerenciamento da dor de 10 semanas. Para os participantes do grupo com apoio adicional, a intervenção incluirá também duas sessões conduzidas por fisioterapeuta e uma sessão de grupo com outros participantes.
A hipótese é que os resultados apoiarão que ambos os modos de parto podem ser eficazes, mas o programa de autogestão com apoio adicional será mais eficaz para reduzir a intensidade da dor e a incapacidade da dor em comparação com o programa de autogestão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio piloto randomizado controlado (RCT) é comparar os efeitos de curto, médio e longo prazo (10 e 26 semanas após o início da intervenção) de dois modos diferentes de entrega de um programa de autogestão para dor crônica (autogerenciamento vs. autogerenciamento aprimorado, oferecendo duas sessões lideradas por fisioterapeuta e uma liderada por parceiro de paciente) sobre incapacidade relacionada à dor em um grupo de pacientes com dor musculoesquelética crônica (MSK). Os objetivos secundários incluem comparar os efeitos dos dois modos de entrega na gravidade da dor e nas construções psicológicas relacionadas à dor, nomeadamente cinesiofobia, catastrofização, autoeficácia da dor, ansiedade e depressão.
A hipótese é que os resultados apoiarão ambos os modos de entrega, mas que o programa aprimorado de autogestão levará a efeitos maiores na incapacidade relacionada à dor e na intensidade da dor.
Metodologia Participantes: Serão incluídos 86 adultos (com idades entre 18 e 75) com dor MSK crônica (>3 meses). Os participantes potenciais serão recrutados em listas de espera de programas de controle da dor e por meio de listas de e-mail e mídias sociais.
Desenho do estudo: Este RCT de grupo paralelo incluirá três sessões de avaliação ao longo de seis meses (linha de base, 10 e 26 semanas) e, para o grupo de autogestão aprimorado, três reuniões presenciais durante 10 semanas. Os questionários serão preenchidos on-line usando o aplicativo da web REDCap. No início do estudo, os participantes preencherão primeiro um questionário sobre sociodemografia, sintomatologia e comorbidade. Questionários autoadministrados para avaliação de resultados primários e secundários serão preenchidos pelos participantes em todas as sessões de avaliação. Uma pergunta de classificação global de mudança também será concluída em 10 e 26 semanas. Para o grupo de autogestão aprimorada, os encontros presenciais serão realizados no Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). A aprovação ética foi obtida do comitê de ética em pesquisa setorial de reabilitação e integração social do CIUSSS-CN (projeto #2024-2935).
Randomização/cegamento: Uma lista de randomização foi estabelecida antes do início do estudo usando um gerador de números aleatórios. Um assistente de pesquisa independente, não envolvido na coleta de dados, gerou a lista de randomização. A randomização é estratificada para garantir o equilíbrio dos grupos de tratamento em relação ao gênero autodeclarado (3 categorias: homem, mulher e todas as outras identidades de gênero). Uma randomização bloqueada foi usada para garantir que dois grupos iguais de 43 participantes seriam obtidos. Os participantes não terão conhecimento do modo de entrega da intervenção recebida pelo outro grupo.
Resultados: Os resultados foram selecionados com base nas recomendações da Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT), que atestam as boas propriedades psicométricas dos resultados selecionados. Consulte a seção de resultados para obter detalhes sobre medidas de resultados primários e secundários.
Análises estatísticas: Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultados em cada momento de medição para resumir os resultados. O conjunto de dados também será explorado para verificar a distribuição dos dados. Os tamanhos dos efeitos (d de Cohen) serão calculados entre os grupos em cada ponto no tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Sébastien Roy, PhD
- Número de telefone: 46005 418-529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jean Tittley, MSc
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1M 2S8
- Recrutamento
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Contato:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- Número de telefone: 46005 418 529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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Contato:
- Jean Tittley, MSc
- Número de telefone: 418 529-0324
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dores musculoesqueléticas há mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar durante as 26 semanas do estudo.
- Ter diagnóstico de doenças reumatóides, inflamatórias ou neurodegenerativas, fibromialgia ou de síndrome dolorosa regional complexa.
- Ter recebido uma injeção de corticosteroide nas doze semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Autogestão da dor
Os participantes concluirão sozinhos um programa on-line de educação sobre autogerenciamento da dor, conforme planejado.
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Agir pour moi (Agir por mim) é um programa de autogestão da dor crônica projetado para ser seguido de forma independente online. Os oito módulos, normalmente distribuídos por oito semanas e demorando cerca de 60 a 90 minutos por semana para serem concluídos, concentram-se em diferentes estratégias para o manejo da dor diariamente. As aulas estruturadas incluem vídeos, cápsulas de áudio, atividades e informações escritas, também fornecidas em formato de áudio. O programa cobre o estabelecimento de metas, gerenciamento do estresse por meio de relaxamento, respiração e atenção plena, ritmo, atividade física, pensamentos e emoções, sono, nutrição, gerenciamento de crises e planejamento. O programa foi desenvolvido através de uma parceria entre vários grupos de interesse em dor crônica e é hospedado e gerenciado pela Cátedra de Liderança em Educação em Dor Crônica.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Canadá. Consulte a entrada ClinicalTrials NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Outros nomes:
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Experimental: Autogestão da dor com apoio de um fisioterapeuta
Os participantes concluirão um programa on-line de educação sobre autogerenciamento da dor e, durante o período de tratamento, participarão de duas sessões com um fisioterapeuta e uma sessão em grupo liderada por um colega que vive com MSKP crônica.
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Agir pour moi (Agir por mim) é um programa de autogestão da dor crônica projetado para ser seguido de forma independente online. Os oito módulos, normalmente distribuídos por oito semanas e demorando cerca de 60 a 90 minutos por semana para serem concluídos, concentram-se em diferentes estratégias para o manejo da dor diariamente. As aulas estruturadas incluem vídeos, cápsulas de áudio, atividades e informações escritas, também fornecidas em formato de áudio. O programa cobre o estabelecimento de metas, gerenciamento do estresse por meio de relaxamento, respiração e atenção plena, ritmo, atividade física, pensamentos e emoções, sono, nutrição, gerenciamento de crises e planejamento. O programa foi desenvolvido através de uma parceria entre vários grupos de interesse em dor crônica e é hospedado e gerenciado pela Cátedra de Liderança em Educação em Dor Crônica.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Canadá. Consulte a entrada ClinicalTrials NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Outros nomes:
Esta intervenção foi projetada para dar suporte extra aos pacientes que concluem o programa on-line de educação sobre dor. Consiste em duas consultas com um fisioterapeuta e uma sessão em grupo liderada por um colega que vive com dor musculoesquelética crônica. As sessões com o fisioterapeuta ocorrerão no início e no meio do programa. Eles serão usados primeiro para apresentar os objetivos e os componentes do programa de autogestão, para reforçar seu potencial para melhorar a capacidade do participante de gerenciar sua dor e, em seguida, para responder às perguntas do participante sobre o programa e acompanhar a conclusão regular das aulas. A sessão de grupo será co-facilitada por um fisioterapeuta e um paciente-parceiro, e incluirá participantes que tenham completado pelo menos seis semanas de programa. Servirá como um fórum de discussão para compartilhar estratégias úteis de autogestão da dor, experiências vividas com a dor e facilitadores na conclusão do programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limitações funcionais relacionadas à dor
Prazo: Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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A subescala Pain Interference da versão abreviada do questionário Brief Pain Inventory (BPI-SF). Calculado como a média dos sete itens de interferência do BPI-SF, com pontuação que varia de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). |
Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da condição global desde o início da intervenção, avaliada por uma questão de classificação global de mudança
Prazo: Com 10 semanas e 26 semanas
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Uma pergunta de classificação global de mudança (“No geral, você notou alguma mudança em sua condição desde que entrou no projeto de pesquisa [início da intervenção]?”), respondida em uma escala Likert de 15 itens variando de -7 (Muito deteriorado) a 7 (melhorou muito).
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Com 10 semanas e 26 semanas
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Gravidade da dor
Prazo: Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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A subescala Pain Severity da versão abreviada do questionário Brief Pain Inventory (BPI-SF). Calculado como a média dos quatro itens sobre intensidade da dor do BPI-SF, com pontuação variando de 0 (Sem dor) a 10 (Dor tão forte quanto você pode imaginar). |
Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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Cinesiofobia
Prazo: Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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A Escala Tampa de Cinesiofobia de 13 itens (TSK-13).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 4, com pontuação total variando de 13 (menos cinesiofobia) a 52 (maior cinesiofobia).
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Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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A forma abreviada de 6 itens da Escala de Catastrofização da Dor (PCS-6).
Calculado como a soma dos 6 itens, com pontuação variando de 0 (menor nível de catastrofização da dor) a 24 (maior nível de catastrofização da dor).
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Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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Autoeficácia relacionada à dor
Prazo: Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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O Questionário de Autoeficácia em Dor de 10 itens (PSEQ-10).
A pontuação varia de 0 a 60, onde pontuações altas indicam maiores níveis de confiança para lidar com a dor.
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Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens (PHQ-4).
Calculado como a soma dos 4 itens, com pontuação que varia de 0 (sem sinais ou sintomas) a 12 (sinais e sintomas mais graves).
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Alteração da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 26 semanas
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Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: No início do estudo, 10 semanas e 26 semanas
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PASSA pergunta simples (“Levando em consideração todas as suas atividades de vida diária, seu nível de dor e também suas limitações funcionais, você considera sua condição atual satisfatória?”),
respondido por “Sim” ou “Não”.
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No início do estudo, 10 semanas e 26 semanas
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Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Às 10 semanas (final do período de intervenção)
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4 perguntas para fazer aos participantes se eles estão satisfeitos com:
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Às 10 semanas (final do período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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