Испытание оптимизации программы обучения боли (PEPO) (PEPO)
Оптимизация программы самостоятельного контроля хронической боли – пилотное рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить два различных способа реализации программы самоуправления при хронической боли (независимо и с дополнительной поддержкой) при инвалидности, связанной с болью.
Участники с хронической скелетно-мышечной болью примут участие в 10-недельной онлайн-программе самоконтроля боли. Для участников группы, получающих дополнительную поддержку, вмешательство также будет включать два занятия под руководством физиотерапевта и одно групповое занятие с другими участниками.
Гипотеза состоит в том, что результаты подтвердят, что оба способа лечения могут быть эффективными, но программа самоконтроля с дополнительной поддержкой будет более эффективной для снижения интенсивности боли и ограничения болевой активности по сравнению с программой самоконтроля в одиночку.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — сравнить краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные эффекты (10 и 26 недель после начала вмешательства) двух различных способов реализации программы самоуправления. для хронической боли (самоконтроль или усиленный самоконтроль, предлагающий два сеанса под руководством физиотерапевта и один под руководством пациента-партнера) по инвалидности, связанной с болью, в группе пациентов с хронической скелетно-мышечной болью (MSK). Вторичные цели включают сравнение влияния двух способов доставки на тяжесть боли и на психологические конструкции, связанные с болью, а именно кинезиофобию, катастрофизацию, самоэффективность боли, тревогу и депрессию.
Гипотеза состоит в том, что результаты будут поддерживать оба способа доставки, но расширенная программа самоуправления приведет к более значительному влиянию на инвалидность, связанную с болью, и интенсивность боли.
Методология Участники: будут включены 86 взрослых (в возрасте от 18 до 75 лет) с хронической болью в MSK (>3 месяцев). Потенциальные участники будут набираться из списков ожидания программ по обезболиванию, а также через списки электронной почты и социальные сети.
Дизайн исследования: РКИ в параллельных группах будет включать три оценочных сеанса в течение шести месяцев (исходный уровень — 10 и 26 недель), а для расширенной группы самоуправления — три личных встречи в течение 10 недель. Анкеты будут заполняться онлайн с использованием веб-приложения REDCap. На исходном уровне участники сначала заполняют анкету по социально-демографическим, симптоматическим и сопутствующим заболеваниям. Анкеты для самостоятельного заполнения для оценки первичных и вторичных результатов будут заполняться участниками на всех сессиях оценки. Вопрос о глобальном рейтинге изменений также будет завершен на 10 и 26 неделях. Для расширенной группы самоуправления личные встречи будут проводиться в Центре междисциплинарных исследований, реадаптации и социальной интеграции (Cirris). Получено одобрение по этике от отраслевого комитета по этике исследований в области реабилитации и социальной интеграции CIUSSS-CN (проект № 2024-2935).
Рандомизация/ослепление: список рандомизации был составлен до начала исследования с использованием генератора случайных чисел. Независимый научный сотрудник, не участвовавший в сборе данных, составил список рандомизации. Рандомизация стратифицирована, чтобы обеспечить баланс групп лечения по самооценке пола (3 категории: мужчина, женщина и все другие гендерные идентичности). Блокированная рандомизация использовалась, чтобы гарантировать получение двух равных групп по 43 участника. Участники не будут знать о способе проведения вмешательства, полученном другой группой.
Результаты: Результаты были выбраны на основе рекомендаций Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических исследованиях (IMMPACT), которые подтверждают хорошие психометрические свойства выбранных результатов. Подробную информацию о первичных и вторичных показателях результатов см. в разделе «Результаты».
Статистический анализ: описательная статистика будет использоваться для всех показателей результатов в каждый момент измерения для обобщения результатов. Набор данных также будет изучен для проверки распределения данных. Величина эффекта (d Коэна) будет рассчитываться между группами в каждый момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Sébastien Roy, PhD
- Номер телефона: 46005 418-529-9141
- Электронная почта: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean Tittley, MSc
- Электронная почта: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1M 2S8
- Рекрутинг
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
Контакт:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- Номер телефона: 46005 418 529-9141
- Электронная почта: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
Контакт:
- Jean Tittley, MSc
- Номер телефона: 418 529-0324
- Электронная почта: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боли в опорно-двигательном аппарате более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Не удалось принять участие в течение 26 недель исследования.
- Наличие диагноза ревматоидного, воспалительного или нейродегенеративного заболевания, фибромиалгии или сложного регионарного болевого синдрома.
- Получение инъекции кортикостероидов в течение предыдущих двенадцати недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самоконтроль боли
Участники самостоятельно пройдут онлайн-программу обучения самоконтролю боли, как и предполагалось.
|
Agir pour moi (Действую за меня) — это программа самоконтроля хронической боли, предназначенная для самостоятельного выполнения в Интернете. Восемь модулей, обычно рассчитанных на восемь недель и занимающих от 60 до 90 минут в неделю, посвящены различным стратегиям ежедневного управления болью. Структурированные уроки включают видео, аудиокапсулы, задания и письменную информацию, также предоставляемую в аудиоформате. Программа охватывает постановку целей, управление стрессом посредством релаксации, дыхания и осознанности, ритма, физической активности, мыслей и эмоций, сна, питания, управления вспышками и планирования. Программа была разработана в результате партнерства между различными группами, заинтересованными в хронической боли, и проводится и управляется кафедрой лидерства в области образования в области хронической боли.-MEDISCA. Университета Лаваля, Квебек, Канада. См. запись клинических испытаний NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль боли при поддержке физиотерапевта
Участники пройдут онлайн-программу обучения самоконтролю боли и в течение периода лечения примут участие в двух занятиях с физиотерапевтом и одном групповом занятии под руководством коллеги, живущего с хроническим MSKP.
|
Agir pour moi (Действую за меня) — это программа самоконтроля хронической боли, предназначенная для самостоятельного выполнения в Интернете. Восемь модулей, обычно рассчитанных на восемь недель и занимающих от 60 до 90 минут в неделю, посвящены различным стратегиям ежедневного управления болью. Структурированные уроки включают видео, аудиокапсулы, задания и письменную информацию, также предоставляемую в аудиоформате. Программа охватывает постановку целей, управление стрессом посредством релаксации, дыхания и осознанности, ритма, физической активности, мыслей и эмоций, сна, питания, управления вспышками и планирования. Программа была разработана в результате партнерства между различными группами, заинтересованными в хронической боли, и проводится и управляется кафедрой лидерства в области образования в области хронической боли.-MEDISCA. Университета Лаваля, Квебек, Канада. См. запись клинических испытаний NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/.
Другие имена:
Это вмешательство предназначено для оказания дополнительной поддержки пациентам, проходящим онлайн-программу обучения боли. Он состоит из двух посещений физиотерапевта и одного группового занятия под руководством коллеги, страдающего хронической скелетно-мышечной болью. Занятия с физиотерапевтом будут проводиться в начале программы и в середине программы. Сначала они будут использоваться для представления целей и компонентов программы самоуправления, для усиления ее потенциала по улучшению способности участника справляться со своей болью, а затем для ответа на вопросы участника по программе и отслеживания регулярного завершения. уроков. Групповое занятие будет проводиться физиотерапевтом и партнером-пациентом, и в нем будут участвовать участники, прошедшие как минимум шесть недель программы. Он будет служить дискуссионным форумом для обмена полезными стратегиями самоконтроля боли, жизненным опытом борьбы с болью и помощниками в завершении программы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные ограничения, связанные с болью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Подшкала «Вмешательство в боль» из краткой формы опросника «Краткий опросник боли» (BPI-SF). Рассчитывается как среднее значение семи показателей помех BPI-SF с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение условий с момента начала вмешательства, оцениваемое с помощью вопроса о глобальной оценке изменений
Временное ограничение: В 10 недель и 26 недель
|
Вопрос о глобальной оценке изменений («Заметили ли вы в целом какие-либо изменения в своем состоянии с тех пор, как вошли в исследовательский проект [начало вмешательства]?»), ответ по шкале Лайкерта из 15 пунктов в диапазоне от -7 (очень сильное ухудшение) до 7 (очень значительно улучшилось).
|
В 10 недель и 26 недель
|
|
Сила боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Подшкала тяжести боли из краткой формы опросника «Краткий опросник боли» (BPI-SF). Рассчитывается как среднее значение четырех пунктов шкалы BPI-SF, касающихся тяжести боли, с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Тампаская шкала кинезиофобии из 13 пунктов (TSK-13).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, при этом общая сумма баллов варьируется от 13 (наименьшая кинезиофобия) до 52 (наибольшая кинезиофобия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Краткая форма шкалы катастрофизации боли, состоящая из 6 пунктов (PCS-6).
Рассчитывается как сумма 6 пунктов с оценкой от 0 (самый низкий уровень катастрофической боли) до 24 (самый высокий уровень катастрофической боли).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
|
Самоэффективность, связанная с болью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Анкета самоэффективности боли, состоящая из 10 пунктов (PSEQ-10).
Оценка варьируется от 0 до 60, где высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в борьбе с болью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 4 пунктов (PHQ-4).
Рассчитывается как сумма четырех пунктов с оценкой от 0 (отсутствие признаков или симптомов) до 12 (наиболее тяжелые признаки и симптомы).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Исходно, 10 недель и 26 недель
|
ПРОЙДИТЕ простой вопрос («Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные ограничения, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?»),
ответили «Да» или «Нет».
|
Исходно, 10 недель и 26 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов вмешательством
Временное ограничение: Через 10 недель (окончание периода вмешательства)
|
4 вопроса, которые следует задать участникам, если они удовлетворены:
|
Через 10 недель (окончание периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .