Essai d'optimisation du programme d'éducation sur la douleur (PEPO) (PEPO)
Optimisation d'un programme d'autogestion de la douleur chronique - un essai clinique pilote randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer deux modes différents de mise en œuvre d'un programme d'autogestion de la douleur chronique (indépendamment ou avec un soutien supplémentaire) sur l'invalidité liée à la douleur.
Les participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques participeront à un programme d'autogestion de la douleur en ligne de 10 semaines. Pour les participants du groupe bénéficiant d'un soutien supplémentaire, l'intervention comprendra également deux séances dirigées par un physiothérapeute et une séance de groupe avec d'autres participants.
L'hypothèse est que les résultats soutiendront que les deux modes d'administration pourraient être efficaces, mais le programme d'autogestion avec un soutien supplémentaire sera plus efficace pour réduire l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur par rapport au programme d'autogestion seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote est de comparer les effets à court, moyen et long terme (10 et 26 semaines après le début de l'intervention) de deux modes différents de prestation d'un programme d'autogestion. pour la douleur chronique (autogestion vs autogestion améliorée, offrant deux séances dirigées par un physiothérapeute et une séance dirigée par le patient partenaire) sur l'incapacité liée à la douleur chez un groupe de patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK). Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des effets des deux modes d'administration sur la gravité de la douleur et sur les constructions psychologiques liées à la douleur, à savoir la kinésiophobie, la catastrophisation, l'auto-efficacité de la douleur, l'anxiété et la dépression.
L'hypothèse est que les résultats soutiendront les deux modes d'administration, mais que le programme d'autogestion amélioré entraînera des effets plus importants sur l'incapacité liée à la douleur et l'intensité de la douleur.
Méthodologie Participants : 86 adultes (âgés entre 18 et 75 ans) souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (> 3 mois) seront inclus. Les participants potentiels seront recrutés à partir des listes d'attente des programmes de gestion de la douleur et via des listes de diffusion et des réseaux sociaux.
Conception de l'étude : Cet ECR en groupe parallèle comprendra trois séances d'évaluation sur six mois (référence, 10 et 26 semaines) et, pour le groupe d'autogestion améliorée, trois réunions en personne sur 10 semaines. Les questionnaires seront complétés en ligne à l'aide de l'application Web REDCap. Au départ, les participants rempliront d'abord un questionnaire sur la sociodémographie, la symptomatologie et la comorbidité. Des questionnaires auto-administrés pour évaluer les résultats primaires et secondaires seront complétés par les participants à toutes les séances d'évaluation. Une question d'évaluation globale du changement sera également complétée à 10 et 26 semaines. Pour le groupe d'autogestion améliorée, les rencontres en personne se dérouleront au Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique sectoriel de la recherche en réadaptation et intégration sociale du CIUSSS-CN (projet #2024-2935).
Randomisation/aveugle : Une liste de randomisation a été établie avant le début de l'étude à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Un assistant de recherche indépendant non impliqué dans la collecte de données a généré la liste de randomisation. La randomisation est stratifiée pour garantir l'équilibre des groupes de traitement en ce qui concerne le sexe autodéclaré (3 catégories : homme, femme et toutes les autres identités de genre). Une randomisation bloquée a été utilisée pour garantir que deux groupes égaux de 43 participants seront obtenus. Les participants ne connaîtront pas le mode de prestation de l'intervention reçu par l'autre groupe.
Résultats : Les résultats ont été sélectionnés sur la base des recommandations de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT), qui attestent des bonnes propriétés psychométriques des résultats sélectionnés. Voir la section sur les résultats pour plus de détails sur les mesures des résultats primaires et secondaires.
Analyses statistiques : des statistiques descriptives seront utilisées pour toutes les mesures des résultats à chaque moment de mesure afin de résumer les résultats. L'ensemble de données sera également exploré pour vérifier la distribution des données. Les tailles d'effet (d de Cohen) seront calculées entre les groupes à chaque instant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Sébastien Roy, PhD
- Numéro de téléphone: 46005 418-529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean Tittley, MSc
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1M 2S8
- Recrutement
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Contact:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- Numéro de téléphone: 46005 418 529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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Contact:
- Jean Tittley, MSc
- Numéro de téléphone: 418 529-0324
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des douleurs musculo-squelettiques depuis plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Impossible de participer tout au long des 26 semaines de l'étude.
- Avoir un diagnostic de maladies rhumatoïdes, inflammatoires ou neurodégénératives, de fibromyalgie ou de syndrome douloureux régional complexe.
- Avoir reçu une injection de corticostéroïdes au cours des douze semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Autogestion de la douleur
Les participants suivront eux-mêmes un programme éducatif en ligne sur l'autogestion de la douleur, comme prévu.
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Agir pour moi est un programme d'autogestion de la douleur chronique conçu pour être suivi en ligne de manière autonome. Les huit modules, normalement répartis sur huit semaines et d'une durée d'environ 60 à 90 minutes par semaine, se concentrent sur différentes stratégies de gestion de la douleur au quotidien. Les leçons structurées comprennent des vidéos, des capsules audio, des activités et des informations écrites, également fournies sous format audio. Le programme couvre l'établissement d'objectifs, la gestion du stress par la relaxation, la respiration et la pleine conscience, le rythme, l'activité physique, les pensées et les émotions, le sommeil, la nutrition, la gestion des poussées et la planification. Le programme a été développé grâce à un partenariat entre divers groupes d'intérêt sur la douleur chronique et est hébergé et géré par la Chaire de leadership en éducation sur la douleur chronique.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada. Voir l'entrée des essais cliniques NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Autres noms:
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Expérimental: Autogestion de la douleur avec l'accompagnement d'un physiothérapeute
Les participants suivront un programme éducatif en ligne sur l'autogestion de la douleur et, pendant la période de traitement, participeront à deux séances avec un physiothérapeute et à une séance de groupe dirigée par un pair vivant avec une MSKP chronique.
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Agir pour moi est un programme d'autogestion de la douleur chronique conçu pour être suivi en ligne de manière autonome. Les huit modules, normalement répartis sur huit semaines et d'une durée d'environ 60 à 90 minutes par semaine, se concentrent sur différentes stratégies de gestion de la douleur au quotidien. Les leçons structurées comprennent des vidéos, des capsules audio, des activités et des informations écrites, également fournies sous format audio. Le programme couvre l'établissement d'objectifs, la gestion du stress par la relaxation, la respiration et la pleine conscience, le rythme, l'activité physique, les pensées et les émotions, le sommeil, la nutrition, la gestion des poussées et la planification. Le programme a été développé grâce à un partenariat entre divers groupes d'intérêt sur la douleur chronique et est hébergé et géré par la Chaire de leadership en éducation sur la douleur chronique.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada. Voir l'entrée des essais cliniques NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Autres noms:
Cette intervention est conçue pour apporter un soutien supplémentaire aux patients qui terminent le programme d'éducation en ligne sur la douleur. Il consiste en deux visites avec un physiothérapeute et une séance de groupe animée par un pair vivant avec des douleurs musculo-squelettiques chroniques. Les séances avec le physiothérapeute auront lieu au début et à mi-parcours du programme. Ils serviront d'abord à présenter les objectifs et les composantes du programme d'autogestion, à renforcer son potentiel à améliorer la capacité du participant à gérer sa douleur, puis à répondre aux questions du participant sur le programme et à assurer le suivi de sa réalisation régulière. des leçons. La séance de groupe sera co-animée par un physiothérapeute et un patient-partenaire, et comprendra des participants ayant complété au moins six semaines de programme. Il servira de forum de discussion pour partager des stratégies utiles d'autogestion de la douleur, des expériences vécues avec la douleur et des animateurs dans la réalisation du programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limitations fonctionnelles liées à la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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La sous-échelle d'interférence de la douleur de la forme courte du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI-SF). Calculé comme la moyenne des sept items d'interférences du BPI-SF, avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). |
Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la condition globale depuis le début de l'intervention, évalué par une question d'évaluation globale du changement
Délai: À 10 semaines et 26 semaines
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Une question d'évaluation globale du changement (« Globalement, avez-vous remarqué un changement dans votre état depuis votre entrée dans le projet de recherche [début de l'intervention] ? »), répondue sur une échelle de Likert en 15 items allant de -7 (Très fortement détériorée) à 7 (très grandement amélioré).
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À 10 semaines et 26 semaines
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Gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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La sous-échelle de gravité de la douleur de la forme courte du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI-SF). Calculé comme la moyenne des quatre items sur la gravité de la douleur du BPI-SF, avec un score allant de 0 (Pas de douleur) à 10 (Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). |
Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Kinésiophobie
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa en 13 éléments (TSK-13).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 4, avec un score total allant de 13 (moins de kinésiophobie) à 52 (plus de kinésiophobie).
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Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Douleur catastrophique
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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La forme abrégée en 6 éléments de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-6).
Calculé comme la somme des 6 items, avec un score allant de 0 (niveau de douleur catastrophique le plus bas) à 24 (niveau de douleur catastrophique le plus élevé).
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Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Auto-efficacité liée à la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur en 10 éléments (PSEQ-10).
Le score varie de 0 à 60, où des scores élevés indiquent un plus grand niveau de confiance dans la gestion de la douleur.
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Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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Le questionnaire sur la santé des patients en 4 éléments (PHQ-4).
Calculé comme la somme des 4 items, avec un score allant de 0 (aucun signe ou symptôme) à 12 (signes et symptômes les plus graves).
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Changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 26 semaines
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État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Au départ, 10 semaines et 26 semaines
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PASSER une question simple (« Compte tenu de toutes vos activités de la vie quotidienne, de votre niveau de douleur, mais aussi de vos limitations fonctionnelles, considérez-vous votre état actuel comme satisfaisant ? »),
répondu par « Oui » ou par « Non ».
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Au départ, 10 semaines et 26 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention
Délai: A 10 semaines (fin de période d'intervention)
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4 questions à poser aux participants s'ils sont satisfaits de :
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A 10 semaines (fin de période d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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