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PEPO-Studie (Pain Education Program Optimization). (PEPO)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optimierung eines Selbstmanagementprogramms für chronische Schmerzen – eine randomisierte klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene Arten der Bereitstellung eines Selbstmanagementprogramms für chronische Schmerzen (unabhängig oder mit zusätzlicher Unterstützung) bei schmerzbedingter Behinderung zu vergleichen.

Teilnehmer mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates nehmen an einem 10-wöchigen Online-Programm zur Schmerzselbstbehandlung teil. Für die Teilnehmer der Gruppe mit zusätzlicher Unterstützung umfasst die Intervention auch zwei von einem Physiotherapeuten geleitete Sitzungen und eine Gruppensitzung mit anderen Teilnehmern.

Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse belegen, dass beide Verabreichungsarten wirksam sein könnten, das Selbstmanagementprogramm mit zusätzlicher Unterstützung jedoch wirksamer zur Verringerung der Schmerzintensität und der Schmerzbehinderung sein wird als das Selbstmanagementprogramm allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen (10 und 26 Wochen nach Beginn der Intervention) zweier verschiedener Arten der Durchführung eines Selbstmanagementprogramms zu vergleichen bei chronischen Schmerzen (Selbstmanagement vs. erweitertes Selbstmanagement, Angebot von zwei Sitzungen unter der Leitung eines Physiotherapeuten und einer Sitzung unter der Leitung des Patientenpartners) über schmerzbedingte Behinderungen bei einer Gruppe von Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK). Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Auswirkungen der beiden Verabreichungsarten auf die Schmerzstärke und auf psychologische Konstrukte im Zusammenhang mit Schmerzen, nämlich Kinesiophobie, Katastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit, Angst und Depression.

Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse beide Verabreichungsarten unterstützen werden, dass das verbesserte Selbstmanagementprogramm jedoch zu größeren Auswirkungen auf die schmerzbedingte Behinderung und die Schmerzintensität führen wird.

Methodik Teilnehmer: 86 Erwachsene (im Alter zwischen 18 und 75 Jahren) mit chronischen MSK-Schmerzen (>3 Monate) werden eingeschlossen. Potenzielle Teilnehmer werden über Wartelisten von Schmerzbehandlungsprogrammen sowie über E-Mail-Listen und soziale Medien rekrutiert.

Studiendesign: Dieses Parallelgruppen-RCT umfasst drei Evaluierungssitzungen über sechs Monate (Grundlinie, 10 und 26 Wochen) und für die erweiterte Selbstmanagementgruppe drei persönliche Treffen über 10 Wochen. Fragebögen werden online über die REDCap-Webanwendung ausgefüllt. Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer zunächst einen Fragebogen zu Soziodemografie, Symptomatologie und Komorbidität aus. Selbstverwaltete Fragebögen zur Bewertung primärer und sekundärer Ergebnisse werden von den Teilnehmern aller Bewertungssitzungen ausgefüllt. Außerdem wird nach 10 und 26 Wochen eine globale Bewertung der Veränderung durchgeführt. Für die erweiterte Selbstmanagementgruppe werden die persönlichen Treffen im Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris) durchgeführt. Die Ethikgenehmigung wurde von der sektoralen Forschungsethikkommission für Rehabilitation und soziale Integration des CIUSSS-CN (Projekt Nr. 2024-2935) eingeholt.

Randomisierung/Verblindung: Vor Beginn der Studie wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators eine Randomisierungsliste erstellt. Ein unabhängiger wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war, erstellte die Randomisierungsliste. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert, um ein Gleichgewicht der Behandlungsgruppen im Hinblick auf das selbst angegebene Geschlecht sicherzustellen (3 Kategorien: Mann, Frau und alle anderen Geschlechtsidentitäten). Durch eine blockierte Randomisierung wurde sichergestellt, dass zwei gleich große Gruppen mit je 43 Teilnehmern erhalten werden. Den Teilnehmern ist der von der anderen Gruppe erhaltene Interventionsbereitstellungsmodus nicht bekannt.

Ergebnisse: Die Ergebnisse wurden auf der Grundlage der Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) ausgewählt, die die guten psychometrischen Eigenschaften der ausgewählten Ergebnisse bestätigen. Einzelheiten zu primären und sekundären Ergebnismaßen finden Sie im Abschnitt „Ergebnisse“.

Statistische Analysen: Für alle Ergebnismaße werden zu jedem Messzeitpunkt deskriptive Statistiken verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen. Der Datensatz wird auch untersucht, um die Verteilung der Daten zu überprüfen. Die Effektgrößen (Cohens d) werden zu jedem Zeitpunkt zwischen den Gruppen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 3 Monaten Schmerzen im Bewegungsapparat haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme während der gesamten 26 Wochen der Studie nicht möglich.
  • Mit der Diagnose rheumatoide, entzündliche oder neurodegenerative Erkrankungen, Fibromyalgie oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms.
  • In den letzten zwölf Wochen eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerz-Selbstmanagement
Die Teilnehmer absolvieren wie vorgesehen selbständig ein Online-Schulungsprogramm zum Schmerzselbstmanagement.
Verhalten: Programm zur Schmerzselbstbehandlung

Agir pour moi (Für mich handeln) ist ein Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen, das für die unabhängige Online-Durchführung entwickelt wurde. Die acht Module, die normalerweise über acht Wochen verteilt sind und etwa 60 bis 90 Minuten pro Woche in Anspruch nehmen, konzentrieren sich auf unterschiedliche Strategien zur täglichen Schmerzbewältigung.

Die strukturierten Lektionen umfassen Videos, Audiokapseln, Aktivitäten und schriftliche Informationen, die auch in einem Audioformat bereitgestellt werden. Das Programm umfasst Zielsetzung, Stressbewältigung durch Entspannung, Atmung und Achtsamkeit, Tempo, körperliche Aktivität, Gedanken und Emotionen, Schlaf, Ernährung, Stressbewältigung und Planung.

Das Programm wurde durch eine Partnerschaft zwischen verschiedenen Interessengruppen für chronische Schmerzen entwickelt und wird vom Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA veranstaltet und verwaltet de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Siehe ClinicalTrials-Eintrag NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andere Namen:
  • „Agir pour moi“ (Schauspiel für mich)
Experimental: Schmerzselbstmanagement mit Unterstützung eines Physiotherapeuten
Die Teilnehmer absolvieren ein Online-Schulungsprogramm zum Schmerzselbstmanagement und nehmen während des Behandlungszeitraums an zwei Sitzungen mit einem Physiotherapeuten und einer Gruppensitzung unter der Leitung eines Gleichaltrigen mit chronischer MSKP teil.
Verhalten: Programm zur Schmerzselbstbehandlung

Agir pour moi (Für mich handeln) ist ein Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen, das für die unabhängige Online-Durchführung entwickelt wurde. Die acht Module, die normalerweise über acht Wochen verteilt sind und etwa 60 bis 90 Minuten pro Woche in Anspruch nehmen, konzentrieren sich auf unterschiedliche Strategien zur täglichen Schmerzbewältigung.

Die strukturierten Lektionen umfassen Videos, Audiokapseln, Aktivitäten und schriftliche Informationen, die auch in einem Audioformat bereitgestellt werden. Das Programm umfasst Zielsetzung, Stressbewältigung durch Entspannung, Atmung und Achtsamkeit, Tempo, körperliche Aktivität, Gedanken und Emotionen, Schlaf, Ernährung, Stressbewältigung und Planung.

Das Programm wurde durch eine Partnerschaft zwischen verschiedenen Interessengruppen für chronische Schmerzen entwickelt und wird vom Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA veranstaltet und verwaltet de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Siehe ClinicalTrials-Eintrag NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andere Namen:
  • „Agir pour moi“ (Schauspiel für mich)
Verhalten: Zusätzliche Unterstützung für das Selbstmanagementprogramm

Diese Intervention soll Patienten, die das Online-Schmerzaufklärungsprogramm absolvieren, zusätzliche Unterstützung bieten. Es besteht aus zwei Besuchen bei einem Physiotherapeuten und einer Gruppensitzung unter der Leitung eines Gleichaltrigen, der unter chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates leidet.

Sitzungen mit dem Physiotherapeuten finden zu Beginn und in der Mitte des Programms statt. Sie dienen zunächst dazu, die Ziele und Komponenten des Selbstmanagementprogramms vorzustellen, dessen Potenzial zur Verbesserung der Fähigkeit des Teilnehmers zur Schmerzbewältigung zu stärken, und dann zur Beantwortung der Fragen des Teilnehmers zum Programm und zur Nachbereitung des regulären Abschlusses des Unterrichts.

Die Gruppensitzung wird von einem Physiotherapeuten und einem Patientenpartner gemeinsam moderiert und umfasst Teilnehmer, die mindestens sechs Wochen des Programms abgeschlossen haben. Es wird als Diskussionsforum dienen, um hilfreiche Strategien zur Schmerzselbstbewältigung, gelebte Erfahrungen mit Schmerzen und Moderatoren bei der Durchführung des Programms auszutauschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen

Die Unterskala „Schmerzinterferenz“ aus der Kurzform des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).

Berechnet als Mittelwert der sieben Interferenzelemente des BPI-SF mit einem Wert zwischen 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt vollständig).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Zustandsveränderung seit Beginn der Intervention, bewertet anhand einer Frage zur globalen Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: In der 10. und 26. Woche
Eine globale Frage zur Bewertung der Veränderung („Haben Sie insgesamt eine Veränderung Ihres Zustands seit Beginn des Forschungsprojekts [Beginn der Intervention] bemerkt?“), beantwortet auf einer 15-Punkte-Likert-Skala von -7 (sehr stark verschlechtert) bis 7 (Sehr stark verbessert).
In der 10. und 26. Woche
Schmerzstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen

Die Subskala „Schmerzschwere“ aus der Kurzform des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).

Berechnet als Mittelwert der vier Punkte zur Schmerzstärke des BPI-SF, mit einem Wert zwischen 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Die 13 Punkte umfassende Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-13). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 (geringste Kinesiophobie) und 52 (höchste Kinesiophobie) liegt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Die 6-Punkte-Kurzform der Pain Catastrophizing Scale (PCS-6). Berechnet als Summe der 6 Punkte, mit einem Wert zwischen 0 (geringstes Maß an Schmerzkatastrophisierung) und 24 (höchstes Maß an Schmerzkatastrophisierung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Der 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-10). Der Wert reicht von 0 bis 60, wobei hohe Werte ein größeres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Der 4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4). Berechnet als Summe der 4 Punkte, mit einem Wert zwischen 0 (keine Anzeichen oder Symptome) und 12 (schwerwiegendste Anzeichen und Symptome).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10 Wochen und 26 Wochen
Einfache PASS-Frage („Halten Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Ihrer Aktivitäten des täglichen Lebens, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Einschränkungen für zufriedenstellend?“). mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet.
Zu Studienbeginn, 10 Wochen und 26 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)

4 Fragen, die Sie den Teilnehmern stellen sollten, wenn sie damit zufrieden sind:

  1. die Intervention, die sie weltweit erhalten haben;
  2. der Interventionsmodus, d. h. die Art und Weise der Durchführung;
  3. der Inhalt der Sitzungen;
  4. die Werkzeuge, die sie erhalten haben, um die erhaltenen Ratschläge umzusetzen. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage sind: „Unzufrieden“ oder „Zufrieden“.
Nach 10 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Quebec Pain Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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