疼痛教育计划优化 (PEPO) 试验 (PEPO)
慢性疼痛自我管理计划的优化 - 试点随机临床试验
该临床试验的目的是比较针对疼痛相关残疾的慢性疼痛自我管理计划的两种不同模式（独立与额外支持）。
患有慢性肌肉骨骼疼痛的参与者将参加为期 10 周的在线疼痛自我管理计划。 对于获得额外支持的小组参与者，干预措施还将包括两次物理治疗师主导的会议和一次与其他参与者一起进行的小组会议。
假设结果将支持两种分娩方式都有效，但与单独的自我管理计划相比，具有额外支持的自我管理计划对于减轻疼痛强度和疼痛残疾将更有效。
研究概览
详细说明
该试点随机对照试验 (RCT) 的主要目标是比较两种不同的自我管理计划模式的短期、中期和长期效果（干预开始后 10 周和 26 周）针对慢性疼痛（自我管理与增强自我管理，提供两次物理治疗师主导和一次患者伴侣主导的课程），针对一组慢性肌肉骨骼 (MSK) 疼痛患者的疼痛相关残疾。 次要目标包括比较两种传递模式对疼痛严重程度以及与疼痛相关的心理结构的影响，即运动恐惧症、灾难化、疼痛自我效能感、焦虑和抑郁。
假设结果将支持两种分娩方式，但增强的自我管理计划将对与疼痛相关的残疾和疼痛强度产生更大的影响。
方法 参与者：将包括 86 名患有慢性 MSK 疼痛（> 3 个月）的成年人（年龄在 18 至 75 岁之间）。 潜在的参与者将从疼痛管理项目的等候名单中以及通过电子邮件列表和社交媒体招募。
研究设计：该平行小组 RCT 将包括为期 6 个月（基线、10 周和 26 周）的 3 次评估会议，对于增强型自我管理小组，将包括 10 周内的 3 次现场会议。 调查问卷将使用 REDCap 网络应用程序在线完成。 在基线时，参与者将首先完成一份有关社会人口统计学、症状学和合并症的调查问卷。 用于评估主要和次要结果的自填问卷将由参与者在所有评估会议上完成。 变更问题的全球评级也将在第 10 周和第 26 周完成。 对于增强型自我管理小组，现场会议将在跨学科研究和社会融合中心（Cirris）举行。 已获得 CIUSSS-CN 部门康复和社会融合研究伦理委员会的伦理批准（项目#2024-2935）。
随机化/盲法：在研究开始之前使用随机数生成器建立随机化列表。 一位不参与数据收集的独立研究助理生成了随机列表。 随机化是分层的，以确保治疗组在自我报告的性别方面的平衡（3类：男性、女性和所有其他性别认同）。 采用分块随机化来确保获得两组相等的 43 名参与者。 参与者将不知道另一组收到的干预交付模式。
结果：结果是根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 建议选择的，这证明了所选结果具有良好的心理测量特性。 有关主要和次要结果测量的详细信息，请参阅结果部分。
统计分析：将在每个测量时间对所有结果测量使用描述性统计来总结结果。 还将探索数据集以检查数据的分布。 将在每个时间点计算组间的效应大小（Cohen's d）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Sébastien Roy, PhD
- 电话号码：46005 418-529-9141
- 邮箱：jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jean Tittley, MSc
- 邮箱：jean.tittley@cirris.ulaval.ca
学习地点
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Québec、加拿大、G1M 2S8
- 招聘中
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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接触：
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- 电话号码：46005 418 529-9141
- 邮箱：jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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接触：
- Jean Tittley, MSc
- 电话号码：418 529-0324
- 邮箱：jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肌肉骨骼疼痛超过3个月。
排除标准：
- 无法参与整个 26 周的研究。
- 诊断为类风湿病、炎症或神经退行性疾病、纤维肌痛或复杂区域疼痛综合征。
- 在过去十二周内接受过皮质类固醇注射。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疼痛自我管理
参与者将按照预期自行完成在线疼痛自我管理教育计划。
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Agir pour moi（为我代理）是一项慢性疼痛自我管理计划，旨在在线独立遵循。 这八个模块通常持续八周，每周大约需要 60 至 90 分钟才能完成，重点关注每天管理疼痛的不同策略。 结构化课程包括视频、音频胶囊、活动和书面信息，也以音频格式提供。 该计划涵盖目标设定、通过放松、呼吸和正念、节奏、身体活动、思想和情绪、睡眠、营养、突发管理和计划进行压力管理。 该计划是通过各个慢性疼痛兴趣团体之间的合作开发的，并由慢性疼痛教育领导主席主持和管理。-MEDISCA 加拿大魁北克省拉瓦尔大学。 请参阅临床试验条目 NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
其他名称：
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实验性的：在物理治疗师的支持下进行疼痛自我管理
参与者将完成在线疼痛自我管理教育计划，并在治疗期间参加由物理治疗师主持的两场课程和由患有慢性 MSKP 的同伴领导的一场小组课程。
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Agir pour moi（为我代理）是一项慢性疼痛自我管理计划，旨在在线独立遵循。 这八个模块通常持续八周，每周大约需要 60 至 90 分钟才能完成，重点关注每天管理疼痛的不同策略。 结构化课程包括视频、音频胶囊、活动和书面信息，也以音频格式提供。 该计划涵盖目标设定、通过放松、呼吸和正念、节奏、身体活动、思想和情绪、睡眠、营养、突发管理和计划进行压力管理。 该计划是通过各个慢性疼痛兴趣团体之间的合作开发的，并由慢性疼痛教育领导主席主持和管理。-MEDISCA 加拿大魁北克省拉瓦尔大学。 请参阅临床试验条目 NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
其他名称：
该干预措施旨在为完成在线疼痛教育计划的患者提供额外支持。 它包括两次物理治疗师的就诊，以及一次由患有慢性肌肉骨骼疼痛的同伴主持的小组会议。 与物理治疗师的会面将在项目开始时和中间进行。 它们将首先用于介绍自我管理计划的目标和组成部分，以增强其提高参与者管理疼痛能力的潜力，然后回答参与者有关该计划的问题并跟进定期完成情况的教训。 小组会议将由物理治疗师和患者伴侣共同主持，参与者将包括已完成至少六周课程的参与者。 它将作为一个讨论论坛，分享有用的疼痛自我管理策略、疼痛的生活经验以及完成该计划的促进者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关的功能限制
大体时间：10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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简短疼痛量表问卷 (BPI-SF) 简表中的疼痛干扰分量表。 计算为 BPI-SF 七个干扰项的平均值，得分范围为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。 |
10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自干预开始以来的全球状况变化，通过变化问题的全球评级进行评估
大体时间：10周和26周时
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变化问题的全球评级（“总体而言，自从您进入研究项目[干预开始]以来，您是否注意到您的病情有任何变化？”），按照 15 项李克特量表回答，范围从 -7（非常严重恶化）到 7（大大提高）。
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10周和26周时
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疼痛严重程度
大体时间：10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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简短疼痛量表问卷 (BPI-SF) 简表中的疼痛严重程度分量表。 计算为 BPI-SF 疼痛严重程度四项的平均值，得分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如你想象）。 |
10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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运动恐惧症
大体时间：10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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坦帕运动恐惧症 13 项量表 (TSK-13)。
每个项目均按 1 至 4 分制评分，总分范围为 13（运动恐惧症最轻）到 52（运动恐惧症最多）。
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10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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痛苦灾难化
大体时间：10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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疼痛灾难化量表 (PCS-6) 的 6 项目简表。
计算为 6 个项目的总和，分数范围从 0（疼痛灾难化程度最低）到 24（疼痛灾难化程度最高）。
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10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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疼痛相关的自我效能感
大体时间：10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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10 项疼痛自我效能问卷 (PSEQ-10)。
分数范围从 0 到 60，分数越高表示处理疼痛的信心越高。
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10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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焦虑和抑郁
大体时间：10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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4 项患者健康调查问卷 (PHQ-4)。
计算为 4 项的总和，得分范围为 0（无体征或症状）到 12（最严重的体征和症状）。
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10 周时相对于基线的变化，26 周时相对于基线的变化
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线、10 周和 26 周
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通过简单的问题（“考虑到您的所有日常生活活动、您的疼痛程度以及您的功能限制，您认为您目前的状况令人满意吗？”），
回答“是”或“否”。
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基线、10 周和 26 周
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患者对干预的满意度
大体时间：10 周时（干预期结束）
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询问参与者是否满意的 4 个问题：
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10 周时（干预期结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Sébastien Roy, PhD、Laval University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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