Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus diabeettisen munuaissairauden hoidosta Shenxiao Yuning -keittimellä Qi- ja Yin-puutosoireyhtymän ja veren staasin kanssa (SXYNT)

lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lin Liao
Tutkia Shenxiao Yuning Decoctionin terapeuttista vaikutusta albuminuriaan ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän parantamiseen potilailla, joilla on vaiheen III diabeettinen munuaissairaus, Qi- ja Yin-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää diagnostiset kriteerit albuminurialle tyypin 2 diabeettisessa nefropatiassa, jatkuvassa albuminuriassa ja 2 peräkkäisen virtsan mikroalbumiini/kreatiniini (ACR) > 30 mg/g 3 kuukauden sisällä;
  • Munakerästen suodatusnopeus eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ja sen on pysyttävä vakaana kokeen aikana (eGFR laskee ≤ 25 % seulonnan alusta toiseen seurantaviikkoon);
  • Ne, jotka ovat sopusoinnussa diabeteksen ja munuaissairauden oireyhtymän, Qi:n ja Yinin puutteen ja veren pysähtymisen kanssa;
  • Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä on 18-75 vuotta, BMI≤45 kg/m2;
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) 6-11 %, paastoverenglukoosi (FPG) ≤15 mmol/L;
  • Systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine (SBP/DBP) ≤180/100 mmhg (istuva);
  • Ne, joilla on täydelliset potilastiedot, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Äskettäin on ilmennyt diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten hypoglykeeminen kooma, diabeettinen ketoosi, maitohappoasidoosi jne.;
  • Ne yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan ja sydäninfarktiin; yhdistettynä infektioihin, immuunisairauksiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin; yhdistettynä maksasairauksiin (ALT-, AST- tai ALP-arvot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan);
  • Miesten seerumin kreatiniini (SCr) ≥1,50 mg/dl (114,4 μmol/L) tai naisen seerumin kreatiniini ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/l);
  • Ne, jotka ovat yhdistettynä muihin munuais- ja renovaskulaarisiin sairauksiin tai joilla on muita syitä, kuten liiallinen rasitus, sydämen vajaatoiminta, kuumeiset infektiot tai virtsatieinfektiot, jotka johtavat kohonneeseen virtsan mikroalbumiinipitoisuuteen;
  • Ne, jotka ovat käyttäneet munuaistoksisia lääkkeitä ja antioksidantteja tai käyttäneet systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisen 2 viikon aikana;
  • Dialyysin tai munuaisensiirron saaneet;
  • Aiempi bariatrinen leikkaus tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka aiheuttaa kroonista imeytymishäiriötä 2 vuoden sisällä;
  • Henkilöt, joilla on lääkkeiden vasta-aiheet: raskaana olevat tai imettävät naiset, allergiset rakenteet ja tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille allergiset;
  • Ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä vakavan mielenterveyden sairauden tai mielenterveyden häiriön vuoksi;
  • Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shenxiao Yuning -keite
  • Diabetes koulutus

    • verensokerin hallinta; ③Hallitse veren lipidejä;

      • Verenpaineen hallinta; ⑤Muu oireenmukainen hoito; ⑥Shenxiao Yuning -keite: Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea degenera 12g, Cimicifuga 15g, 15g 9 g, Rheum palmatum 6 g.

Käyttö: Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan perinteisen kiinalaisen lääketieteen apteekin valmistama decoct. Laita 14 annosta kiinalaista lääkettä keittopussiin, laita se sitten automaattiseen keittokoneeseen, lisää 8 l vettä ja liota 30 minuuttia, noudata vakiokeittoprosessia Keitä 28 pussia kiinalaisen lääketieteen nestettä, jokainen pussi on 200 ml. Ota 200 ml lämpimänä puoli tuntia aamiaisen ja illallisen jälkeen.

Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Seepia 15g, Poria 15g, Cicada degeneraatio 9g, Rheum.
(i) Diabetesvalistus: kaikille tutkimuksen osallistujille annettiin ruokavalio-ohjeita diabeettisen nefropatian, vähärasvaisen, korkealaatuisen, vähäproteiinisen ruokavalion ja rajoitetun natriumin saannin suhteen; ylläpitää emotionaalista vakautta, lopeta tupakointi ja alkoholi ja harjoittele asianmukaisesti; (ii) verensokerin hallinta: kaikki tutkimuksen osallistujat saivat rutiininomaisesti hypoglykeemistä hoitoa, hypoglykeemisiä toimenpiteitä ei ole rajoitettu (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet tai insuliini-injektio); (iii) Lipidien hallinta: tutkimuksen osallistujat, joiden lipidit eivät ole standardinmukaisia, saavat rutiininomaisesti lipidejä alentavaa hoitoa; (iv) Verenpaineen hallinta: potilaita, joiden verenpaine on >140/90 mmHg, tulee hoitaa verenpainelääkkeillä verenpaineen hallitsemiseksi, eikä verenpainelääkkeitä ole rajoitettu (CCB-luokka, ACEI- tai ARB-luokka, α-, β-salpaajat, diureetit , jne.); ⑤ Muu oireenmukainen hoito.
Active Comparator: Oireellinen hoito
  • Diabetesvalistus: kaikille tutkimuksen osallistujille annettiin ruokavalio-ohjeita diabeettisen nefropatian, vähärasvaisen, korkealaatuisen, vähäproteiinisen ruokavalion ja rajoitetun natriumin saannin suhteen; ylläpitää emotionaalista vakautta, lopeta tupakointi ja alkoholi ja harjoittele asianmukaisesti; ② verensokerin hallinta: kaikki tutkimukseen osallistujat saivat rutiininomaisesti hypoglykeemistä hoitoa, hypoglykeemisiä toimenpiteitä ei ole rajoitettu (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet tai insuliini-injektio); (iii) Lipidien hallinta: tutkimuksen osallistujat, joiden lipidit eivät ole standardinmukaisia, saavat rutiininomaisesti lipidejä alentavaa hoitoa; (iv) Verenpaineen hallinta: potilaita, joiden verenpaine on >140/90 mmHg, tulee hoitaa verenpainelääkkeillä verenpaineen hallitsemiseksi, eikä verenpainelääkkeitä ole rajoitettu (CCB-luokka, ACEI- tai ARB-luokka, α-, β-salpaajat, diureetit , jne.); ⑤ Muu oireenmukainen hoito.
(i) Diabetesvalistus: kaikille tutkimuksen osallistujille annettiin ruokavalio-ohjeita diabeettisen nefropatian, vähärasvaisen, korkealaatuisen, vähäproteiinisen ruokavalion ja rajoitetun natriumin saannin suhteen; ylläpitää emotionaalista vakautta, lopeta tupakointi ja alkoholi ja harjoittele asianmukaisesti; (ii) verensokerin hallinta: kaikki tutkimuksen osallistujat saivat rutiininomaisesti hypoglykeemistä hoitoa, hypoglykeemisiä toimenpiteitä ei ole rajoitettu (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet tai insuliini-injektio); (iii) Lipidien hallinta: tutkimuksen osallistujat, joiden lipidit eivät ole standardinmukaisia, saavat rutiininomaisesti lipidejä alentavaa hoitoa; (iv) Verenpaineen hallinta: potilaita, joiden verenpaine on >140/90 mmHg, tulee hoitaa verenpainelääkkeillä verenpaineen hallitsemiseksi, eikä verenpainelääkkeitä ole rajoitettu (CCB-luokka, ACEI- tai ARB-luokka, α-, β-salpaajat, diureetit , jne.); ⑤ Muu oireenmukainen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas korko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kliininen kontrolli: Virtsan rutiinitutkimus virtsan proteiinin kvalitatiiviseksi kääntyy negatiiviseksi, ACR normaali. Näkyvä vaikutus: ACR:n lasku ≥50 %. Tehokas: ACR-vähennys ≥15 %, mutta alle ≥50 %. Tehoton Kliinisissä oireissa ja laboratorioarvoissa ei ole parannusta.
0 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan α1-MG
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Veloita potilailta satunnaisista virtsan mittauksista Virtsan α1-MG
0 viikkoa, 4 viikkoa
Virtsan β2-MG
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaiden satunnaiset virtsamittaukset Virtsan β2-MG
0 viikkoa, 4 viikkoa
Scr
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri Scr:n mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
PULLA
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri BUN-arvon mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
Virtsahappo
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri virtsahapon mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
Cys-C
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri Cys-C:n mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri mitataksesi paastoplasman glukoosipitoisuus
0 viikkoa, 4 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Ota potilaan paastoveri mittaamaan HbA1c
0 viikkoa, 4 viikkoa
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri kokonaiskolesterolin mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
Triglyseridi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri triglyseridin mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
HDL
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri HDL:n mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
LDL
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri LDL:n mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
albumiini
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilaan paastoveri albumiinin mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa
Virtsan mikroalbumiini/virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
Kerää potilailta satunnaisia ​​virtsanäytteitä virtsan mikroalbumiinin/virtsan kreatiniinin (mg/g) mittaamiseksi
0 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa