- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06176599
Kliininen tutkimus diabeettisen munuaissairauden hoidosta Shenxiao Yuning -keittimellä Qi- ja Yin-puutosoireyhtymän ja veren staasin kanssa (SXYNT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostiset kriteerit albuminurialle tyypin 2 diabeettisessa nefropatiassa, jatkuvassa albuminuriassa ja 2 peräkkäisen virtsan mikroalbumiini/kreatiniini (ACR) > 30 mg/g 3 kuukauden sisällä;
- Munakerästen suodatusnopeus eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ja sen on pysyttävä vakaana kokeen aikana (eGFR laskee ≤ 25 % seulonnan alusta toiseen seurantaviikkoon);
- Ne, jotka ovat sopusoinnussa diabeteksen ja munuaissairauden oireyhtymän, Qi:n ja Yinin puutteen ja veren pysähtymisen kanssa;
- Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä on 18-75 vuotta, BMI≤45 kg/m2;
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) 6-11 %, paastoverenglukoosi (FPG) ≤15 mmol/L;
- Systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine (SBP/DBP) ≤180/100 mmhg (istuva);
- Ne, joilla on täydelliset potilastiedot, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Äskettäin on ilmennyt diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten hypoglykeeminen kooma, diabeettinen ketoosi, maitohappoasidoosi jne.;
- Ne yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan ja sydäninfarktiin; yhdistettynä infektioihin, immuunisairauksiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin; yhdistettynä maksasairauksiin (ALT-, AST- tai ALP-arvot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan);
- Miesten seerumin kreatiniini (SCr) ≥1,50 mg/dl (114,4 μmol/L) tai naisen seerumin kreatiniini ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/l);
- Ne, jotka ovat yhdistettynä muihin munuais- ja renovaskulaarisiin sairauksiin tai joilla on muita syitä, kuten liiallinen rasitus, sydämen vajaatoiminta, kuumeiset infektiot tai virtsatieinfektiot, jotka johtavat kohonneeseen virtsan mikroalbumiinipitoisuuteen;
- Ne, jotka ovat käyttäneet munuaistoksisia lääkkeitä ja antioksidantteja tai käyttäneet systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisen 2 viikon aikana;
- Dialyysin tai munuaisensiirron saaneet;
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka aiheuttaa kroonista imeytymishäiriötä 2 vuoden sisällä;
- Henkilöt, joilla on lääkkeiden vasta-aiheet: raskaana olevat tai imettävät naiset, allergiset rakenteet ja tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille allergiset;
- Ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä vakavan mielenterveyden sairauden tai mielenterveyden häiriön vuoksi;
- Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenxiao Yuning -keite
Käyttö: Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan perinteisen kiinalaisen lääketieteen apteekin valmistama decoct. Laita 14 annosta kiinalaista lääkettä keittopussiin, laita se sitten automaattiseen keittokoneeseen, lisää 8 l vettä ja liota 30 minuuttia, noudata vakiokeittoprosessia Keitä 28 pussia kiinalaisen lääketieteen nestettä, jokainen pussi on 200 ml. Ota 200 ml lämpimänä puoli tuntia aamiaisen ja illallisen jälkeen. |
Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Seepia 15g, Poria 15g, Cicada degeneraatio 9g, Rheum.
(i) Diabetesvalistus: kaikille tutkimuksen osallistujille annettiin ruokavalio-ohjeita diabeettisen nefropatian, vähärasvaisen, korkealaatuisen, vähäproteiinisen ruokavalion ja rajoitetun natriumin saannin suhteen; ylläpitää emotionaalista vakautta, lopeta tupakointi ja alkoholi ja harjoittele asianmukaisesti; (ii) verensokerin hallinta: kaikki tutkimuksen osallistujat saivat rutiininomaisesti hypoglykeemistä hoitoa, hypoglykeemisiä toimenpiteitä ei ole rajoitettu (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet tai insuliini-injektio); (iii) Lipidien hallinta: tutkimuksen osallistujat, joiden lipidit eivät ole standardinmukaisia, saavat rutiininomaisesti lipidejä alentavaa hoitoa; (iv) Verenpaineen hallinta: potilaita, joiden verenpaine on >140/90 mmHg, tulee hoitaa verenpainelääkkeillä verenpaineen hallitsemiseksi, eikä verenpainelääkkeitä ole rajoitettu (CCB-luokka, ACEI- tai ARB-luokka, α-, β-salpaajat, diureetit , jne.); ⑤ Muu oireenmukainen hoito.
|
|
Active Comparator: Oireellinen hoito
|
(i) Diabetesvalistus: kaikille tutkimuksen osallistujille annettiin ruokavalio-ohjeita diabeettisen nefropatian, vähärasvaisen, korkealaatuisen, vähäproteiinisen ruokavalion ja rajoitetun natriumin saannin suhteen; ylläpitää emotionaalista vakautta, lopeta tupakointi ja alkoholi ja harjoittele asianmukaisesti; (ii) verensokerin hallinta: kaikki tutkimuksen osallistujat saivat rutiininomaisesti hypoglykeemistä hoitoa, hypoglykeemisiä toimenpiteitä ei ole rajoitettu (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet tai insuliini-injektio); (iii) Lipidien hallinta: tutkimuksen osallistujat, joiden lipidit eivät ole standardinmukaisia, saavat rutiininomaisesti lipidejä alentavaa hoitoa; (iv) Verenpaineen hallinta: potilaita, joiden verenpaine on >140/90 mmHg, tulee hoitaa verenpainelääkkeillä verenpaineen hallitsemiseksi, eikä verenpainelääkkeitä ole rajoitettu (CCB-luokka, ACEI- tai ARB-luokka, α-, β-salpaajat, diureetit , jne.); ⑤ Muu oireenmukainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kliininen kontrolli: Virtsan rutiinitutkimus virtsan proteiinin kvalitatiiviseksi kääntyy negatiiviseksi, ACR normaali.
Näkyvä vaikutus: ACR:n lasku ≥50 %.
Tehokas: ACR-vähennys ≥15 %, mutta alle ≥50 %.
Tehoton Kliinisissä oireissa ja laboratorioarvoissa ei ole parannusta.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan α1-MG
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Veloita potilailta satunnaisista virtsan mittauksista Virtsan α1-MG
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Virtsan β2-MG
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaiden satunnaiset virtsamittaukset Virtsan β2-MG
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Scr
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri Scr:n mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
PULLA
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri BUN-arvon mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri virtsahapon mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Cys-C
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri Cys-C:n mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri mitataksesi paastoplasman glukoosipitoisuus
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Ota potilaan paastoveri mittaamaan HbA1c
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri kokonaiskolesterolin mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri triglyseridin mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri HDL:n mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
LDL
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri LDL:n mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
albumiini
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilaan paastoveri albumiinin mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Virtsan mikroalbumiini/virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kerää potilailta satunnaisia virtsanäytteitä virtsan mikroalbumiinin/virtsan kreatiniinin (mg/g) mittaamiseksi
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Yinin puute
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2023(137) (Muu tunniste: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .