Étude clinique sur le traitement de la maladie rénale diabétique avec la décoction de Shenxiao Yuning avec syndrome de déficit en Qi et Yin et stase sanguine (SXYNT)
16 décembre 2023 mis à jour par: Lin Liao
Explorer l'effet thérapeutique de la décoction de Shenxiao Yuning sur l'albuminurie et l'amélioration du syndrome de médecine traditionnelle chinoise chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique de stade III avec déficit en Qi et Yin et syndrome de stase sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'albuminurie dans la néphropathie diabétique de type 2, de l'albuminurie persistante et de 2 microalbumine/créatinine urinaire (ACR) consécutives > 30 mg/g dans les 3 mois ;
- Le débit de filtration glomérulaire eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, et doit rester stable pendant l'essai (eGFR diminue ≤ 25 % depuis le début du dépistage jusqu'à la deuxième semaine de suivi) ;
- Ceux qui sont compatibles avec le syndrome de diabète et de maladie rénale, un déficit de Qi et de Yin et une stase sanguine ;
- Le sexe n'est pas limité, l'âge est de 18 à 75 ans, IMC ≤ 45 kg/m2 ;
- Hémoglobine glyquée (HbA1C) 6-11 %, glycémie à jeun (FPG) ≤15 mmol/L ;
- Tension artérielle systolique/tension artérielle diastolique (TAS/DBP) ≤ 180/100 mmhg (assis) ;
- Ceux qui disposent d'un dossier médical complet participent volontairement à cette étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Des complications aiguës du diabète telles qu'un coma hypoglycémique, une cétose diabétique, une acidose lactique, etc. sont survenues récemment ;
- Ceux associés à une insuffisance cardiaque et à un infarctus du myocarde ; combiné à des infections, des maladies immunitaires et des tumeurs malignes ; associé à des maladies du foie (les niveaux d'ALT, d'AST ou d'ALP dépassent trois fois la limite supérieure de la normale) ;
- Créatinine sérique masculine (SCr) ≥1,50 mg/d1 (114,4 μmol/L) ou créatinine sérique féminine ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L) ;
- Ceux qui sont associés à d'autres maladies rénales et rénovasculaires, ou ceux qui ont d'autres causes telles qu'un exercice excessif, une insuffisance cardiaque, des infections fébriles ou des infections des voies urinaires entraînant une microalbumine urinaire élevée ;
- Ceux qui ont utilisé des médicaments néphrotoxiques et des antioxydants, ou une thérapie systémique aux glucocorticoïdes au cours des 2 dernières semaines ;
- Ceux qui subissent une dialyse ou une transplantation rénale ;
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastro-intestinale provoquant une malabsorption chronique dans les 2 ans ;
- Personnes présentant des contre-indications médicamenteuses : femmes enceintes ou allaitantes, constitutions allergiques et personnes allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Ceux qui sont incapables de coopérer en raison d’une maladie mentale grave ou d’un trouble mental ;
- Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décoction de Shenxiao Yuning
Utilisation : Décoction par la pharmacie de médecine traditionnelle chinoise du premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong. Mettez 14 doses de médecine chinoise dans le sac de décoction, puis mettez-le dans la machine à décoction automatique, ajoutez 8 L d'eau et laissez tremper pendant 30 minutes, suivez le processus de décoction standard Décoctez 28 sachets de liquide de médecine chinoise, chaque sachet contient 200 ml. Prendre 200 ml tiède une demi-heure après le petit-déjeuner et le dîner. |
Astragale 30 g, Radix Pseudostellariae 15 g, Rehmannia glutinosa 15 g, Rhodiola rosea 12 g, Cimicifuga 15 g, Os de seiche 15 g, Poria 15 g, Dégénérescence des cigales 9 g, Rheum palmatum 6 g.
(i) Éducation sur le diabète : tous les participants à l'étude ont reçu des conseils diététiques concernant la néphropathie diabétique, un régime alimentaire faible en gras, de haute qualité et pauvre en protéines et un apport restreint en sodium ; maintenir une stabilité émotionnelle, arrêter de fumer et de boire de l'alcool et faire de l'exercice de manière appropriée ; (ii) contrôle de la glycémie : tous les participants à l'étude ont reçu systématiquement un traitement hypoglycémiant, les mesures hypoglycémiantes ne sont pas limitées (y compris les médicaments hypoglycémiants oraux ou l'injection d'insuline) ; (iii) Contrôle des lipides : les participants à l'étude présentant des lipides de qualité inférieure reçoivent régulièrement un traitement hypolipidémiant ; (iv) Contrôle de la tension artérielle : les personnes ayant une tension artérielle > 140/90 mmHg doivent être traitées avec des médicaments antihypertenseurs pour contrôler la tension artérielle, et les mesures antihypertensives ne sont pas limitées (classe CCB, classe IEC ou ARA, α, β-bloquants, diurétiques). , etc.); ⑤ Autre traitement symptomatique.
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Comparateur actif: Traitement symptomatique
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(i) Éducation sur le diabète : tous les participants à l'étude ont reçu des conseils diététiques concernant la néphropathie diabétique, un régime alimentaire faible en gras, de haute qualité et pauvre en protéines et un apport restreint en sodium ; maintenir une stabilité émotionnelle, arrêter de fumer et de boire de l'alcool et faire de l'exercice de manière appropriée ; (ii) contrôle de la glycémie : tous les participants à l'étude ont reçu systématiquement un traitement hypoglycémiant, les mesures hypoglycémiantes ne sont pas limitées (y compris les médicaments hypoglycémiants oraux ou l'injection d'insuline) ; (iii) Contrôle des lipides : les participants à l'étude présentant des lipides de qualité inférieure reçoivent régulièrement un traitement hypolipidémiant ; (iv) Contrôle de la tension artérielle : les personnes ayant une tension artérielle > 140/90 mmHg doivent être traitées avec des médicaments antihypertenseurs pour contrôler la tension artérielle, et les mesures antihypertensives ne sont pas limitées (classe CCB, classe IEC ou ARA, α, β-bloquants, diurétiques). , etc.); ⑤ Autre traitement symptomatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Contrôle clinique : examen de routine urinaire des protéines urinaires qualitatives devenu négatif, ACR normal.
Effet apparent : réduction de l'ACR ≥50%.
Efficace : réduction de l’ACR ≥15 %, mais inférieure à ≥50 %.
Inefficace Aucune amélioration des manifestations cliniques et des paramètres de laboratoire.
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0 semaine, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Α1-MG urinaire
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Facturer les patients pour des mesures d’urine aléatoires α1-MG urinaire
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0 semaine, 4 semaines
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Β2-MG urinaire
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir des mesures d'urine aléatoires auprès de patients β2-MG urinaire
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0 semaine, 4 semaines
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Scr
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer le Scr
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0 semaine, 4 semaines
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CHIGNON
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer le BUN
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0 semaine, 4 semaines
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acide urique
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer l'acide urique
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0 semaine, 4 semaines
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Cys-C
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer le Cys-C
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0 semaine, 4 semaines
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glycémie à jeun
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer la glycémie à jeun
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0 semaine, 4 semaines
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HbA1c
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer l'HbA1c
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0 semaine, 4 semaines
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cholestérol total
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer le cholestérol total
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0 semaine, 4 semaines
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Triglycéride
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer les triglycérides
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0 semaine, 4 semaines
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HDL
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer le HDL
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0 semaine, 4 semaines
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LDL
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer le LDL
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0 semaine, 4 semaines
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albumine
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir le sang à jeun du patient pour mesurer l'albumine
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0 semaine, 4 semaines
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Microalbumine urinaire/créatinine urinaire
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Recueillir des échantillons d'urine aléatoires auprès de patients pour mesurer la microalbumine urinaire/créatinine urinaire (mg/g)
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0 semaine, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Déficit de Yin
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2023(137) (Autre identifiant: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .