Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě diabetického onemocnění ledvin odvarem Shenxiao Yuning se syndromem deficitu čchi a jinu a stázou krve (SXYNT)

16. prosince 2023 aktualizováno: Lin Liao
Prozkoumat terapeutický účinek odvaru Shenxiao Yuning na albuminurii a zlepšení syndromu tradiční čínské medicíny u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin ve stadiu III s nedostatkem Qi a Yin a syndromem krevní stáze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro albuminurii u diabetické nefropatie 2. typu, perzistující albuminurie a 2 po sobě jdoucích mikroalbumin/kreatinin (ACR) v moči >30 mg/g během 3 měsíců;
  • Rychlost glomerulární filtrace eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 a je nutné, aby během studie zůstala stabilní (eGFR klesá o ≤ 25 % od začátku screeningu do druhého týdne sledování);
  • Ti, kteří jsou v souladu se syndromem diabetu a onemocnění ledvin, nedostatkem Qi a Yin a krevní stází;
  • Pohlaví není omezeno, věk je 18-75 let, BMI≤45 kg/m2;
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1C) 6-11 %, glykémie nalačno (FPG) ≤15 mmol/l;
  • Systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak (SBP/DBP) ≤180/100 mmhg (vsedě);
  • Ti, kteří mají kompletní zdravotní dokumentaci, se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • V poslední době se objevily akutní komplikace diabetu jako hypoglykemické kóma, diabetická ketóza, laktátová acidóza atd.;
  • ty kombinované se srdečním selháním a infarktem myokardu; v kombinaci s infekcemi, imunitními onemocněními a zhoubnými nádory; v kombinaci s onemocněním jater (hladiny ALT, AST nebo ALP překračují trojnásobek horní hranice normálu);
  • Mužský sérový kreatinin (SCr) ≥1,50 mg/dl (114,4 μmol/L), nebo ženský sérový kreatinin ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L);
  • Ti, kteří jsou kombinováni s jinými ledvinovými a renovaskulárními onemocněními, nebo ti, kteří mají jiné příčiny, jako je nadměrné cvičení, srdeční selhání, horečnaté infekce nebo infekce močových cest, které vedou ke zvýšenému močovému mikroalbuminu;
  • Ti, kteří v posledních 2 týdnech užívali nefrotoxické léky a antioxidanty nebo užívali systémovou terapii glukokortikoidy;
  • Ti, kteří podstupují dialýzu nebo transplantaci ledvin;
  • Anamnéza bariatrické operace nebo jiné gastrointestinální operace způsobující chronickou malabsorpci během 2 let;
  • Osoby s lékovými kontraindikacemi: těhotné nebo kojící ženy, alergické konstituce a osoby alergické na léky používané v této studii;
  • Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat z důvodu těžkého duševního onemocnění nebo duševní poruchy;
  • Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvar Shenxiao Yuning

  • Vzdělávání o diabetu

    • kontrola hladiny glukózy v krvi; ③Kontrola krevních lipidů；

      • Kontrola krevního tlaku； ⑤Jiná symptomatická léčba； ⑥Odvar Shenxiao Yuning：Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, 15g Pokles bonbónů, 15g řízek Církev Rheum palmatum 6 g.

Použití: Decoct v lékárně tradiční čínské medicíny první přidružené nemocnice Shandong First Medical University. Do odvarového sáčku dejte 14 dávek čínské medicíny, poté vložte do automatického odvarovacího stroje, přidejte 8 l vody a nechte 30 minut namáčet, dodržujte standardní postup odvaru Odvařte 28 sáčků tekutiny z čínské medicíny, každý sáček má 200 ml. Půl hodiny po snídani a večeři užijte 200 ml teplého.
Lék: Odvar Shenxiao Yuning
Astragalus 30 g, Radix Pseudostellariae 15 g, Rehmannia glutinosa 15 g, Rhodiola rosea 12 g, Cimicifuga 15 g, Sépiová kost 15 g, Poria 15 g, Cicada degenerace 9 g, Rheum palma 6g.
Lék: Symptomatická léčba
(i) Vzdělávání v oblasti diabetu: všem účastníkům studie byla poskytnuta dietní doporučení pro diabetickou nefropatii, nízkotučná, vysoce kvalitní dieta s nízkým obsahem bílkovin a omezený příjem sodíku; udržovat emoční stabilitu, přestat kouřit a alkohol a přiměřeně cvičit; (ii) kontrola hladiny glukózy v krvi: všichni účastníci studie rutinně dostávali hypoglykemickou léčbu, hypoglykemická opatření nejsou omezena (včetně perorálních hypoglykemických léků nebo injekcí inzulínu); (iii) Kontrola lipidů: účastníci studie se substandardními lipidy běžně dostávají léčbu snižující lipidy; (iv) Kontrola krevního tlaku: osoby s krevním tlakem >140/90 mmHg by měly být léčeny antihypertenzivy ke kontrole krevního tlaku a antihypertenzní opatření nejsou omezena (třída CCB, třída ACEI nebo ARB, α, β-blokátory, diuretika , atd.); ⑤ Jiná symptomatická léčba.
Aktivní komparátor: Symptomatická léčba
  • Vzdělávání v oblasti diabetu: všem účastníkům studie bylo poskytnuto dietní doporučení pro diabetickou nefropatii, nízkotučná, vysoce kvalitní dieta s nízkým obsahem bílkovin a omezený příjem sodíku; udržovat emoční stabilitu, přestat kouřit a alkohol a přiměřeně cvičit; ② kontrola hladiny glukózy v krvi: všichni účastníci studie rutinně dostávali hypoglykemickou léčbu, hypoglykemická opatření nejsou omezena (včetně perorálních hypoglykemických léků nebo injekcí inzulínu); (iii) Kontrola lipidů: účastníci studie se substandardními lipidy běžně dostávají léčbu snižující lipidy; (iv) Kontrola krevního tlaku: osoby s krevním tlakem >140/90 mmHg by měly být léčeny antihypertenzivy ke kontrole krevního tlaku a antihypertenzní opatření nejsou omezena (třída CCB, třída ACEI nebo ARB, α, β-blokátory, diuretika , atd.); ⑤ Jiná symptomatická léčba.
Lék: Symptomatická léčba
(i) Vzdělávání v oblasti diabetu: všem účastníkům studie byla poskytnuta dietní doporučení pro diabetickou nefropatii, nízkotučná, vysoce kvalitní dieta s nízkým obsahem bílkovin a omezený příjem sodíku; udržovat emoční stabilitu, přestat kouřit a alkohol a přiměřeně cvičit; (ii) kontrola hladiny glukózy v krvi: všichni účastníci studie rutinně dostávali hypoglykemickou léčbu, hypoglykemická opatření nejsou omezena (včetně perorálních hypoglykemických léků nebo injekcí inzulínu); (iii) Kontrola lipidů: účastníci studie se substandardními lipidy běžně dostávají léčbu snižující lipidy; (iv) Kontrola krevního tlaku: osoby s krevním tlakem >140/90 mmHg by měly být léčeny antihypertenzivy ke kontrole krevního tlaku a antihypertenzní opatření nejsou omezena (třída CCB, třída ACEI nebo ARB, α, β-blokátory, diuretika , atd.); ⑤ Jiná symptomatická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní sazba
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Klinická kontrola: Rutinní vyšetření moči na bílkoviny v moči kvalitativně negativní, ACR v normě. Zjevný účinek: snížení ACR ≥50 %. Efektivní: Snížení ACR ≥15 %, ale méně než ≥50 %. Neúčinné Žádné zlepšení klinických projevů a laboratorních parametrů.
0 týden, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Α1-MG v moči
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Poplatek pacientům za náhodné měření moči α1-MG v moči
0 týden, 4 týdny
Β2-MG v moči
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odebírejte od pacientů náhodná měření moči β2-MG v moči
0 týden, 4 týdny
Scr
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovu krev nalačno pro měření Scr
0 týden, 4 týdny
DRDOL
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno pro měření BUN
0 týden, 4 týdny
kyselina močová
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno k měření kyseliny močové
0 týden, 4 týdny
Cys-C
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovu krev nalačno pro měření Cys-C
0 týden, 4 týdny
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno za účelem měření glukózy v plazmě nalačno
0 týden, 4 týdny
HbA1c
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno k měření HbA1c
0 týden, 4 týdny
celkový cholesterol
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno k měření celkového cholesterolu
0 týden, 4 týdny
Triglycerid
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno k měření triglyceridů
0 týden, 4 týdny
HDL
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno pro měření HDL
0 týden, 4 týdny
LDL
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno pro měření LDL
0 týden, 4 týdny
albumin
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odeberte pacientovi krev nalačno k měření albuminu
0 týden, 4 týdny
Močový mikroalbumin/močový kreatinin
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
Odebírejte od pacientů náhodné vzorky moči, abyste změřili močový mikroalbumin/kreatinin v moči（mg/g）
0 týden, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin Liao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2023(137) (Jiný identifikátor: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Odvar Shenxiao Yuning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit