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기음결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 선샤오윈닝 달임으로 당뇨병성 신장 질환 치료에 관한 임상 연구 (SXYNT)

2023년 12월 16일 업데이트: Lin Liao
기 및 음 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 3기 당뇨병 신장 질환 환자의 알부민뇨 및 한의학 증후군 개선에 대한 Shenxiao Yuning Decoction의 치료 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이내에 제2형 당뇨병성 신장병, 지속적인 알부민뇨 및 2회 연속 소변 미세알부민/크레아티닌(ACR) >30mg/g인 경우 알부민뇨의 진단 기준을 충족합니다.
  • 사구체 여과율 eGPR ≥ 60ml/min/1.73m2이며 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다(eGFR은 스크리닝 시작부터 추적 관찰 2주차까지 25% 이하 감소).
  • 당뇨병 및 신장병, 기음부족 및 혈액정체 증상이 있는 자.
  • 성별에는 제한이 없습니다. 연령은 18~75세, BMI 45kg/m2 이하입니다.
  • 당화혈색소(HbA1C) 6-11%, 공복 혈당(FPG) ≤15mmol/L;
  • 수축기 혈압/확장기 혈압(SBP/DBP) ≤180/100mmhg(앉은 자세),
  • 완전한 의료 기록을 보유하고 있는 사람들은 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 최근에는 저혈당성 혼수상태, 당뇨병성 케톤증, 유산산증 등과 같은 당뇨병의 급성 합병증이 발생하고 있습니다.
  • 심부전 및 심근경색을 동반한 것; 감염, 면역 질환 및 악성 종양과 결합됩니다. 간 질환과 결합된 경우(ALT, AST 또는 ALP 수치가 정상 상한치의 3배를 초과함)
  • 남성 혈청 크레아티닌(SCr) ≥1.50mg/d1(114.4μmol/L), 또는 여성 혈청 크레아티닌 ≥1.40mg/dl(106.8μmol/L)
  • 다른 신장 및 신혈관 질환이 복합되어 있거나, 과도한 운동, 심부전, 열성 감염, 요로 감염 등 다른 원인으로 인해 요로 마이크로알부민 수치가 상승하는 환자.
  • 지난 2주 이내에 신독성 약물 및 항산화제를 사용했거나 전신 글루코코르티코이드 요법을 사용한 자.
  • 투석 또는 신장 이식을 받고 있는 사람;
  • 2년 이내에 만성 흡수 장애를 유발하는 비만 수술 또는 기타 위장 수술 이력;
  • 약물 금기 사항이 있는 사람: 임신 또는 수유 중인 여성, 알레르기 체질, 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
  • 심각한 정신질환 또는 정신장애로 인해 협조가 불가능한 자
  • 사전 동의서에 서명하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선샤오윈닝 달인

  • 당뇨병 교육

    • 혈당 조절; ③혈중 지질 조절;

      • 혈압 조절; ⑤기타 증상 치료; ⑥신샤오윈닝 달임: 황기 30g, 기수 15g, 지황 15g, 홍경천 12g, Cimicifuga 15g, 오징어 뼈 15g, 복 15g, 매미 변성 9g, 팔마툼 풍 6g.

사용법: 산동제일의과대학교 제1부속병원 한약약국에서 달여준다. 한약 14정을 탕자에 넣고 자동탕기에 넣고 물 8L를 넣어 30분간 담가둔 후 표준탕법에 따라 한약액 28봉을 달여 1포당 200ml이다. 아침, 저녁 식사 후 30분 뒤에 200ml를 따뜻하게 섭취하세요.
의약품: 선샤오윈닝 달인
황기 30g, 기수 슈도스텔라리아 15g, 지황 15g, 홍경천 12g, Cimicifuga 15g, Cuttlebone 15g, 복령 15g, 매미 변성 9g, Rheum palmatum 6g.
의약품: 증상 치료
(i) 당뇨병 교육: 모든 연구 참가자에게 당뇨병성 신장병, 저지방, 고품질, 저단백질 식단 및 제한된 나트륨 섭취에 대한 식이요법 지도가 제공되었습니다. 정서적 안정을 유지하고, 흡연과 음주를 중단하고, 적절한 운동을 하십시오. (ii) 혈당 조절: 모든 연구 참가자는 정기적으로 저혈당 치료를 받았고, 저혈당 조치는 제한되지 않습니다(경구 저혈당 약물 또는 인슐린 주사 포함). (iii) 지질 조절: 표준 이하의 지질을 가진 연구 참가자는 정기적으로 지질 저하 치료를 받습니다. (iv) 혈압 조절: 혈압 >140/90mmHg인 경우 혈압 조절을 위해 항고혈압제로 치료해야 하며, 항고혈압제는 제한되지 않습니다(CCB 계열, ACEI 또는 ARB 계열, α, β 차단제, 이뇨제). , 등.); ⑤ 기타 대증요법.
활성 비교기: 증상 치료
  • 당뇨병 교육: 모든 연구 참가자에게 당뇨병성 신장병, 저지방, 고품질, 저단백질 식단 및 나트륨 섭취 제한에 대한 식이요법 지도가 제공되었습니다. 정서적 안정을 유지하고, 흡연과 음주를 중단하고, 적절한 운동을 하십시오. ② 혈당 조절: 모든 연구 참가자는 정기적으로 저혈당 치료를 받았고, 저혈당 조치는 제한되지 않습니다(경구 혈당 강하제 또는 인슐린 주사 포함). (iii) 지질 조절: 표준 이하의 지질을 가진 연구 참가자는 정기적으로 지질 저하 치료를 받습니다. (iv) 혈압 조절: 혈압 >140/90mmHg인 경우 혈압 조절을 위해 항고혈압제로 치료해야 하며, 항고혈압제는 제한되지 않습니다(CCB 계열, ACEI 또는 ARB 계열, α, β 차단제, 이뇨제). , 등.); ⑤ 기타 대증요법.
의약품: 증상 치료
(i) 당뇨병 교육: 모든 연구 참가자에게 당뇨병성 신장병, 저지방, 고품질, 저단백질 식단 및 제한된 나트륨 섭취에 대한 식이요법 지도가 제공되었습니다. 정서적 안정을 유지하고, 흡연과 음주를 중단하고, 적절한 운동을 하십시오. (ii) 혈당 조절: 모든 연구 참가자는 정기적으로 저혈당 치료를 받았고, 저혈당 조치는 제한되지 않습니다(경구 저혈당 약물 또는 인슐린 주사 포함). (iii) 지질 조절: 표준 이하의 지질을 가진 연구 참가자는 정기적으로 지질 저하 치료를 받습니다. (iv) 혈압 조절: 혈압 >140/90mmHg인 경우 혈압 조절을 위해 항고혈압제로 치료해야 하며, 항고혈압제는 제한되지 않습니다(CCB 계열, ACEI 또는 ARB 계열, α, β 차단제, 이뇨제). , 등.); ⑤ 기타 대증요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효율
기간: 0주，4주
임상적 조절: 소변 단백질의 질적 검사가 음성으로 바뀌고 ACR이 정상으로 변합니다. 명백한 효과: ACR 감소 ≥50%. 효과적: ACR 감소 ≥15%, 그러나 ≥50% 미만. 비효과적 임상 증상 및 실험실 매개변수의 개선이 없습니다.
0주，4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 α1-MG
기간: 0주，4주
환자에게 무작위 소변 측정 비용 청구 요로 α1-MG
0주，4주
요로 β2-MG
기간: 0주，4주
환자로부터 무작위 소변 측정값 수집 요로 β2-MG
0주，4주
Scr
기간: 0주，4주
Scr 측정을 위해 환자의 공복 혈액을 채취합니다.
0주，4주
혈액 요소 질소
기간: 0주，4주
환자의 공복 혈액을 채취하여 BUN을 측정합니다.
0주，4주
요산
기간: 0주，4주
환자의 공복혈을 채취하여 요산 측정
0주，4주
Cys-C
기간: 0주，4주
Cys-C 측정을 위해 환자의 공복혈액을 채취합니다.
0주，4주
공복 혈장 포도당
기간: 0주，4주
공복혈당을 측정하기 위해 환자의 공복혈액을 채취합니다.
0주，4주
HbA1c
기간: 0주，4주
HbA1c 측정을 위해 환자의 공복혈액을 채취합니다.
0주，4주
총 콜레스테롤
기간: 0주，4주
환자의 공복혈액을 채취하여 총콜레스테롤 측정
0주，4주
트리글리세리드
기간: 0주，4주
중성지방 측정을 위해 환자의 공복혈액을 채취합니다.
0주，4주
HDL
기간: 0주，4주
HDL 측정을 위해 환자의 공복 혈액을 채취합니다.
0주，4주
LDL
기간: 0주，4주
LDL 측정을 위해 환자의 공복혈액을 채취합니다.
0주，4주
알부민
기간: 0주，4주
환자의 공복혈액을 채취하여 알부민 측정
0주，4주
요중 미세알부민/요중 크레아티닌
기간: 0주，4주
소변 미세알부민/요중 크레아티닌(mg/g)을 측정하기 위해 환자로부터 무작위로 소변 샘플을 수집합니다.
0주，4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lin Liao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2023(137) (기타 식별자: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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