- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06176599
Klinikai tanulmány a diabéteszes vesebetegség kezeléséről Shenxiao Yuning főzettel, Qi- és Yin-hiány-szindrómával és vérpangással (SXYNT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az albuminuria diagnosztikai kritériumait 2-es típusú diabéteszes nephropathiában, perzisztáló albuminuria és 2 egymást követő vizelet mikroalbumin/kreatinin (ACR) >30mg/g 3 hónapon belül;
- A glomeruláris filtrációs ráta eGPR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat során (az eGFR ≤ 25%-kal csökken a szűrés kezdetétől a követés második hetéig);
- Azok, akik összhangban vannak a cukorbetegség és a vesebetegség szindrómával, a Qi és Yin hiányával és a vér pangásával;
- A nem nem korlátozott, életkor 18-75 év, BMI≤45 kg/m2;
- Glikált hemoglobin (HbA1C) 6-11%, éhomi vércukor (FPG) ≤15 mmol/L;
- Szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás (SBP/DBP) ≤180/100 Hgmm (ülve);
- Azok, akik teljes egészségügyi dokumentációval rendelkeznek, önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- A közelmúltban a cukorbetegség akut szövődményei, például hipoglikémiás kóma, diabéteszes ketózis, tejsavas acidózis stb.
- Szívelégtelenséggel és szívinfarktussal kombináltak; fertőzésekkel, immunbetegségekkel és rosszindulatú daganatokkal kombinálva; májbetegségekkel kombinálva (ALT, AST vagy ALP szintje meghaladja a normál felső határ háromszorosát);
- Férfi szérum kreatinin (SCr) ≥1,50 mg/d1 (114,4 μmol/L), vagy női szérum kreatinin ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L);
- Azok, akik más vese- és renovascularis betegségekkel kombinálódnak, vagy akiknek más okai vannak, például túlzott testmozgás, szívelégtelenség, lázas fertőzések vagy húgyúti fertőzések, amelyek a vizelet mikroalbuminszintjének emelkedéséhez vezetnek;
- Azok, akik nefrotoxikus gyógyszereket és antioxidánsokat használtak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiát alkalmaztak az elmúlt 2 hétben;
- Dialízisen vagy veseátültetésen átesettek;
- Bariátriai műtét vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtét, amely 2 éven belül krónikus felszívódási zavart okoz;
- Gyógyszer ellenjavallattal rendelkező személyek: terhes vagy szoptató nők, allergiás alkatúak, valamint a vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiások;
- Súlyos elmebetegség vagy elmezavar miatt nem tud együttműködni;
- Azok, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shenxiao Yuning főzet
Használat: A Shandong First Medical University első társkórházának hagyományos kínai orvoslás gyógyszertára által készített főzet. Tegyünk 14 adag kínai gyógyszert a főzetes zacskóba, majd tegyük az automata főzetkészítőbe, adjunk hozzá 8 l vizet és áztassuk 30 percig, kövesse a szokásos főzési eljárást. Főzzünk ki 28 zacskónyi kínai orvoslás folyadékot, egy tasak 200 ml-es. Reggeli és vacsora után fél órával vegyen be 200 ml-t melegen. |
Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Cuttlebone 15g, Poria 15g, Kabóca degeneráció 9g, Rheum.
(i) Cukorbetegség oktatása: a vizsgálat minden résztvevője étrendi útmutatást kapott a diabéteszes nephropathiával kapcsolatban, alacsony zsírtartalmú, jó minőségű, alacsony fehérjetartalmú étrendet és korlátozott nátriumbevitelt; fenntartani az érzelmi stabilitást, leszokni a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról, és megfelelően gyakorolni; (ii) a vércukorszint szabályozása: a vizsgálat minden résztvevője rutinszerűen kapott hipoglikémiás kezelést, a hipoglikémiás intézkedések nincsenek korlátozva (beleértve az orális hipoglikémiás gyógyszereket vagy az inzulin injekciót); (iii) A lipidek kontrollja: a vizsgálatban résztvevők, akiknek a lipidszintje nem megfelelő, rutinszerűen lipidcsökkentő kezelésben részesülnek; (iv) A vérnyomás szabályozása: a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásúakat vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni a vérnyomás szabályozására, és a vérnyomáscsökkentő intézkedések nem korlátozottak (CCB osztály, ACEI vagy ARB osztály, α, β-blokkolók, vízhajtók stb.); ⑤ Egyéb tüneti kezelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Tüneti kezelés
|
(i) Cukorbetegség oktatása: a vizsgálat minden résztvevője étrendi útmutatást kapott a diabéteszes nephropathiával kapcsolatban, alacsony zsírtartalmú, jó minőségű, alacsony fehérjetartalmú étrendet és korlátozott nátriumbevitelt; fenntartani az érzelmi stabilitást, leszokni a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról, és megfelelően gyakorolni; (ii) a vércukorszint szabályozása: a vizsgálat minden résztvevője rutinszerűen kapott hipoglikémiás kezelést, a hipoglikémiás intézkedések nincsenek korlátozva (beleértve az orális hipoglikémiás gyógyszereket vagy az inzulin injekciót); (iii) A lipidek kontrollja: a vizsgálatban résztvevők, akiknek a lipidszintje nem megfelelő, rutinszerűen lipidcsökkentő kezelésben részesülnek; (iv) A vérnyomás szabályozása: a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásúakat vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni a vérnyomás szabályozására, és a vérnyomáscsökkentő intézkedések nem korlátozottak (CCB osztály, ACEI vagy ARB osztály, α, β-blokkolók, vízhajtók stb.); ⑤ Egyéb tüneti kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony ráta
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Klinikai kontroll: A vizelet fehérje rutin vizsgálata minőségileg negatív, ACR normál.
Látszólagos hatás: ACR csökkenés ≥50%.
Hatékony: ACR csökkenés ≥15%, de kevesebb, mint ≥50%.
Hatástalan Nincs javulás a klinikai megnyilvánulásokban és a laboratóriumi paraméterekben.
|
0 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet α1-MG
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Véletlenszerű vizeletmérésért kell fizetni a betegeket Vizelet α1-MG
|
0 hét, 4 hét
|
|
A vizelet β2-MG
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Véletlenszerű vizeletmérés gyűjtése a betegek vizeletéből β2-MG
|
0 hét, 4 hét
|
|
Scr
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét az Scr mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
KONTY
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a BUN méréshez
|
0 hét, 4 hét
|
|
húgysav
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a húgysav mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
Cys-C
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a Cys-C mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
éhomi plazma glükóz
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét, hogy megmérjük az éhgyomri plazma glükózszintjét
|
0 hét, 4 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a HbA1c mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
összkoleszterin
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtse össze a beteg éhgyomri vérét az összkoleszterinszint mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
Triglicerid
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a triglicerid mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
HDL
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtse le a beteg éhgyomri vérét a HDL mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
LDL
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét az LDL mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
albumin
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét az albuminszint mérésére
|
0 hét, 4 hét
|
|
Vizelet mikroalbumin/vizelet kreatinin
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Véletlenszerű vizeletmintákat gyűjtsön a betegektől a vizelet mikroalbumin/vizelet kreatinin (mg/g) meghatározásához
|
0 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- Yin hiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2023(137) (Egyéb azonosító: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .