Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a diabéteszes vesebetegség kezeléséről Shenxiao Yuning főzettel, Qi- és Yin-hiány-szindrómával és vérpangással (SXYNT)

2023. december 16. frissítette: Lin Liao
A Shenxiao Yuning Decoction terápiás hatásának feltárása az albuminuriára és a hagyományos kínai orvoslás szindróma javulására Qi- és Yin-hiányban szenvedő, III. stádiumú diabéteszes vesebetegségben és vérpangás szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az albuminuria diagnosztikai kritériumait 2-es típusú diabéteszes nephropathiában, perzisztáló albuminuria és 2 egymást követő vizelet mikroalbumin/kreatinin (ACR) >30mg/g 3 hónapon belül;
  • A glomeruláris filtrációs ráta eGPR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat során (az eGFR ≤ 25%-kal csökken a szűrés kezdetétől a követés második hetéig);
  • Azok, akik összhangban vannak a cukorbetegség és a vesebetegség szindrómával, a Qi és Yin hiányával és a vér pangásával;
  • A nem nem korlátozott, életkor 18-75 év, BMI≤45 kg/m2;
  • Glikált hemoglobin (HbA1C) 6-11%, éhomi vércukor (FPG) ≤15 mmol/L;
  • Szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás (SBP/DBP) ≤180/100 Hgmm (ülve);
  • Azok, akik teljes egészségügyi dokumentációval rendelkeznek, önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők;
  • A közelmúltban a cukorbetegség akut szövődményei, például hipoglikémiás kóma, diabéteszes ketózis, tejsavas acidózis stb.
  • Szívelégtelenséggel és szívinfarktussal kombináltak; fertőzésekkel, immunbetegségekkel és rosszindulatú daganatokkal kombinálva; májbetegségekkel kombinálva (ALT, AST vagy ALP szintje meghaladja a normál felső határ háromszorosát);
  • Férfi szérum kreatinin (SCr) ≥1,50 mg/d1 (114,4 μmol/L), vagy női szérum kreatinin ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L);
  • Azok, akik más vese- és renovascularis betegségekkel kombinálódnak, vagy akiknek más okai vannak, például túlzott testmozgás, szívelégtelenség, lázas fertőzések vagy húgyúti fertőzések, amelyek a vizelet mikroalbuminszintjének emelkedéséhez vezetnek;
  • Azok, akik nefrotoxikus gyógyszereket és antioxidánsokat használtak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiát alkalmaztak az elmúlt 2 hétben;
  • Dialízisen vagy veseátültetésen átesettek;
  • Bariátriai műtét vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtét, amely 2 éven belül krónikus felszívódási zavart okoz;
  • Gyógyszer ellenjavallattal rendelkező személyek: terhes vagy szoptató nők, allergiás alkatúak, valamint a vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiások;
  • Súlyos elmebetegség vagy elmezavar miatt nem tud együttműködni;
  • Azok, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shenxiao Yuning főzet
  • Diabetes oktatás

    • a vércukorszint szabályozása; ③ A vérzsírok szabályozása;

      • Vérnyomás szabályozása; ⑤Egyéb tüneti kezelés; ⑥Shenxiao Yuning főzet: Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea degenera 12g, Cimicifuga 15g, 15g, 15 g 9g, Rheum palmatum 6g.

Használat: A Shandong First Medical University első társkórházának hagyományos kínai orvoslás gyógyszertára által készített főzet. Tegyünk 14 adag kínai gyógyszert a főzetes zacskóba, majd tegyük az automata főzetkészítőbe, adjunk hozzá 8 l vizet és áztassuk 30 percig, kövesse a szokásos főzési eljárást. Főzzünk ki 28 zacskónyi kínai orvoslás folyadékot, egy tasak 200 ml-es. Reggeli és vacsora után fél órával vegyen be 200 ml-t melegen.

Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Cuttlebone 15g, Poria 15g, Kabóca degeneráció 9g, Rheum.
(i) Cukorbetegség oktatása: a vizsgálat minden résztvevője étrendi útmutatást kapott a diabéteszes nephropathiával kapcsolatban, alacsony zsírtartalmú, jó minőségű, alacsony fehérjetartalmú étrendet és korlátozott nátriumbevitelt; fenntartani az érzelmi stabilitást, leszokni a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról, és megfelelően gyakorolni; (ii) a vércukorszint szabályozása: a vizsgálat minden résztvevője rutinszerűen kapott hipoglikémiás kezelést, a hipoglikémiás intézkedések nincsenek korlátozva (beleértve az orális hipoglikémiás gyógyszereket vagy az inzulin injekciót); (iii) A lipidek kontrollja: a vizsgálatban résztvevők, akiknek a lipidszintje nem megfelelő, rutinszerűen lipidcsökkentő kezelésben részesülnek; (iv) A vérnyomás szabályozása: a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásúakat vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni a vérnyomás szabályozására, és a vérnyomáscsökkentő intézkedések nem korlátozottak (CCB osztály, ACEI vagy ARB osztály, α, β-blokkolók, vízhajtók stb.); ⑤ Egyéb tüneti kezelés.
Aktív összehasonlító: Tüneti kezelés
  • Cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás: a vizsgálat minden résztvevője étrendi útmutatást kapott a diabéteszes nephropathiával kapcsolatban, alacsony zsírtartalmú, jó minőségű, alacsony fehérjetartalmú étrendet és korlátozott nátriumbevitelt; fenntartani az érzelmi stabilitást, leszokni a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról, és megfelelően gyakorolni; ② a vércukorszint szabályozása: a vizsgálat minden résztvevője rutinszerűen kapott hipoglikémiás kezelést, a hipoglikémiás intézkedések nincsenek korlátozva (beleértve az orális hipoglikémiás gyógyszereket vagy az inzulin injekciót); (iii) A lipidek kontrollja: a vizsgálatban résztvevők, akiknek a lipidszintje nem megfelelő, rutinszerűen lipidcsökkentő kezelésben részesülnek; (iv) A vérnyomás szabályozása: a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásúakat vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni a vérnyomás szabályozására, és a vérnyomáscsökkentő intézkedések nem korlátozottak (CCB osztály, ACEI vagy ARB osztály, α, β-blokkolók, vízhajtók stb.); ⑤ Egyéb tüneti kezelés.
(i) Cukorbetegség oktatása: a vizsgálat minden résztvevője étrendi útmutatást kapott a diabéteszes nephropathiával kapcsolatban, alacsony zsírtartalmú, jó minőségű, alacsony fehérjetartalmú étrendet és korlátozott nátriumbevitelt; fenntartani az érzelmi stabilitást, leszokni a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról, és megfelelően gyakorolni; (ii) a vércukorszint szabályozása: a vizsgálat minden résztvevője rutinszerűen kapott hipoglikémiás kezelést, a hipoglikémiás intézkedések nincsenek korlátozva (beleértve az orális hipoglikémiás gyógyszereket vagy az inzulin injekciót); (iii) A lipidek kontrollja: a vizsgálatban résztvevők, akiknek a lipidszintje nem megfelelő, rutinszerűen lipidcsökkentő kezelésben részesülnek; (iv) A vérnyomás szabályozása: a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásúakat vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni a vérnyomás szabályozására, és a vérnyomáscsökkentő intézkedések nem korlátozottak (CCB osztály, ACEI vagy ARB osztály, α, β-blokkolók, vízhajtók stb.); ⑤ Egyéb tüneti kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony ráta
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Klinikai kontroll: A vizelet fehérje rutin vizsgálata minőségileg negatív, ACR normál. Látszólagos hatás: ACR csökkenés ≥50%. Hatékony: ACR csökkenés ≥15%, de kevesebb, mint ≥50%. Hatástalan Nincs javulás a klinikai megnyilvánulásokban és a laboratóriumi paraméterekben.
0 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet α1-MG
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Véletlenszerű vizeletmérésért kell fizetni a betegeket Vizelet α1-MG
0 hét, 4 hét
A vizelet β2-MG
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Véletlenszerű vizeletmérés gyűjtése a betegek vizeletéből β2-MG
0 hét, 4 hét
Scr
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét az Scr mérésére
0 hét, 4 hét
KONTY
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a BUN méréshez
0 hét, 4 hét
húgysav
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a húgysav mérésére
0 hét, 4 hét
Cys-C
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a Cys-C mérésére
0 hét, 4 hét
éhomi plazma glükóz
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét, hogy megmérjük az éhgyomri plazma glükózszintjét
0 hét, 4 hét
HbA1c
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a HbA1c mérésére
0 hét, 4 hét
összkoleszterin
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtse össze a beteg éhgyomri vérét az összkoleszterinszint mérésére
0 hét, 4 hét
Triglicerid
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét a triglicerid mérésére
0 hét, 4 hét
HDL
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtse le a beteg éhgyomri vérét a HDL mérésére
0 hét, 4 hét
LDL
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét az LDL mérésére
0 hét, 4 hét
albumin
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Gyűjtsük össze a beteg éhgyomri vérét az albuminszint mérésére
0 hét, 4 hét
Vizelet mikroalbumin/vizelet kreatinin
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Véletlenszerű vizeletmintákat gyűjtsön a betegektől a vizelet mikroalbumin/vizelet kreatinin (mg/g) meghatározásához
0 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel