- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177262
Anorexia Nervosan sairaustietoisuuden ominaisuudet
Sairaustietoisuuden ominaisuudet ja sen kehitys suhteessa kliinisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin muuttujiin Anorexia Nervosassa
Tavoite: Tutkia sairaustietoisuuden ominaisuuksia, sen ulottuvuuksia ja kehitystä suhteessa kliinisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin muuttujiin anorexia nervosaa sairastavilla potilailla.
Suunnittelu: havainnollinen pituussuuntainen suunnittelu. Menetelmä: Ensin käännetään ja kulttuurisesti mukautetaan syömishäiriöiden näkemyksen arvioinnin aikataulu (SAI-ED) espanjaksi ja yli 9 kuukauden ajan potilaille, jotka otetaan sairaalan syömishäiriöyksikköön de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) ja H. Mutua de Terrassan syömishäiriöyksikölle tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Yksittäisten kliinisten haastattelujen ja itseraporttien avulla kerätään ensimmäinen näyte Espanjan väestön mittakaavan validointitutkimuksen mahdollistamiseksi.
Otokseen otetaan potilaita, joilla on Anorexia Nervosa ja Bulimia Nervosa, jotka ymmärtävät ja puhuvat espanjaa tai katalaania ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistumisesta. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes saavutetaan N=80.
Anorexia nervosaa sairastavien potilaiden alaotoksesta kerätään tietoja sairaustietoisuudesta ja muista kliinisistä, kognitiivisista ja psykososiaalisista muuttujista pitkittäisesti 3 ja 6 kuukauden aikana.
Lopuksi saavutetuista tuloksista suoritetaan kvantitatiivinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöistä kärsivien potilaiden sairaustietoisuuden puute on tunnustettu ilmiö, joka on herättänyt runsaasti teoreettista kiinnostusta viime vuosikymmeninä. Aihetta koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista ja se on antanut epäjohdonmukaisia tuloksia.
Eri tutkimuksissa raportoidut sairauden epäämisluvut ovat tuottaneet poikkeavia lukuja, jotka vaihtelevat 15 %:sta 80 %:iin anorexia nervosassa. Tätä tulosten välistä vaihtelua on yritetty selittää käyttämällä kaksijakoisia luokituksia ja epäjohdonmukaisia tai määrittelemättömiä kriteerejä potilaiden nimeämiseksi kieltäjiksi tai hyväksyjiksi. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että syömishäiriöiden näkemys on heikentynyt enemmän, olettaen, että heillä on suurempi heikkeneminen ihmisillä, jotka kieltäytyvät tai eivät vaadi hoitoa ja joita ei ole otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Lisäksi näkemyksen puutteen, häiriön kehityksen ja muiden kliinisten muuttujien, kuten affektiivisten oireiden tai kehon massaindeksin, kognitiivisten ja psykososiaalisten muuttujien, vaihteluiden välistä yhteyttä ei ole osoitettu selvästi. Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa ei havaittu yhteyttä näkemyksen ja taudin keston välillä anorexia nervosaa sairastavilla potilailla, mikä viittaa siihen, että sekä varhaisessa että kroonisessa vaiheessa voisi olla pahenemista.
Tähän mennessä vain kaksi pitkittäistä tutkimusta on tehty syömishäiriöiden ymmärtämisestä. Näiden tutkimusten mukaan sairaustietoisuuden vaihtelu pysyy suhteellisen vakaana ajan myötä, mutta siitä huolimatta sen suhde ravitsemustilan muutoksiin ei ole selvä.
Mitä tulee erityisten työkalujen kehittämiseen syömishäiriöiden ymmärtämisen arvioimiseksi, on olemassa vain yksi äskettäin luotu englanninkielinen asteikko, Konstantakopoulosin (2020) Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED). Tämä asteikko luotiin alun perin SAI-E:n mukautukseksi psykoosille, se sisältää 8 kliinikon arvioitavaa kohtaa, helppo käyttää, koska se ei vaadi ennakkokoulutusta ja sillä on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet. Tähän mennessä Espanjan väestölle ei ole tehty tämän mittakaavan mukautustutkimusta.
Tavoite: Tutkia sairaustietoisuuden ominaisuuksia, sen ulottuvuuksia ja kehitystä suhteessa kliinisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin muuttujiin anorexia nervosaa sairastavilla potilailla.
Suunnittelu: havainnollinen pituussuuntainen suunnittelu. Menetelmä: Ensin käännetään ja kulttuurisesti mukautetaan SAI-ED-asteikko espanjaksi, ja yli 9 kuukauden aikana potilaat, jotka otetaan sairaalan Santa Creu i Sant Paun (HSCSP) syömishäiriöyksikköön. ja H. Mutua de Terrassan syömishäiriöyksikölle tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Yksittäisten kliinisten haastattelujen ja itseraporttien avulla kerätään ensimmäinen näyte Espanjan väestön mittakaavan validointitutkimuksen mahdollistamiseksi.
Otokseen otetaan potilaita, joilla on Anorexia Nervosa ja Bulimia Nervosa, jotka ymmärtävät ja puhuvat espanjaa tai katalaania ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistumisesta. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes saavutetaan N=80.
Anorexia nervosaa sairastavien potilaiden alaotoksesta kerätään tietoja sairaustietoisuudesta ja muista kliinisistä, kognitiivisista ja psykososiaalisista muuttujista pitkittäisesti 3 ja 6 kuukauden aikana.
Lopuksi saavutetuista tuloksista suoritetaan kvantitatiivinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Carmona, Phd
- Puhelinnumero: 650003427
- Sähköposti: ccarmonaf@santpau.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Carmona, Phd
- Puhelinnumero: +34935537813
- Sähköposti: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bulimia nervosan, anorexia nervosan tai epätyypillisen anorexia nervosan diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteerien mukaan.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Naispuolinen seksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi neurologinen häiriö.
- Kliininen paheneminen vaatii sairaalahoitoa.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu espanjaa tai katalaania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Muutos perussairaustietoisuuden heikkenemisestä potilailla, joilla on syömishäiriö mitattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-INS-2021-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .