- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177262
Характеристики осведомленности о болезни при нервной анорексии
Характеристики осведомленности о болезни и ее эволюция в зависимости от клинических, когнитивных и психосоциальных переменных при нервной анорексии
Цель: изучить характеристики осознания болезни, ее размеры и эволюцию в зависимости от клинических, когнитивных и психосоциальных переменных у пациентов с нервной анорексией.
Конструкция: наблюдательная продольная конструкция. Метод: Сначала будет осуществлен процесс перевода и культурной адаптации Графика оценки понимания расстройств пищевого поведения (SAI-ED) на испанский язык, и в течение 9 месяцев будут приняты пациенты, поступившие в отделение расстройств пищевого поведения больницы. de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) и отделению расстройств пищевого поведения H. Mutua de Terrassa будет предложено принять участие в исследовании. Посредством индивидуальных клинических интервью и самоотчетов будет собран первый образец, который позволит провести валидацию шкалы среди испанского населения.
В выборку войдут пациенты с нервной анорексией и нервной булимией, которые понимают и говорят по-испански или каталански и подписывают информированное согласие на участие. Участники будут набираться последовательно, пока не будет достигнуто N=80.
Из подвыборки пациентов с нервной анорексией данные, связанные с осведомленностью о болезни и другими клиническими, когнитивными и психосоциальными переменными, будут собраны в продольном направлении в течение 3 и 6 месяцев после этого.
В заключение будет проведен количественный анализ полученных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточная осведомленность о болезни у пациентов, страдающих расстройствами пищевого поведения, является признанным явлением, которое в последние десятилетия вызвало большой теоретический интерес. Однако исследования по этому вопросу ограничены и дали противоречивые результаты.
Показатели отрицания болезни, о которых сообщалось в различных исследованиях, дали противоречивые цифры в диапазоне от 15% до 80% при нервной анорексии. Были предприняты попытки объяснить эту вариабельность результатов с помощью дихотомических классификаций и противоречивых или неопределенных критериев для обозначения пациентов как отрицающих или допускающих лечение. Некоторые авторы предполагают более высокий уровень нарушения понимания при расстройствах пищевого поведения, предполагая, что нарушения в большей степени наблюдаются у людей, которые отказываются от лечения или не требуют его и которые не были включены в эти исследования.
Более того, связь между недостатком понимания, развитием расстройства и колебаниями других клинических переменных, таких как аффективная симптоматика или индекс массы тела, когнитивные и психосоциальные переменные, четко не установлена. В недавнем перекрестном исследовании не было обнаружено связи между пониманием и продолжительностью заболевания у пациентов с нервной анорексией, что позволяет предположить, что ухудшение состояния может наблюдаться как на ранней, так и на хронической фазе.
На сегодняшний день было проведено только два продольных исследования по изучению расстройств пищевого поведения. Согласно этим исследованиям, различия в осведомленности о болезни остаются относительно стабильными с течением времени, но, несмотря на это, их связь с изменениями в состоянии питания не ясна.
Что касается разработки конкретных инструментов для оценки понимания расстройств пищевого поведения, то недавно была создана только одна шкала на английском языке — «Шкала оценки понимания расстройств пищевого поведения» (SAI-ED), разработанная Константакопулосом (2020). Эта шкала изначально была создана как адаптация SAI-E для психоза. Она включает 8 пунктов, которые должен оценивать врач, ее легко применять, поскольку она не требует предварительного обучения и, как было показано, обладает хорошими психометрическими свойствами. На сегодняшний день никаких адаптационных исследований такого масштаба для испанского населения не проводилось.
Цель: изучить характеристики осознания болезни, ее размеры и эволюцию в зависимости от клинических, когнитивных и психосоциальных переменных у пациентов с нервной анорексией.
Конструкция: наблюдательная продольная конструкция. Метод: Сначала будет проведен процесс перевода и культурной адаптации шкалы SAI-ED на испанский язык, и в течение 9 месяцев пациенты, поступившие в отделение расстройств пищевого поведения больницы Санта-Креу и Сант-Пау (HSCSP), смогут пройти процедуру перевода и культурной адаптации шкалы SAI-ED на испанский язык. и отделу расстройств пищевого поведения H. Mutua de Terrassa будет предложено принять участие в исследовании. Посредством индивидуальных клинических интервью и самоотчетов будет собран первый образец, который позволит провести валидацию шкалы среди испанского населения.
В выборку войдут пациенты с нервной анорексией и нервной булимией, которые понимают и говорят по-испански или каталански и подписывают информированное согласие на участие. Участники будут набираться последовательно, пока не будет достигнуто N=80.
Из подвыборки пациентов с нервной анорексией данные, связанные с осведомленностью о болезни и другими клиническими, когнитивными и психосоциальными переменными, будут собраны в продольном направлении в течение 3 и 6 месяцев после этого.
В заключение будет проведен количественный анализ полученных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Cristina Carmona, Phd
- Номер телефона: 650003427
- Электронная почта: ccarmonaf@santpau.cat
-
Контакт:
- Cristina Carmona, Phd
- Номер телефона: +34935537813
- Электронная почта: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нервной булимии, нервной анорексии или атипичной нервной анорексии в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM-5).
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Женский пол.
Критерий исключения:
- Коморбидное неврологическое расстройство.
- Клиническое ухудшение, требующее госпитализации.
- Пациенты, не дающие согласия.
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-испански или по-каталански.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение понимания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения осознания болезни у пациентов с расстройством пищевого поведения, измеренное через 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-INS-2021-122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .