- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06177262
Características de la conciencia de enfermedad en la anorexia nerviosa
Características de la conciencia de enfermedad y su evolución en relación con variables clínicas, cognitivas y psicosociales en la anorexia nerviosa
Objetivo: Estudiar las características de la conciencia de enfermedad, sus dimensiones y su evolución en relación con variables clínicas, cognitivas y psicosociales en pacientes con anorexia nerviosa.
Diseño: diseño longitudinal observacional. Método: En primer lugar, se realizará el proceso de traducción y adaptación cultural del Calendario para la Evaluación de Insight en Trastornos de la Alimentación (SAI-ED) al español y, a lo largo de 9 meses, se atenderá a los pacientes que ingresan en la Unidad de Trastornos de la Alimentación del Hospital. de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) y la Unidad de Trastornos de la Alimentación de la H. Mutua de Terrassa se ofrecerán a participar en el estudio. A través de entrevistas clínicas individuales y autoinformes se recogerá una primera muestra que permita el estudio de validación de la escala en la población española.
La muestra incluirá pacientes con Anorexia Nervosa y Bulimia Nervosa que entiendan y hablen español o catalán y firmen el consentimiento informado de participación. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta alcanzar N = 80.
De una submuestra de pacientes con anorexia nerviosa, se recopilarán longitudinalmente datos relacionados con la conciencia de la enfermedad y otras variables clínicas, cognitivas y psicosociales en los 3 y 6 meses posteriores.
Finalmente se realizará un análisis cuantitativo de los resultados obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de conciencia sobre la enfermedad en pacientes que padecen trastornos alimentarios es un fenómeno reconocido que ha recibido abundante interés teórico en las últimas décadas. Sin embargo, la investigación sobre el tema es limitada y ha proporcionado resultados inconsistentes.
Las tasas de negación de la enfermedad informadas en diferentes estudios han arrojado cifras discrepantes que van del 15% al 80% en la anorexia nerviosa. Se han hecho intentos de explicar esta variabilidad entre los resultados mediante el uso de clasificaciones dicotómicas y criterios inconsistentes o no especificados para designar a los pacientes como negadores o admitidos. Algunos autores sugieren tasas más altas de deterioro del insight en los trastornos alimentarios, asumiendo un mayor deterioro en personas que rechazan o no exigen tratamiento y que no fueron incluidas en estos estudios.
Además, no se ha establecido claramente la relación entre la falta de insight, la evolución del trastorno y las fluctuaciones de otras variables clínicas, como la sintomatología afectiva o el índice de masa corporal, cognitivas y psicosociales. En un estudio transversal reciente, no se encontró relación entre el insight y la duración de la enfermedad en pacientes con anorexia nerviosa, lo que sugiere que podría haber deterioro tanto en la fase temprana como en la crónica.
Hasta la fecha, sólo se han realizado dos estudios longitudinales sobre el insight en los trastornos alimentarios. Según estos estudios, la variación en la conciencia de enfermedad se mantiene relativamente estable en el tiempo, pero a pesar de ello, no está clara su relación con los cambios en el estado nutricional.
En cuanto al desarrollo de herramientas específicas para evaluar el insight en los trastornos alimentarios, solo existe una escala en inglés de reciente creación, el Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), de Konstantakopoulos (2020). Esta escala fue creada inicialmente como una adaptación del SAI-E para psicosis, incluye 8 ítems para ser evaluados por un clínico, de fácil aplicación al no requerir formación previa y ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas. Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio de adaptación de esta escala para la población española.
Objetivo: Estudiar las características de la conciencia de enfermedad, sus dimensiones y su evolución en relación con variables clínicas, cognitivas y psicosociales en pacientes con anorexia nerviosa.
Diseño: diseño longitudinal observacional. Método: En primer lugar se llevará a cabo el proceso de traducción y adaptación cultural de la escala SAI-ED al español y, a lo largo de 9 meses, se estudiará a los pacientes que ingresan en la Unidad de Trastornos de la Alimentación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP). y se ofrecerá la participación en el estudio a la Unidad de Trastornos de la Alimentación de la H. Mutua de Terrassa. A través de entrevistas clínicas individuales y autoinformes se recogerá una primera muestra que permita el estudio de validación de la escala en la población española.
La muestra incluirá pacientes con Anorexia Nervosa y Bulimia Nervosa que entiendan y hablen español o catalán y firmen el consentimiento informado de participación. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta alcanzar N = 80.
De una submuestra de pacientes con anorexia nerviosa, se recopilarán longitudinalmente datos relacionados con la conciencia de la enfermedad y otras variables clínicas, cognitivas y psicosociales en los 3 y 6 meses posteriores.
Finalmente se realizará un análisis cuantitativo de los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Cristina Carmona, Phd
- Número de teléfono: 650003427
- Correo electrónico: ccarmonaf@santpau.cat
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Contacto:
- Cristina Carmona, Phd
- Número de teléfono: +34935537813
- Correo electrónico: CDelgadoE@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bulimia nerviosa, anorexia nerviosa o anorexia nerviosa atípica según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5).
- Edad entre 18 y 65 años.
- Sexo femenino.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico comórbido.
- Empeoramiento clínico que requiere hospitalización.
- Pacientes que no dan su consentimiento.
- Pacientes que no entienden ni hablan español o catalán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la percepción
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial: deterioro de la conciencia de enfermedad en pacientes con un trastorno alimentario medido a los 6 meses
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Línea de base y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-INS-2021-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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