- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177262
Egenskaper för sjukdomsmedvetenhet vid anorexia nervosa
Egenskaper för sjukdomsmedvetenhet och dess utveckling i relation till kliniska, kognitiva och psykosociala variabler vid anorexia nervosa
Mål: Att studera egenskaperna hos sjukdomsmedvetenhet, dess dimensioner och dess utveckling i relation till kliniska, kognitiva och psykosociala variabler hos patienter med anorexia nervosa.
Design: observationell longitudinell design. Metod: Först kommer processen att översätta och kulturellt anpassa Schema for Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED) till spanska och, över 9 månader, kommer patienter som är inlagda på ätstörningsenheten på sjukhuset att genomföras de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) och ätstörningsenheten vid H. Mutua de Terrassa kommer att erbjudas att delta i studien. Genom individuella kliniska intervjuer och självrapporter kommer ett första urval att samlas in för att möjliggöra en valideringsstudie av skalan i den spanska befolkningen.
Provet kommer att inkludera patienter med Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa som förstår och talar spanska eller katalanska och undertecknar det informerade samtycket för deltagande. Deltagare kommer att rekryteras i följd tills N=80 uppnås.
Från ett delprov av patienter med anorexia nervosa kommer data relaterade till sjukdomsmedvetenhet och andra kliniska, kognitiva och psykosociala variabler att samlas in longitudinellt under 3 och 6 månader efter.
Slutligen kommer en kvantitativ analys av de erhållna resultaten att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på sjukdomsmedvetenhet hos patienter som lider av ätstörningar är ett erkänt fenomen som har fått ett stort teoretiskt intresse under de senaste decennierna. Forskningen i ämnet är dock begränsad och har gett inkonsekventa resultat.
Sjukdomsförnekelsefrekvenser som rapporterats i olika studier har gett olika siffror som sträcker sig från 15 % till 80 % vid anorexia nervosa. Försök har gjorts att förklara denna variation mellan resultat genom användning av dikotoma klassificeringar och inkonsekventa eller ospecificerade kriterier för att utse patienter som förnekare eller medgivande. Vissa författare föreslår högre frekvenser av försämrad insikt i ätstörningar, förutsatt större försämring hos personer som vägrar eller inte kräver behandling och som inte ingick i dessa studier.
Dessutom har sambandet mellan bristen på insikt, utvecklingen av sjukdomen och fluktuationerna av andra kliniska variabler, såsom affektiv symptomatologi eller kroppsmassaindex, kognitiva och psykosociala variabler, inte klart fastställts. I en nyligen genomförd tvärsnittsstudie fann man inget samband mellan insikt och sjukdomens varaktighet hos patienter med anorexia nervosa, vilket tyder på att det kan finnas försämring i både tidiga och kroniska faser.
Hittills har endast två longitudinella studier genomförts om insikt i ätstörningar. Enligt dessa studier förblir variationen i sjukdomsmedvetenhet relativt stabil över tid, men trots detta är sambandet med förändringar i näringsstatus inte klart.
När det gäller utvecklingen av specifika verktyg för att bedöma insikt i ätstörningar finns det bara en nyligen skapad skala på engelska, Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), av Konstantakopoulos (2020). Denna skala skapades ursprungligen som en anpassning av SAI-E för psykoser, den innehåller 8 punkter som ska bedömas av en läkare, lätt att applicera då den inte kräver någon förhandsutbildning och den har visat sig ha goda psykometriska egenskaper. Hittills har ingen anpassningsstudie av denna skala för den spanska befolkningen genomförts.
Mål: Att studera egenskaperna hos sjukdomsmedvetenhet, dess dimensioner och dess utveckling i relation till kliniska, kognitiva och psykosociala variabler hos patienter med anorexia nervosa.
Design: observationell longitudinell design. Metod: Först kommer processen att översätta och kulturellt anpassa SAI-ED-skalan till spanska att genomföras och under 9 månader kommer patienter som är inlagda på ätstörningsenheten vid Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) och ätstörningsenheten vid H. Mutua de Terrassa kommer att erbjudas att delta i studien. Genom individuella kliniska intervjuer och självrapporter kommer ett första urval att samlas in för att möjliggöra en valideringsstudie av skalan i den spanska befolkningen.
Provet kommer att inkludera patienter med Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa som förstår och talar spanska eller katalanska och undertecknar det informerade samtycket för deltagande. Deltagare kommer att rekryteras i följd tills N=80 uppnås.
Från ett delprov av patienter med anorexia nervosa kommer data relaterade till sjukdomsmedvetenhet och andra kliniska, kognitiva och psykosociala variabler att samlas in longitudinellt under 3 och 6 månader efter.
Slutligen kommer en kvantitativ analys av de erhållna resultaten att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: 650003427
- E-post: ccarmonaf@santpau.cat
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: +34935537813
- E-post: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bulimia nervosa, anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Kvinnligt kön.
Exklusions kriterier:
- Komorbid neurologisk störning.
- Klinisk försämring som kräver sjukhusvistelse.
- Patienter som inte ger samtycke.
- Patienter som inte förstår eller talar spanska eller katalanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insiktsförsämring
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
|
Förändring från Baseline Illness medvetenhetsnedsättning hos patienter med en ätstörning uppmätt vid 6 månader
|
Baslinje och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-INS-2021-122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .