- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177262
Karakteristika for sygdomsbevidsthed i anorexia nervosa
Karakteristika for sygdomsbevidsthed og dens udvikling i relation til kliniske, kognitive og psykosociale variabler i anorexia nervosa
Formål: At studere karakteristika ved sygdomsbevidsthed, dens dimensioner og dens udvikling i relation til kliniske, kognitive og psykosociale variabler hos patienter med anorexia nervosa.
Design: observationelt langsgående design. Metode: Først vil processen med at oversætte og kulturelt tilpasse skemaet for vurdering af indsigt i spiseforstyrrelser (SAI-ED) til spansk, og over 9 måneder vil patienter, der er indlagt på spiseforstyrrelsesenheden på hospitalet. de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) og spiseforstyrrelsesenheden i H. Mutua de Terrassa vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Gennem individuelle kliniske interviews og selvrapporter vil en første prøve blive indsamlet for at muliggøre valideringsundersøgelsen af skalaen i den spanske befolkning.
Prøven vil omfatte patienter med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa, som forstår og taler spansk eller catalansk og underskriver det informerede samtykke til deltagelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil N=80 er nået.
Fra en delprøve af patienter med anorexia nervosa vil data relateret til sygdomsbevidsthed og andre kliniske, kognitive og psykosociale variable blive indsamlet på langs i 3 og 6 måneder efter.
Til sidst vil der blive foretaget en kvantitativ analyse af de opnåede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende sygdomsbevidsthed hos patienter, der lider af spiseforstyrrelser, er et anerkendt fænomen, som har fået stor teoretisk interesse i de seneste årtier. Forskningen i emnet er dog begrænset og har givet inkonsistente resultater.
Sygdomsfornægtelsesrater rapporteret i forskellige undersøgelser har givet uoverensstemmende tal fra 15 % til 80 % i anorexia nervosa. Forsøg er blevet gjort på at forklare denne variation mellem resultater ved brug af dikotomiske klassifikationer og inkonsistente eller uspecificerede kriterier for at udpege patienter som benægtere eller indlagte. Nogle forfattere foreslår højere rater af nedsat indsigt i spiseforstyrrelser, idet de antager større svækkelse hos mennesker, der nægter eller ikke kræver behandling, og som ikke var inkluderet i disse undersøgelser.
Desuden er forholdet mellem den manglende indsigt, udviklingen af lidelsen og fluktuationerne af andre kliniske variabler, såsom affektiv symptomatologi eller kropsmasseindeks, kognitive og psykosociale variabler, ikke blevet klart fastlagt. I et nyligt tværsnitsstudie blev der ikke fundet nogen sammenhæng mellem indsigt og varigheden af sygdommen hos patienter med anorexia nervosa, hvilket tyder på, at der kunne være forværring i både tidlige og kroniske faser.
Til dato er der kun udført to longitudinelle undersøgelser af indsigt i spiseforstyrrelser. Ifølge disse undersøgelser forbliver variationen i sygdomsbevidsthed relativt stabil over tid, men på trods af dette er forholdet til ændringer i ernæringsstatus ikke klart.
Med hensyn til udvikling af specifikke værktøjer til at vurdere indsigt i spiseforstyrrelser, er der kun én nyligt oprettet skala på engelsk, Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), af Konstantakopoulos (2020). Denne skala blev oprindeligt skabt som en tilpasning af SAI-E til psykose, den indeholder 8 punkter, der skal vurderes af en kliniker, nem at anvende, da den ikke kræver forudgående træning, og den har vist sig at have gode psykometriske egenskaber. Til dato er der ikke udført nogen tilpasningsundersøgelse af denne skala for den spanske befolkning.
Formål: At studere karakteristika ved sygdomsbevidsthed, dens dimensioner og dens udvikling i relation til kliniske, kognitive og psykosociale variabler hos patienter med anorexia nervosa.
Design: observationelt langsgående design. Metode: Først vil processen med at oversætte og kulturelt tilpasse SAI-ED-skalaen til spansk, og over 9 måneder vil patienter, der er indlagt på spiseforstyrrelsesenheden på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) og spiseforstyrrelsesenheden i H. Mutua de Terrassa vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Gennem individuelle kliniske interviews og selvrapporter vil en første prøve blive indsamlet for at muliggøre valideringsundersøgelsen af skalaen i den spanske befolkning.
Prøven vil omfatte patienter med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa, som forstår og taler spansk eller catalansk og underskriver det informerede samtykke til deltagelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil N=80 er nået.
Fra en delprøve af patienter med anorexia nervosa vil data relateret til sygdomsbevidsthed og andre kliniske, kognitive og psykosociale variable blive indsamlet på langs i 3 og 6 måneder efter.
Til sidst vil der blive foretaget en kvantitativ analyse af de opnåede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: 650003427
- E-mail: ccarmonaf@santpau.cat
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: +34935537813
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bulimia nervosa, anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Kvindelig køn.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid neurologisk lidelse.
- Klinisk forværring, der kræver indlæggelse.
- Patienter, der ikke giver samtykke.
- Patienter, der ikke forstår eller taler spansk eller catalansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsigtsvækkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Ændring fra Baseline Sygdomsbevidsthedssvigt hos patienter med en spiseforstyrrelse målt efter 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-INS-2021-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsigt svækket
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt