- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177262
Características da Conscientização sobre a Doença na Anorexia Nervosa
Características da Consciência da Doença e sua Evolução em Relação às Variáveis Clínicas, Cognitivas e Psicossociais na Anorexia Nervosa
Objetivo: Estudar as características da consciência da doença, suas dimensões e sua evolução em relação às variáveis clínicas, cognitivas e psicossociais em pacientes com anorexia nervosa.
Desenho: desenho longitudinal observacional. Método: Primeiramente, será realizado o processo de tradução e adaptação cultural do Cronograma de Avaliação do Insight em Transtornos Alimentares (SAI-ED) para o espanhol e, ao longo de 9 meses, os pacientes internados na Unidade de Transtornos Alimentares do Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) e a Unidade de Transtornos Alimentares do H. Mutua de Terrassa serão oferecidas para participar do estudo. Através de entrevistas clínicas individuais e autorrelatos, será coletada uma primeira amostra para permitir o estudo de validação da escala na população espanhola.
A amostra incluirá pacientes com Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa que entendem e falam espanhol ou catalão e assinam o consentimento informado para participação. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que N=80 seja alcançado.
A partir de uma subamostra de pacientes com anorexia nervosa, os dados relacionados à consciência da doença e outras variáveis clínicas, cognitivas e psicossociais serão coletados longitudinalmente nos 3 e 6 meses seguintes.
Por fim, será realizada uma análise quantitativa dos resultados obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de consciência da doença em pacientes que sofrem de transtornos alimentares é um fenômeno reconhecido que tem recebido abundante interesse teórico nas últimas décadas. No entanto, a pesquisa sobre o assunto é limitada e tem fornecido resultados inconsistentes.
As taxas de negação da doença relatadas em diferentes estudos produziram números discrepantes que variam de 15% a 80% na anorexia nervosa. Têm sido feitas tentativas de explicar esta variabilidade entre resultados através da utilização de classificações dicotómicas e de critérios inconsistentes ou não especificados para designar pacientes como negadores ou admitidores. Alguns autores sugerem taxas mais elevadas de insight prejudicado nos transtornos alimentares, assumindo maior comprometimento em pessoas que recusam ou não procuram tratamento e que não foram incluídas nesses estudos.
Além disso, a relação entre a falta de insight, a evolução do transtorno e as flutuações de outras variáveis clínicas, como a sintomatologia afetiva ou o índice de massa corporal, variáveis cognitivas e psicossociais, não foi claramente estabelecida. Num estudo transversal recente, não foi encontrada relação entre o insight e a duração da doença em pacientes com anorexia nervosa, sugerindo que poderia haver deterioração tanto nas fases precoces como nas fases crónicas.
Até o momento, apenas dois estudos longitudinais foram conduzidos sobre o insight nos transtornos alimentares. De acordo com estes estudos, a variação na consciência da doença permanece relativamente estável ao longo do tempo, mas, apesar disso, a sua relação com as alterações no estado nutricional não é clara.
No que diz respeito ao desenvolvimento de ferramentas específicas para avaliar o insight em transtornos alimentares, existe apenas uma escala criada recentemente em inglês, a Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), de Konstantakopoulos (2020). Esta escala foi inicialmente criada como uma adaptação do SAI-E para psicose, inclui 8 itens a serem avaliados por um clínico, é de fácil aplicação, pois não requer treinamento prévio e demonstrou possuir boas propriedades psicométricas. Até à data não foi realizado nenhum estudo de adaptação desta escala para a população espanhola.
Objetivo: Estudar as características da consciência da doença, suas dimensões e sua evolução em relação às variáveis clínicas, cognitivas e psicossociais em pacientes com anorexia nervosa.
Desenho: desenho longitudinal observacional. Método: Primeiramente será realizado o processo de tradução e adaptação cultural da escala SAI-ED para o espanhol e, ao longo de 9 meses, os pacientes internados na Unidade de Transtornos Alimentares do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) e a Unidade de Transtornos Alimentares do H. Mutua de Terrassa será oferecida para participar do estudo. Através de entrevistas clínicas individuais e autorrelatos, será coletada uma primeira amostra para permitir o estudo de validação da escala na população espanhola.
A amostra incluirá pacientes com Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa que entendem e falam espanhol ou catalão e assinam o consentimento informado para participação. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que N=80 seja alcançado.
A partir de uma subamostra de pacientes com anorexia nervosa, os dados relacionados à consciência da doença e outras variáveis clínicas, cognitivas e psicossociais serão coletados longitudinalmente nos 3 e 6 meses seguintes.
Por fim, será realizada uma análise quantitativa dos resultados obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Cristina Carmona, Phd
- Número de telefone: 650003427
- E-mail: ccarmonaf@santpau.cat
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Contato:
- Cristina Carmona, Phd
- Número de telefone: +34935537813
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bulimia nervosa, anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5).
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Sexo feminino.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico comórbido.
- Piora clínica necessitando de internação.
- Pacientes que não dão consentimento.
- Pacientes que não entendem nem falam espanhol ou catalão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento de percepção
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Mudança em relação ao prejuízo inicial na consciência da doença em pacientes com transtorno alimentar medido aos 6 meses
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Linha de base e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-INS-2021-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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