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Características da Conscientização sobre a Doença na Anorexia Nervosa

Características da Consciência da Doença e sua Evolução em Relação às Variáveis ​​Clínicas, Cognitivas e Psicossociais na Anorexia Nervosa

Objetivo: Estudar as características da consciência da doença, suas dimensões e sua evolução em relação às variáveis ​​clínicas, cognitivas e psicossociais em pacientes com anorexia nervosa.

Desenho: desenho longitudinal observacional. Método: Primeiramente, será realizado o processo de tradução e adaptação cultural do Cronograma de Avaliação do Insight em Transtornos Alimentares (SAI-ED) para o espanhol e, ao longo de 9 meses, os pacientes internados na Unidade de Transtornos Alimentares do Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) e a Unidade de Transtornos Alimentares do H. Mutua de Terrassa serão oferecidas para participar do estudo. Através de entrevistas clínicas individuais e autorrelatos, será coletada uma primeira amostra para permitir o estudo de validação da escala na população espanhola.

A amostra incluirá pacientes com Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa que entendem e falam espanhol ou catalão e assinam o consentimento informado para participação. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que N=80 seja alcançado.

A partir de uma subamostra de pacientes com anorexia nervosa, os dados relacionados à consciência da doença e outras variáveis ​​clínicas, cognitivas e psicossociais serão coletados longitudinalmente nos 3 e 6 meses seguintes.

Por fim, será realizada uma análise quantitativa dos resultados obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A falta de consciência da doença em pacientes que sofrem de transtornos alimentares é um fenômeno reconhecido que tem recebido abundante interesse teórico nas últimas décadas. No entanto, a pesquisa sobre o assunto é limitada e tem fornecido resultados inconsistentes.

As taxas de negação da doença relatadas em diferentes estudos produziram números discrepantes que variam de 15% a 80% na anorexia nervosa. Têm sido feitas tentativas de explicar esta variabilidade entre resultados através da utilização de classificações dicotómicas e de critérios inconsistentes ou não especificados para designar pacientes como negadores ou admitidores. Alguns autores sugerem taxas mais elevadas de insight prejudicado nos transtornos alimentares, assumindo maior comprometimento em pessoas que recusam ou não procuram tratamento e que não foram incluídas nesses estudos.

Além disso, a relação entre a falta de insight, a evolução do transtorno e as flutuações de outras variáveis ​​clínicas, como a sintomatologia afetiva ou o índice de massa corporal, variáveis ​​cognitivas e psicossociais, não foi claramente estabelecida. Num estudo transversal recente, não foi encontrada relação entre o insight e a duração da doença em pacientes com anorexia nervosa, sugerindo que poderia haver deterioração tanto nas fases precoces como nas fases crónicas.

Até o momento, apenas dois estudos longitudinais foram conduzidos sobre o insight nos transtornos alimentares. De acordo com estes estudos, a variação na consciência da doença permanece relativamente estável ao longo do tempo, mas, apesar disso, a sua relação com as alterações no estado nutricional não é clara.

No que diz respeito ao desenvolvimento de ferramentas específicas para avaliar o insight em transtornos alimentares, existe apenas uma escala criada recentemente em inglês, a Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), de Konstantakopoulos (2020). Esta escala foi inicialmente criada como uma adaptação do SAI-E para psicose, inclui 8 itens a serem avaliados por um clínico, é de fácil aplicação, pois não requer treinamento prévio e demonstrou possuir boas propriedades psicométricas. Até à data não foi realizado nenhum estudo de adaptação desta escala para a população espanhola.

Objetivo: Estudar as características da consciência da doença, suas dimensões e sua evolução em relação às variáveis ​​clínicas, cognitivas e psicossociais em pacientes com anorexia nervosa.

Desenho: desenho longitudinal observacional. Método: Primeiramente será realizado o processo de tradução e adaptação cultural da escala SAI-ED para o espanhol e, ao longo de 9 meses, os pacientes internados na Unidade de Transtornos Alimentares do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) e a Unidade de Transtornos Alimentares do H. Mutua de Terrassa será oferecida para participar do estudo. Através de entrevistas clínicas individuais e autorrelatos, será coletada uma primeira amostra para permitir o estudo de validação da escala na população espanhola.

A amostra incluirá pacientes com Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa que entendem e falam espanhol ou catalão e assinam o consentimento informado para participação. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que N=80 seja alcançado.

A partir de uma subamostra de pacientes com anorexia nervosa, os dados relacionados à consciência da doença e outras variáveis ​​clínicas, cognitivas e psicossociais serão coletados longitudinalmente nos 3 e 6 meses seguintes.

Por fim, será realizada uma análise quantitativa dos resultados obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo transversal inicial serão pacientes com anorexia ou bulimia recrutados consecutivamente na Unidade de Transtornos Alimentares do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) e do Hospital Universitari Mútua de Terrassa (HUMT). Uma subamostra dos pacientes do estudo com diagnóstico de anorexia ou anorexia atípica participará do acompanhamento longitudinal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bulimia nervosa, anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5).
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Sexo feminino.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico comórbido.
  • Piora clínica necessitando de internação.
  • Pacientes que não dão consentimento.
  • Pacientes que não entendem nem falam espanhol ou catalão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento de percepção
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Mudança em relação ao prejuízo inicial na consciência da doença em pacientes com transtorno alimentar medido aos 6 meses
Linha de base e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-INS-2021-122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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