- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177262
Charakterystyka świadomości choroby w jadłowstręcie psychicznym
Charakterystyka świadomości choroby i jej ewolucja w odniesieniu do zmiennych klinicznych, poznawczych i psychospołecznych w jadłowstręcie psychicznym
Cel: Zbadanie charakterystyki świadomości choroby, jej wymiarów i ewolucji w odniesieniu do zmiennych klinicznych, poznawczych i psychospołecznych u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym.
Projekt: obserwacyjny projekt podłużny. Metoda: W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzony proces tłumaczenia i kulturowego dostosowania Harmonogramu oceny wglądu w zaburzenia odżywiania (SAI-ED) na język hiszpański, a w ciągu 9 miesięcy pacjenci przyjmowani na Oddział Zaburzeń Odżywiania Szpitala de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) i Oddział Zaburzeń Odżywiania H. Mutua de Terrassa zostaną zaproszone do udziału w badaniu. W drodze indywidualnych wywiadów klinicznych i samoopisów zostanie pobrana pierwsza próbka, która umożliwi badanie walidacyjne skali w populacji hiszpańskiej.
Próba obejmie pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną, którzy rozumieją i mówią po hiszpańsku lub katalońsku oraz podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, aż do osiągnięcia N=80.
Z podpróby pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny dane dotyczące świadomości choroby oraz innych zmiennych klinicznych, poznawczych i psychospołecznych będą zbierane w sposób podłużny w ciągu 3 i 6 miesięcy później.
Na koniec przeprowadzona zostanie analiza ilościowa uzyskanych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak świadomości choroby u pacjentów cierpiących na zaburzenia odżywiania jest uznanym zjawiskiem, które w ostatnich dziesięcioleciach cieszy się dużym zainteresowaniem teoretycznym. Jednak badania na ten temat są ograniczone i dostarczyły niespójnych wyników.
Wskaźniki zaprzeczania chorobie zgłaszane w różnych badaniach dały rozbieżne dane, wahające się od 15% do 80% w przypadku jadłowstrętu psychicznego. Podejmowano próby wyjaśnienia tej zmienności między wynikami za pomocą dychotomicznych klasyfikacji oraz niespójnych lub nieokreślonych kryteriów wyznaczania pacjentów jako zaprzeczających lub dopuszczających. Niektórzy autorzy sugerują wyższe wskaźniki zaburzeń wglądu w zaburzeniach odżywiania, zakładając większe upośledzenie u osób, które odmawiają leczenia lub nie wymagają leczenia i które nie zostały uwzględnione w tych badaniach.
Co więcej, związek pomiędzy brakiem wglądu, ewolucją zaburzenia a wahaniami innych zmiennych klinicznych, takich jak symptomatologia afektywna czy wskaźnik masy ciała, zmienne poznawcze i psychospołeczne, nie został jasno ustalony. W niedawnym badaniu przekrojowym nie stwierdzono związku między wglądem a czasem trwania choroby u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym, co sugeruje, że pogorszenie stanu zdrowia może nastąpić zarówno w fazie wczesnej, jak i przewlekłej.
Do chwili obecnej przeprowadzono tylko dwa badania podłużne dotyczące wglądu w zaburzenia odżywiania. Z badań tych wynika, że zmienność świadomości choroby pozostaje w miarę stała w czasie, mimo to jej związek ze zmianami stanu odżywienia nie jest jasny.
Jeśli chodzi o rozwój konkretnych narzędzi do oceny wglądu w zaburzenia odżywiania, istnieje tylko jedna niedawno utworzona skala w języku angielskim – Harmonogram oceny wglądu w zaburzeniach odżywiania (SAI-ED) autorstwa Konstantakopoulosa (2020). Skala ta została pierwotnie stworzona jako adaptacja SAI-E dla psychoz, zawiera 8 pozycji do oceny przez lekarza, jest łatwa w zastosowaniu, ponieważ nie wymaga wcześniejszego szkolenia i ma dobre właściwości psychometryczne. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań adaptacyjnych tej skali dla populacji hiszpańskiej.
Cel: Zbadanie charakterystyki świadomości choroby, jej wymiarów i ewolucji w odniesieniu do zmiennych klinicznych, poznawczych i psychospołecznych u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym.
Projekt: obserwacyjny projekt podłużny. Metoda: W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzony proces tłumaczenia i kulturowej adaptacji skali SAI-ED na język hiszpański, a w ciągu 9 miesięcy pacjenci przyjmowani na Oddział Zaburzeń Odżywiania Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) i Oddział Zaburzeń Odżywiania H. Mutua de Terrassa zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W drodze indywidualnych wywiadów klinicznych i samoopisów zostanie pobrana pierwsza próbka, która umożliwi badanie walidacyjne skali w populacji hiszpańskiej.
Próba obejmie pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną, którzy rozumieją i mówią po hiszpańsku lub katalońsku oraz podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, aż do osiągnięcia N=80.
Z podpróby pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny dane dotyczące świadomości choroby oraz innych zmiennych klinicznych, poznawczych i psychospołecznych będą zbierane w sposób podłużny w ciągu 3 i 6 miesięcy później.
Na koniec przeprowadzona zostanie analiza ilościowa uzyskanych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Numer telefonu: 650003427
- E-mail: ccarmonaf@santpau.cat
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Numer telefonu: +34935537813
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub jadłowstrętu atypowego według kryteriów Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego (DSM-5).
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Seks żeński.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie neurologiczne.
- Pogorszenie stanu klinicznego wymagające hospitalizacji.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po hiszpańsku lub katalońsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie wglądu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Upośledzenie świadomości choroby u pacjentów z zaburzeniami odżywiania mierzone po 6 miesiącach
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-INS-2021-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk