- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177262
Caratteristiche della consapevolezza della malattia nell'anoressia nervosa
Caratteristiche della consapevolezza della malattia e sua evoluzione in relazione alle variabili cliniche, cognitive e psicosociali nell'anoressia nervosa
Obiettivo: Studiare le caratteristiche della consapevolezza di malattia, le sue dimensioni e la sua evoluzione in relazione a variabili cliniche, cognitive e psicosociali in pazienti con anoressia nervosa.
Progettazione: progettazione longitudinale osservativa. Metodo: in primo luogo, verrà effettuato il processo di traduzione e adattamento culturale della Scheda per la Valutazione dell'Insight nei Disturbi Alimentari (SAI-ED) allo spagnolo e, nell'arco di 9 mesi, ai pazienti ricoverati presso l'Unità Disturbi Alimentari dell'Ospedale de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) e l'Unità di Disturbi Alimentari dell'H. Mutua de Terrassa potranno partecipare allo studio. Attraverso interviste cliniche individuali e self-report, verrà raccolto un primo campione per consentire lo studio di validazione della scala nella popolazione spagnola.
Il campione includerà pazienti con Anoressia Nervosa e Bulimia Nervosa che comprendono e parlano spagnolo o catalano e firmano il consenso informato per la partecipazione. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento di N=80.
Da un sottocampione di pazienti con anoressia nervosa, i dati relativi alla consapevolezza della malattia e ad altre variabili cliniche, cognitive e psicosociali saranno raccolti longitudinalmente nei 3 e 6 mesi successivi.
Infine verrà effettuata un’analisi quantitativa dei risultati ottenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di consapevolezza della malattia nei pazienti affetti da disturbi alimentari è un fenomeno riconosciuto che ha ricevuto abbondante interesse teorico negli ultimi decenni. Tuttavia, la ricerca sull’argomento è limitata e ha fornito risultati incoerenti.
I tassi di rifiuto della malattia riportati in diversi studi hanno prodotto cifre discrepanti che vanno dal 15% all’80% nell’anoressia nervosa. Sono stati fatti tentativi per spiegare questa variabilità tra i risultati mediante l'uso di classificazioni dicotomiche e criteri incoerenti o non specificati per designare i pazienti come negazionisti o ammettenti. Alcuni autori suggeriscono tassi più elevati di deficit cognitivo nei disturbi alimentari, presupponendo un maggiore deficit nelle persone che rifiutano o non richiedono cure e che non sono state incluse in questi studi.
Inoltre, la relazione tra la mancanza di insight, l'evoluzione del disturbo e le fluttuazioni di altre variabili cliniche, come la sintomatologia affettiva o l'indice di massa corporea, le variabili cognitive e psicosociali, non è stata chiaramente stabilita. In un recente studio trasversale, non è stata trovata alcuna relazione tra l'insight e la durata della malattia nei pazienti con anoressia nervosa, suggerendo che potrebbe esserci un peggioramento sia nelle fasi iniziali che in quelle croniche.
Ad oggi sono stati condotti solo due studi longitudinali sull’insight nei disturbi alimentari. Secondo questi studi, la variazione della consapevolezza della malattia rimane relativamente stabile nel tempo, ma nonostante ciò, la sua relazione con i cambiamenti dello stato nutrizionale non è chiara.
Per quanto riguarda lo sviluppo di strumenti specifici per valutare l’insight nei disturbi alimentari, esiste solo una scala in inglese creata di recente, la Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), di Konstantakopoulos (2020). Questa scala è stata inizialmente creata come adattamento della SAI-E per la psicosi, comprende 8 item che devono essere valutati da un clinico, facile da applicare in quanto non richiede formazione preliminare e ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche. Ad oggi non è stato condotto alcuno studio di adattamento di questa scala per la popolazione spagnola.
Obiettivo: Studiare le caratteristiche della consapevolezza di malattia, le sue dimensioni e la sua evoluzione in relazione a variabili cliniche, cognitive e psicosociali in pazienti con anoressia nervosa.
Progettazione: progettazione longitudinale osservativa. Metodo: in primo luogo, verrà realizzato il processo di traduzione e adattamento culturale della scala SAI-ED allo spagnolo e, nell'arco di 9 mesi, i pazienti ricoverati presso l'Unità di Disturbi Alimentari dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) e l'Unità per i Disturbi Alimentari dell'Ospedale H. Mutua de Terrassa sarà invitata a partecipare allo studio. Attraverso interviste cliniche individuali e self-report, verrà raccolto un primo campione per consentire lo studio di validazione della scala nella popolazione spagnola.
Il campione includerà pazienti con Anoressia Nervosa e Bulimia Nervosa che comprendono e parlano spagnolo o catalano e firmano il consenso informato per la partecipazione. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento di N=80.
Da un sottocampione di pazienti con anoressia nervosa, i dati relativi alla consapevolezza della malattia e ad altre variabili cliniche, cognitive e psicosociali saranno raccolti longitudinalmente nei 3 e 6 mesi successivi.
Infine verrà effettuata un’analisi quantitativa dei risultati ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Cristina Carmona, Phd
- Numero di telefono: 650003427
- Email: ccarmonaf@santpau.cat
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Contatto:
- Cristina Carmona, Phd
- Numero di telefono: +34935537813
- Email: CDelgadoE@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bulimia nervosa, anoressia nervosa o anoressia nervosa atipica secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-5).
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sesso femminile.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico in comorbidità.
- Peggioramento clinico che richiede il ricovero in ospedale.
- Pazienti che non danno il consenso.
- Pazienti che non capiscono o non parlano spagnolo o catalano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione della visione
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale Compromissione della consapevolezza della malattia in pazienti con un disturbo alimentare misurato a 6 mesi
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Baseline e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-INS-2021-122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Visione compromessa
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Shanghai Mental Health CenterReclutamentoInsight alteratoCina
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Shanghai Mental Health CenterRitiratoInsight alteratoCina
Prove cliniche su terapia comportamentale cognitiva
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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