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Caratteristiche della consapevolezza della malattia nell'anoressia nervosa

Caratteristiche della consapevolezza della malattia e sua evoluzione in relazione alle variabili cliniche, cognitive e psicosociali nell'anoressia nervosa

Obiettivo: Studiare le caratteristiche della consapevolezza di malattia, le sue dimensioni e la sua evoluzione in relazione a variabili cliniche, cognitive e psicosociali in pazienti con anoressia nervosa.

Progettazione: progettazione longitudinale osservativa. Metodo: in primo luogo, verrà effettuato il processo di traduzione e adattamento culturale della Scheda per la Valutazione dell'Insight nei Disturbi Alimentari (SAI-ED) allo spagnolo e, nell'arco di 9 mesi, ai pazienti ricoverati presso l'Unità Disturbi Alimentari dell'Ospedale de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) e l'Unità di Disturbi Alimentari dell'H. Mutua de Terrassa potranno partecipare allo studio. Attraverso interviste cliniche individuali e self-report, verrà raccolto un primo campione per consentire lo studio di validazione della scala nella popolazione spagnola.

Il campione includerà pazienti con Anoressia Nervosa e Bulimia Nervosa che comprendono e parlano spagnolo o catalano e firmano il consenso informato per la partecipazione. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento di N=80.

Da un sottocampione di pazienti con anoressia nervosa, i dati relativi alla consapevolezza della malattia e ad altre variabili cliniche, cognitive e psicosociali saranno raccolti longitudinalmente nei 3 e 6 mesi successivi.

Infine verrà effettuata un’analisi quantitativa dei risultati ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mancanza di consapevolezza della malattia nei pazienti affetti da disturbi alimentari è un fenomeno riconosciuto che ha ricevuto abbondante interesse teorico negli ultimi decenni. Tuttavia, la ricerca sull’argomento è limitata e ha fornito risultati incoerenti.

I tassi di rifiuto della malattia riportati in diversi studi hanno prodotto cifre discrepanti che vanno dal 15% all’80% nell’anoressia nervosa. Sono stati fatti tentativi per spiegare questa variabilità tra i risultati mediante l'uso di classificazioni dicotomiche e criteri incoerenti o non specificati per designare i pazienti come negazionisti o ammettenti. Alcuni autori suggeriscono tassi più elevati di deficit cognitivo nei disturbi alimentari, presupponendo un maggiore deficit nelle persone che rifiutano o non richiedono cure e che non sono state incluse in questi studi.

Inoltre, la relazione tra la mancanza di insight, l'evoluzione del disturbo e le fluttuazioni di altre variabili cliniche, come la sintomatologia affettiva o l'indice di massa corporea, le variabili cognitive e psicosociali, non è stata chiaramente stabilita. In un recente studio trasversale, non è stata trovata alcuna relazione tra l'insight e la durata della malattia nei pazienti con anoressia nervosa, suggerendo che potrebbe esserci un peggioramento sia nelle fasi iniziali che in quelle croniche.

Ad oggi sono stati condotti solo due studi longitudinali sull’insight nei disturbi alimentari. Secondo questi studi, la variazione della consapevolezza della malattia rimane relativamente stabile nel tempo, ma nonostante ciò, la sua relazione con i cambiamenti dello stato nutrizionale non è chiara.

Per quanto riguarda lo sviluppo di strumenti specifici per valutare l’insight nei disturbi alimentari, esiste solo una scala in inglese creata di recente, la Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), di Konstantakopoulos (2020). Questa scala è stata inizialmente creata come adattamento della SAI-E per la psicosi, comprende 8 item che devono essere valutati da un clinico, facile da applicare in quanto non richiede formazione preliminare e ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche. Ad oggi non è stato condotto alcuno studio di adattamento di questa scala per la popolazione spagnola.

Obiettivo: Studiare le caratteristiche della consapevolezza di malattia, le sue dimensioni e la sua evoluzione in relazione a variabili cliniche, cognitive e psicosociali in pazienti con anoressia nervosa.

Progettazione: progettazione longitudinale osservativa. Metodo: in primo luogo, verrà realizzato il processo di traduzione e adattamento culturale della scala SAI-ED allo spagnolo e, nell'arco di 9 mesi, i pazienti ricoverati presso l'Unità di Disturbi Alimentari dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) e l'Unità per i Disturbi Alimentari dell'Ospedale H. Mutua de Terrassa sarà invitata a partecipare allo studio. Attraverso interviste cliniche individuali e self-report, verrà raccolto un primo campione per consentire lo studio di validazione della scala nella popolazione spagnola.

Il campione includerà pazienti con Anoressia Nervosa e Bulimia Nervosa che comprendono e parlano spagnolo o catalano e firmano il consenso informato per la partecipazione. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento di N=80.

Da un sottocampione di pazienti con anoressia nervosa, i dati relativi alla consapevolezza della malattia e ad altre variabili cliniche, cognitive e psicosociali saranno raccolti longitudinalmente nei 3 e 6 mesi successivi.

Infine verrà effettuata un’analisi quantitativa dei risultati ottenuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio trasversale iniziale saranno pazienti con anoressia o bulimia reclutati consecutivamente dall'Unità per i disturbi alimentari dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) e dall'Hospital Universitari Mútua de Terrassa (HUMT). Un sottocampione dei pazienti dello studio con diagnosi di anoressia o anoressia atipica parteciperà al follow-up longitudinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bulimia nervosa, anoressia nervosa o anoressia nervosa atipica secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-5).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico in comorbidità.
  • Peggioramento clinico che richiede il ricovero in ospedale.
  • Pazienti che non danno il consenso.
  • Pazienti che non capiscono o non parlano spagnolo o catalano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della visione
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale Compromissione della consapevolezza della malattia in pazienti con un disturbo alimentare misurato a 6 mesi
Baseline e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-INS-2021-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visione compromessa

Prove cliniche su terapia comportamentale cognitiva

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