- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177262
Kenmerken van ziektebewustzijn bij anorexia nervosa
Kenmerken van ziektebewustzijn en de evolutie ervan in relatie tot klinische, cognitieve en psychosociale variabelen bij anorexia nervosa
Doel: Het bestuderen van de kenmerken van ziektebewustzijn, de dimensies ervan en de evolutie ervan in relatie tot klinische, cognitieve en psychosociale variabelen bij patiënten met anorexia nervosa.
Ontwerp: observationeel longitudinaal ontwerp. Methode: Eerst zal het proces van het vertalen en cultureel aanpassen van het Schema voor de Beoordeling van Inzicht in Eetstoornissen (SAI-ED) naar het Spaans worden uitgevoerd en gedurende 9 maanden zullen patiënten worden opgenomen op de Eetstoornissenafdeling van het ziekenhuis de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) en de afdeling Eetstoornissen van de H. Mutua de Terrassa zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Door middel van individuele klinische interviews en zelfrapportages zal een eerste steekproef worden verzameld om de validatiestudie van de schaal onder de Spaanse bevolking mogelijk te maken.
De steekproef omvat patiënten met anorexia nervosa en boulimia nervosa die Spaans of Catalaans begrijpen en spreken en de geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekenen. Deelnemers worden opeenvolgend geworven totdat N=80 is bereikt.
Van een subgroep van patiënten met anorexia nervosa zullen gegevens met betrekking tot ziektebewustzijn en andere klinische, cognitieve en psychosociale variabelen longitudinaal worden verzameld in de drie en zes maanden erna.
Ten slotte zal een kwantitatieve analyse van de verkregen resultaten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan ziektebewustzijn bij patiënten die lijden aan eetstoornissen is een erkend fenomeen dat de afgelopen decennia veel theoretische belangstelling heeft gekregen. Het onderzoek naar dit onderwerp is echter beperkt en heeft inconsistente resultaten opgeleverd.
De percentages ziekteontkenning die in verschillende onderzoeken zijn gerapporteerd, hebben uiteenlopende cijfers opgeleverd, variërend van 15% tot 80% bij anorexia nervosa. Er zijn pogingen ondernomen om deze variabiliteit tussen resultaten te verklaren door het gebruik van dichotome classificaties en inconsistente of niet-gespecificeerde criteria om patiënten aan te wijzen als ontkenners of toegelatenen. Sommige auteurs suggereren een hoger percentage verminderd inzicht in eetstoornissen, waarbij wordt aangenomen dat er sprake is van een grotere beperking bij mensen die behandeling weigeren of niet eisen en die niet in deze onderzoeken zijn opgenomen.
Bovendien is de relatie tussen het gebrek aan inzicht, de evolutie van de stoornis en de fluctuaties van andere klinische variabelen, zoals affectieve symptomatologie of body mass index, cognitieve en psychosociale variabelen, niet duidelijk vastgesteld. In een recente cross-sectionele studie werd geen relatie gevonden tussen inzicht en de duur van de ziekte bij patiënten met anorexia nervosa, wat erop wijst dat er zowel in de vroege als in de chronische fase verslechtering zou kunnen optreden.
Er zijn tot nu toe slechts twee longitudinale onderzoeken gedaan naar inzicht in eetstoornissen. Volgens deze onderzoeken blijft de variatie in ziektebewustzijn in de loop van de tijd relatief stabiel, maar desondanks is de relatie met veranderingen in de voedingsstatus niet duidelijk.
Wat betreft de ontwikkeling van specifieke instrumenten om inzicht in eetstoornissen te beoordelen, is er slechts één recentelijk in het Engels gecreëerde schaal, de Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), door Konstantakopoulos (2020). Deze schaal is in eerste instantie ontwikkeld als een aanpassing van de SAI-E voor psychose. Hij omvat 8 items die door een arts moeten worden beoordeeld. Hij is gemakkelijk toe te passen omdat er geen voorafgaande training voor nodig is en er is aangetoond dat hij goede psychometrische eigenschappen heeft. Tot op heden is er geen aanpassingsonderzoek op deze schaal voor de Spaanse bevolking uitgevoerd.
Doel: Het bestuderen van de kenmerken van ziektebewustzijn, de dimensies ervan en de evolutie ervan in relatie tot klinische, cognitieve en psychosociale variabelen bij patiënten met anorexia nervosa.
Ontwerp: observationeel longitudinaal ontwerp. Methode: Eerst zal het proces van het vertalen en cultureel aanpassen van de SAI-ED-schaal naar het Spaans worden uitgevoerd en gedurende 9 maanden zullen patiënten die worden opgenomen in de eetstoornissenafdeling van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) en de afdeling Eetstoornissen van de H. Mutua de Terrassa zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Door middel van individuele klinische interviews en zelfrapportages zal een eerste steekproef worden verzameld om de validatiestudie van de schaal onder de Spaanse bevolking mogelijk te maken.
De steekproef omvat patiënten met anorexia nervosa en boulimia nervosa die Spaans of Catalaans begrijpen en spreken en de geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekenen. Deelnemers worden opeenvolgend geworven totdat N=80 is bereikt.
Van een subgroep van patiënten met anorexia nervosa zullen gegevens met betrekking tot ziektebewustzijn en andere klinische, cognitieve en psychosociale variabelen longitudinaal worden verzameld in de drie en zes maanden erna.
Ten slotte zal een kwantitatieve analyse van de verkregen resultaten worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefoonnummer: 650003427
- E-mail: ccarmonaf@santpau.cat
-
Contact:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefoonnummer: +34935537813
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van boulimia nervosa, anorexia nervosa of atypische anorexia nervosa volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Vrouwelijk geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide neurologische aandoening.
- Klinische verslechtering waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
- Patiënten die geen toestemming geven.
- Patiënten die geen Spaans of Catalaans begrijpen of spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzichtstoornis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline ziektebewustzijnsstoornis bij patiënten met een eetstoornis gemeten na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-INS-2021-122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .