- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06177262
Az Anorexia Nervosa betegségtudatosságának jellemzői
A betegségtudat jellemzői és alakulása a klinikai, kognitív és pszichoszociális változókkal összefüggésben Anorexia Nervosa esetén
Célkitűzés: A betegségtudat jellemzőinek, dimenzióinak és fejlődésének tanulmányozása a klinikai, kognitív és pszichoszociális változókkal összefüggésben anorexia nervosában szenvedő betegeknél.
Tervezés: megfigyelő hosszirányú tervezés. Módszer: Először is lefordítják és kulturálisan adaptálják az evési zavarok betekintési vizsgálatának ütemtervét (SAI-ED) spanyol nyelvre, és 9 hónapon át a kórház étkezési zavarokkal foglalkozó osztályára felveszi a betegeket. de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) és a H. Mutua de Terrassa étkezési zavarokkal foglalkozó osztálya felajánlják, hogy részt vegyenek a tanulmányban. Egyéni klinikai interjúk és önbevallások révén az első mintát gyűjtik, hogy lehetővé tegyék a skála érvényesítését a spanyol populációban.
A mintába olyan Anorexia Nervosa és Bulimia Nervosa betegek tartoznak, akik értenek és beszélnek spanyolul vagy katalánul, és aláírják a részvételi nyilatkozatot. A résztvevőket egymás után toborozzák, amíg el nem érik az N=80-at.
Az anorexia nervosában szenvedő betegek egy részmintájából a betegségtudattal és egyéb klinikai, kognitív és pszichoszociális változókkal kapcsolatos adatokat longitudinálisan gyűjtik az azt követő 3 és 6 hónapban.
Végül a kapott eredmények kvantitatív elemzésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az evészavarban szenvedő betegek betegségtudatának hiánya elismert jelenség, amely az elmúlt évtizedekben nagy elméleti érdeklődést váltott ki. A témával kapcsolatos kutatások azonban korlátozottak, és következetlen eredményeket hoztak.
A különböző tanulmányokban közölt megbetegedések elutasítási aránya 15%-tól 80%-ig terjedő eltéréseket mutatott az anorexia nervosa esetében. Ezt az eredmények közötti eltérést megpróbálták megmagyarázni dichotóm osztályozások és inkonzisztens vagy nem meghatározott kritériumok használatával a betegek tagadóként vagy befogadóként történő kijelölésére. Egyes szerzők azt javasolják, hogy az evészavarok belátása magasabb arányban romlik, nagyobb károsodást feltételezve azoknál az embereknél, akik megtagadják vagy nem igénylik a kezelést, és akik nem vettek részt ezekben a vizsgálatokban.
Ráadásul a belátás hiánya, a rendellenesség evolúciója és más klinikai változók, például az affektív tünetegyüttes vagy a testtömeg-index, a kognitív és pszichoszociális változók ingadozása közötti összefüggést nem sikerült egyértelműen megállapítani. Egy közelmúltban végzett keresztmetszeti vizsgálatban nem találtak összefüggést a belátás és a betegség időtartama között az anorexia nervosában szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy mind a korai, mind a krónikus fázisban előfordulhat rosszabbodás.
Eddig csak két longitudinális vizsgálatot végeztek az étkezési zavarok betekintéséről. E tanulmányok szerint a betegségtudat változása viszonylag stabil marad az idő múlásával, ennek ellenére a táplálkozási állapot változásaival való kapcsolata nem egyértelmű.
Az evészavarok belátásának értékelésére szolgáló speciális eszközök kifejlesztését illetően csak egy nemrégiben készített angol nyelvű skála létezik, a Schedule for the Assess of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), Konstantakopoulos (2020). Ezt a skálát eredetileg a SAI-E pszichózisra való adaptációjaként hozták létre, 8 klinikus által értékelendő tételt tartalmaz, könnyen alkalmazható, mivel nem igényel előzetes képzést, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. A mai napig nem végeztek ilyen léptékű adaptációs vizsgálatot a spanyol lakosságra vonatkozóan.
Célkitűzés: A betegségtudat jellemzőinek, dimenzióinak és fejlődésének tanulmányozása a klinikai, kognitív és pszichoszociális változókkal összefüggésben anorexia nervosában szenvedő betegeknél.
Tervezés: megfigyelő hosszirányú tervezés. Módszer: Először a SAI-ED skála spanyol nyelvre fordításának és kulturális adaptálásának folyamatát hajtják végre, majd 9 hónapon keresztül a Santa Creu i Sant Pau-i Kórház (HSCSP) Eating Disorders Osztályán felvett betegeket. és a H. Mutua de Terrassa étkezési zavarokkal foglalkozó osztályának felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Egyéni klinikai interjúk és önbevallások révén az első mintát gyűjtik, hogy lehetővé tegyék a skála érvényesítését a spanyol populációban.
A mintába olyan Anorexia Nervosa és Bulimia Nervosa betegek tartoznak, akik értenek és beszélnek spanyolul vagy katalánul, és aláírják a részvételi nyilatkozatot. A résztvevőket egymás után toborozzák, amíg el nem érik az N=80-at.
Az anorexia nervosában szenvedő betegek egy részmintájából a betegségtudattal és egyéb klinikai, kognitív és pszichoszociális változókkal kapcsolatos adatokat longitudinálisan gyűjtik az azt követő 3 és 6 hónapban.
Végül a kapott eredmények kvantitatív elemzésére kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonszám: 650003427
- E-mail: ccarmonaf@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonszám: +34935537813
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bulimia nervosa, anorexia nervosa vagy atípusos anorexia nervosa diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) kritériumai szerint.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Női szex.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid neurológiai rendellenesség.
- Kórházi kezelést igénylő klinikai rosszabbodás.
- Betegek, akik nem adják beleegyezését.
- Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek spanyolul vagy katalánul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belátásromlás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
|
Változás az alapállapotú betegségtudatosság-csökkenéshez képest evészavarban szenvedő betegeknél, 6 hónapos korban mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-INS-2021-122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .