- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177262
Kjennetegn på sykdomsbevissthet i anorexia nervosa
Kjennetegn på sykdomsbevissthet og dens utvikling i forhold til kliniske, kognitive og psykososiale variabler i anorexia nervosa
Mål: Å studere egenskapene til sykdomsbevissthet, dens dimensjoner og dens utvikling i forhold til kliniske, kognitive og psykososiale variabler hos pasienter med anorexia nervosa.
Design: observerende langsgående design. Metode: Først vil prosessen med å oversette og kulturelt tilpasse planen for vurdering av innsikt i spiseforstyrrelser (SAI-ED) til spansk, og over 9 måneder vil pasienter som er innlagt på spiseforstyrrelsesenheten på sykehuset. de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) og spiseforstyrrelsesenheten ved H. Mutua de Terrassa vil bli tilbudt å delta i studien. Gjennom individuelle kliniske intervjuer og egenrapporter vil et første utvalg bli samlet inn for å tillate valideringsstudie av skalaen i den spanske befolkningen.
Utvalget vil inkludere pasienter med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa som forstår og snakker spansk eller katalansk og signerer det informerte samtykket for deltakelse. Deltakere vil bli rekruttert fortløpende inntil N=80 er nådd.
Fra et delutvalg av pasienter med anorexia nervosa vil data relatert til sykdomsbevissthet og andre kliniske, kognitive og psykososiale variabler bli samlet inn longitudinelt i 3 og 6 måneder etter.
Til slutt vil det bli gjennomført en kvantitativ analyse av de oppnådde resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på sykdomsbevissthet hos pasienter som lider av spiseforstyrrelser er et anerkjent fenomen som har fått rikelig teoretisk interesse de siste tiårene. Forskning på emnet er imidlertid begrenset og har gitt inkonsistente resultater.
Sykdomsfornektelsesrater rapportert i forskjellige studier har gitt avvikende tall fra 15 % til 80 % ved anorexia nervosa. Det er gjort forsøk på å forklare denne variasjonen mellom resultater ved bruk av dikotomiske klassifiseringer og inkonsekvente eller uspesifiserte kriterier for å utpeke pasienter som benektere eller innleggere. Noen forfattere foreslår høyere forekomst av nedsatt innsikt i spiseforstyrrelser, forutsatt større svekkelse hos personer som nekter eller ikke krever behandling og som ikke var inkludert i disse studiene.
Dessuten er forholdet mellom mangelen på innsikt, utviklingen av lidelsen og fluktuasjonene i andre kliniske variabler, som affektiv symptomatologi eller kroppsmasseindeks, kognitive og psykososiale variabler, ikke klart fastslått. I en fersk tverrsnittsstudie ble det ikke funnet noen sammenheng mellom innsikt og varigheten av sykdommen hos pasienter med anorexia nervosa, noe som tyder på at det kan være forverring i både tidlige og kroniske faser.
Til dags dato er det kun utført to longitudinelle studier på innsikt i spiseforstyrrelser. I følge disse studiene forblir variasjonen i sykdomsbevissthet relativt stabil over tid, men til tross for dette er forholdet til endringer i ernæringsstatus ikke klart.
Når det gjelder utvikling av spesifikke verktøy for å vurdere innsikt i spiseforstyrrelser, er det bare én nylig opprettet skala på engelsk, Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), av Konstantakopoulos (2020). Denne skalaen ble opprinnelig laget som en tilpasning av SAI-E for psykose, den inkluderer 8 elementer som skal vurderes av en kliniker, enkel å bruke da den ikke krever forutgående opplæring og den har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper. Til dags dato er det ikke utført noen tilpasningsstudie av denne skalaen for den spanske befolkningen.
Mål: Å studere egenskapene til sykdomsbevissthet, dens dimensjoner og dens utvikling i forhold til kliniske, kognitive og psykososiale variabler hos pasienter med anorexia nervosa.
Design: observerende langsgående design. Metode: Først vil prosessen med å oversette og kulturelt tilpasse SAI-ED-skalaen til spansk, og over 9 måneder vil pasienter som er innlagt på spiseforstyrrelsesenheten ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) og spiseforstyrrelsesenheten ved H. Mutua de Terrassa vil bli tilbudt å delta i studien. Gjennom individuelle kliniske intervjuer og egenrapporter vil et første utvalg bli samlet inn for å tillate valideringsstudie av skalaen i den spanske befolkningen.
Utvalget vil inkludere pasienter med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa som forstår og snakker spansk eller katalansk og signerer det informerte samtykket for deltakelse. Deltakere vil bli rekruttert fortløpende inntil N=80 er nådd.
Fra et delutvalg av pasienter med anorexia nervosa vil data relatert til sykdomsbevissthet og andre kliniske, kognitive og psykososiale variabler bli samlet inn longitudinelt i 3 og 6 måneder etter.
Til slutt vil det bli gjennomført en kvantitativ analyse av de oppnådde resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: 650003427
- E-post: ccarmonaf@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: +34935537813
- E-post: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av bulimia nervosa, anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Kvinnelig sex.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid nevrologisk lidelse.
- Klinisk forverring som krever sykehusinnleggelse.
- Pasienter som ikke gir samtykke.
- Pasienter som ikke forstår eller snakker spansk eller katalansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsiktssvikt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Endring fra Baseline Sykdomsbevissthetssvikt hos pasienter med en spiseforstyrrelse målt etter 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-INS-2021-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .