- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177262
Merkmale des Krankheitsbewusstseins bei Anorexia nervosa
Merkmale des Krankheitsbewusstseins und seine Entwicklung in Bezug auf klinische, kognitive und psychosoziale Variablen bei Anorexia nervosa
Ziel: Untersuchung der Merkmale des Krankheitsbewusstseins, seiner Dimensionen und seiner Entwicklung in Bezug auf klinische, kognitive und psychosoziale Variablen bei Patienten mit Anorexia nervosa.
Design: beobachtendes Längsdesign. Methode: Zunächst wird der Prozess der Übersetzung und kulturellen Anpassung des Zeitplans für die Beurteilung von Einsichten bei Essstörungen (SAI-ED) ins Spanische durchgeführt und über einen Zeitraum von 9 Monaten Patienten aufgenommen, die in die Abteilung für Essstörungen des Krankenhauses aufgenommen werden de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) und der Abteilung für Essstörungen der H. Mutua de Terrassa wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Durch individuelle klinische Interviews und Selbstberichte wird eine erste Stichprobe gesammelt, um die Validierungsstudie der Skala in der spanischen Bevölkerung zu ermöglichen.
Die Stichprobe umfasst Patienten mit Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa, die Spanisch oder Katalanisch verstehen und sprechen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnen. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, bis N=80 erreicht ist.
Aus einer Teilstichprobe von Patienten mit Anorexia nervosa werden in den 3 und 6 Monaten danach Daten zum Krankheitsbewusstsein und anderen klinischen, kognitiven und psychosozialen Variablen in Längsrichtung erhoben.
Abschließend erfolgt eine quantitative Analyse der erzielten Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangelndes Krankheitsbewusstsein bei Patienten mit Essstörungen ist ein anerkanntes Phänomen, das in den letzten Jahrzehnten großes theoretisches Interesse gefunden hat. Die Forschung zu diesem Thema ist jedoch begrenzt und hat inkonsistente Ergebnisse geliefert.
Die in verschiedenen Studien berichteten Krankheitsleugnungsraten ergaben bei Anorexia nervosa abweichende Zahlen zwischen 15 % und 80 %. Es wurden Versuche unternommen, diese Variabilität zwischen den Ergebnissen durch die Verwendung dichotomer Klassifizierungen und inkonsistenter oder nicht spezifizierter Kriterien zu erklären, um Patienten als Verweigerer oder Patienten zu klassifizieren, die die Studie aufgenommen haben. Einige Autoren gehen davon aus, dass es bei Essstörungen häufiger zu Einsichtsstörungen kommt, und gehen davon aus, dass die Beeinträchtigung bei Menschen größer ist, die eine Behandlung ablehnen oder nicht verlangen und die nicht in diese Studien einbezogen wurden.
Darüber hinaus ist der Zusammenhang zwischen dem Mangel an Einsicht, der Entwicklung der Störung und den Schwankungen anderer klinischer Variablen wie der affektiven Symptomatik oder des Body-Mass-Index sowie kognitiven und psychosozialen Variablen nicht eindeutig geklärt. In einer aktuellen Querschnittsstudie wurde bei Patienten mit Anorexia nervosa kein Zusammenhang zwischen der Einsicht und der Krankheitsdauer festgestellt, was darauf hindeutet, dass es sowohl in der frühen als auch in der chronischen Phase zu einer Verschlechterung kommen könnte.
Bisher wurden nur zwei Längsschnittstudien zur Einsicht in Essstörungen durchgeführt. Diesen Studien zufolge bleibt die Variation des Krankheitsbewusstseins über die Zeit relativ stabil, dennoch ist ihr Zusammenhang mit Veränderungen im Ernährungszustand unklar.
Was die Entwicklung spezifischer Instrumente zur Beurteilung der Einsicht bei Essstörungen betrifft, gibt es nur eine kürzlich in englischer Sprache erstellte Skala, den Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED) von Konstantakopoulos (2020). Diese Skala wurde ursprünglich als Adaption des SAI-E für Psychosen entwickelt. Sie umfasst 8 Punkte, die von einem Kliniker beurteilt werden müssen, ist einfach anzuwenden, da keine vorherige Schulung erforderlich ist, und weist nachweislich gute psychometrische Eigenschaften auf. Bisher wurde keine Anpassungsstudie dieser Größenordnung für die spanische Bevölkerung durchgeführt.
Ziel: Untersuchung der Merkmale des Krankheitsbewusstseins, seiner Dimensionen und seiner Entwicklung in Bezug auf klinische, kognitive und psychosoziale Variablen bei Patienten mit Anorexia nervosa.
Design: beobachtendes Längsdesign. Methode: Zunächst wird der Prozess der Übersetzung und kulturellen Anpassung der SAI-ED-Skala ins Spanische durchgeführt und über einen Zeitraum von 9 Monaten werden Patienten, die in die Abteilung für Essstörungen des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) aufgenommen werden, untersucht. und der Abteilung für Essstörungen der H. Mutua de Terrassa wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Durch individuelle klinische Interviews und Selbstberichte wird eine erste Stichprobe gesammelt, um die Validierungsstudie der Skala in der spanischen Bevölkerung zu ermöglichen.
Die Stichprobe umfasst Patienten mit Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa, die Spanisch oder Katalanisch verstehen und sprechen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnen. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, bis N=80 erreicht ist.
Aus einer Teilstichprobe von Patienten mit Anorexia nervosa werden in den 3 und 6 Monaten danach Daten zum Krankheitsbewusstsein und anderen klinischen, kognitiven und psychosozialen Variablen in Längsrichtung erhoben.
Abschließend erfolgt eine quantitative Analyse der erzielten Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: 650003427
- E-Mail: ccarmonaf@santpau.cat
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Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonnummer: +34935537813
- E-Mail: CDelgadoE@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bulimia nervosa, Anorexia nervosa oder atypischer Anorexia nervosa gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Weibliches Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide neurologische Störung.
- Klinische Verschlechterung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Patienten, die keine Einwilligung geben.
- Patienten, die kein Spanisch oder Katalanisch verstehen oder sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigung der Einsicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Beeinträchtigung des Krankheitsbewusstseins bei Patienten mit einer Essstörung, gemessen nach 6 Monaten
|
Ausgangswert und 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-INS-2021-122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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