- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177262
Charakteristika povědomí o nemoci u mentální anorexie
Charakteristika povědomí o nemoci a její vývoj ve vztahu ke klinickým, kognitivním a psychosociálním proměnným u mentální anorexie
Cíl: Studovat charakteristiky povědomí o nemoci, její dimenze a její vývoj ve vztahu ke klinickým, kognitivním a psychosociálním proměnným u pacientů s mentální anorexií.
Provedení: pozorovací podélné provedení. Metoda: Nejprve bude proveden proces překladu a kulturního přizpůsobení Plánu pro hodnocení vhledu do poruch příjmu potravy (SAI-ED) do španělštiny a po dobu 9 měsíců budou pacienti přijati na oddělení poruch příjmu potravy v nemocnici. de la Santa Creu I Sant Pau (HSCSP) a oddělení poruch příjmu potravy H. Mutua de Terrassa budou nabídnuty k účasti na studii. Prostřednictvím individuálních klinických rozhovorů a self-reports bude shromážděn první vzorek, který umožní validační studii škály ve španělské populaci.
Vzorek bude zahrnovat pacienty s mentální anorexií a mentální bulimií, kteří rozumí a mluví španělsky nebo katalánsky a podepíší informovaný souhlas s účastí. Účastníci budou nabíráni postupně, dokud nebude dosaženo N=80.
Z podvzorku pacientů s mentální anorexií budou během 3 a 6 měsíců longitudinálně sbírány údaje týkající se povědomí o nemoci a dalších klinických, kognitivních a psychosociálních proměnných.
Nakonec bude provedena kvantitativní analýza získaných výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná informovanost o nemocech u pacientů trpících poruchami příjmu potravy je uznávaným fenoménem, který se v posledních desetiletích těší velkému teoretickému zájmu. Výzkum na toto téma je však omezený a poskytuje nekonzistentní výsledky.
Míra popírání nemoci uváděná v různých studiích poskytla rozdílná čísla v rozmezí od 15 % do 80 % u mentální anorexie. Byly učiněny pokusy vysvětlit tuto variabilitu mezi výsledky použitím dichotomických klasifikací a nekonzistentních nebo blíže nespecifikovaných kritérií pro označení pacientů jako popíračů nebo příjemců. Někteří autoři naznačují vyšší míru zhoršeného náhledu na poruchy příjmu potravy, za předpokladu většího poškození u lidí, kteří odmítají nebo nevyžadují léčbu a kteří nebyli zahrnuti do těchto studií.
Navíc vztah mezi nedostatkem vhledu, vývojem poruchy a fluktuacemi dalších klinických proměnných, jako je afektivní symptomatologie nebo index tělesné hmotnosti, kognitivní a psychosociální proměnné, nebyl jasně stanoven. V nedávné průřezové studii nebyl nalezen žádný vztah mezi náhledem a délkou onemocnění u pacientů s mentální anorexií, což naznačuje, že by mohlo dojít ke zhoršení v časné i chronické fázi.
K dnešnímu dni byly provedeny pouze dvě longitudinální studie o vhledu do poruch příjmu potravy. Podle těchto studií zůstává kolísání povědomí o nemoci v průběhu času relativně stabilní, ale navzdory tomu není jeho vztah ke změnám nutričního stavu jasný.
Pokud jde o vývoj specifických nástrojů pro hodnocení náhledu na poruchy příjmu potravy, existuje pouze jedna nedávno vytvořená škála v angličtině, Schedule for the Assessment of Insight in Eating Disorders (SAI-ED), od Konstantakopoulose (2020). Tato škála byla původně vytvořena jako adaptace SAI-E pro psychózu, zahrnuje 8 položek, které má posoudit klinik, snadno se aplikuje, protože nevyžaduje předchozí školení a bylo prokázáno, že má dobré psychometrické vlastnosti. Dosud nebyla provedena žádná adaptační studie tohoto rozsahu pro španělskou populaci.
Cíl: Studovat charakteristiky povědomí o nemoci, její dimenze a její vývoj ve vztahu ke klinickým, kognitivním a psychosociálním proměnným u pacientů s mentální anorexií.
Provedení: pozorovací podélné provedení. Metoda: Nejprve bude proveden proces překladu a kulturní adaptace stupnice SAI-ED do španělštiny a po dobu 9 měsíců budou pacienti přijati na oddělení poruch příjmu potravy v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) a oddělení poruch příjmu potravy H. Mutua de Terrassa bude nabídnuto k účasti ve studii. Prostřednictvím individuálních klinických rozhovorů a self-reports bude shromážděn první vzorek, který umožní validační studii škály ve španělské populaci.
Vzorek bude zahrnovat pacienty s mentální anorexií a mentální bulimií, kteří rozumí a mluví španělsky nebo katalánsky a podepíší informovaný souhlas s účastí. Účastníci budou nabíráni postupně, dokud nebude dosaženo N=80.
Z podvzorku pacientů s mentální anorexií budou během 3 a 6 měsíců longitudinálně sbírány údaje týkající se povědomí o nemoci a dalších klinických, kognitivních a psychosociálních proměnných.
Nakonec bude provedena kvantitativní analýza získaných výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonní číslo: 650003427
- E-mail: ccarmonaf@santpau.cat
-
Kontakt:
- Cristina Carmona, Phd
- Telefonní číslo: +34935537813
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mentální bulimie, mentální anorexie nebo atypické mentální anorexie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
- Věk od 18 do 65 let.
- Ženský sex.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní neurologická porucha.
- Klinické zhoršení vyžadující hospitalizaci.
- Pacienti, kteří nedají souhlas.
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví španělsky nebo katalánsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení vhledu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Změna oproti výchozímu stavu zhoršení povědomí o nemoci u pacientů s poruchou příjmu potravy měřená po 6 měsících
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-INS-2021-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy