Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOD-IBD: Potilaiden tehostaminen pyynnöstä (TOD-IBD)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Franciscus Gasthuis

Potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tulehduksellisissa suolistosairaudissa: tarpeen mukaan tapahtuvan etävalvonnan rooli

Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, joka tunnetaan yhteisnimellä Inflammatory Bowel Disease (IBD), aiheuttavat merkittävän taakan potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille kroonisuutensa ja monimutkaisuutensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida on-demand-etävalvonnan tehokkuutta ja turvallisuutta IBD:n hallinnassa verrattuna tavalliseen kiinteään aikatauluun etävalvontaan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida on-demand-etävalvonnan vaikutus jatkuvien soihdutusten määrään 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen kuuluu monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavallista etävalvontaa, joka sisältää Monitor IBD At Home -kyselylomakkeen ja ulosteen kalprotektiinikotitestien säännöllisen täyttämisen, tilauksesta tehtävään etävalvontaan, jossa potilaat käyttävät sovellusta oireidensa perusteella. Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joilla on vakaa remissio ylläpitohoidossa. Sairausaktiivisuus, mitattuna suunnittelemattomilla terveydenhuoltokontakteilla, on ensisijainen tulos, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät kliinisen ja potilaan ilmoittaman sairauden aktiivisuuden, elämänlaadun, itsetehokkuuden, potilaan aktivoitumisen, terveydenhuoltokontaktien kokonaismäärän, turvallisuuden ja kustannukset. Perusominaisuuksia ovat potilas, sairaus ja sosiodemografiset tekijät. Tällä innovatiivisella lähestymistavalla on potentiaalia lisätä potilaiden itsemääräämisoikeutta, tyytyväisyyttä ja itsehoitoa ja samalla vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kokonaistaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus (inflammatorinen suolistosairaus (IBD)) ovat kroonisia suoliston tulehduksia, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Kroonisen luonteensa ja monimutkaisen, säännöllistä avohoitoa vaativan hoidon vuoksi IBD-hoito kuormittaa suuresti sekä potilasta että terveydenhuoltojärjestelmää. Alankomaiden terveysministeriön julkaisemassa Integrated Care Agreement -sopimuksessa kuvatulla asianmukaisella hoidolla on tulossa yhä tärkeämpää. Etävalvonta on lupaava vaihtoehto säännöllisille avohoitokäynneille, ja jopa näyttöä hoidon laadun parantamisesta. Yhdistimme kliinisen sairauden aktiivisuuden potilaan ilmoittaman tulosmittauksen (Monitor IBD At Home -kyselylomake) ulosteen kalprotektiinin kotitestiin (SmarTest, Preventis) integroituna uuteen helppokäyttöiseen sähköiseen terveyssovellukseen IBD Care Everywhere (IBD-CE). IBD-potilaat voivat määrittää taudin aktiivisuuden kotona.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tilaus-etävalvonnan käyttö yksilöllisten tarpeiden mukaan yhtä tehokasta ja turvallista kuin kiinteään aikatauluun perustuva etäseuranta. Tämä konsepti tarjoaa mahdollisuuden kohdistaa sairauden hoito entistä läheisemmin asianmukaisen hoidon periaatteisiin, mikä voi parantaa potilaiden autonomiaa, lisätä tyytyväisyyttä ja parantaa itsehallintoa ja samalla vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBD-potilaiden tilauksenmukaisen etävalvonnan vaikutusta jatkuvien oireiden määrään 12 kuukauden seurannan ajan.

Tutkimuksen suunnittelu ja interventio: Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tilaus-etävalvontaa tavanomaiseen etäseurantaan 12 kuukauden aikana. Normaalin etävalvontaryhmän potilaat noudattavat säännöllistä etäseurantahoitoa, joka sisältää Monitor IBD At Home (MIAH) -kyselylomakkeen ja ulosteen kalprotektiini (FCP) -kotitestin suorittamisen. Sovellus tarjoaa seurantaneuvoja algoritmin tulosten perusteella. On-demand-interventioryhmässä potilaat voivat käyttää sovellusta oman harkintansa mukaan oireiden ilmetessä, mutta oireettomana ei vaadita standardimittauksia. Tämä antaa heille mahdollisuuden valvoa valvontatoimiaan.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on kansainvälisten ohjeiden mukaan vahvistettu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka saavat ylläpitohoitoa ilman lääkitysmuutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ja jotka ovat vakaassa remissiossa. Remissio määritellään ulosteen kalprotektiiniksi (FCP) < 100 µg/g ja Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI) < 5 CD:lle ja ulosteen kalprotektiiniksi (FCP) < 250 µg/g ja yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin pisteet (SCCAI) < 3 joukkueelle UC.

Tutkimusparametrit/päätepisteet: Taudin aktiivisuus, joka määritellään pysyvien oireiden lukumääränä, on ensisijainen tulosmittaus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: kliininen sairauden aktiivisuus (soihdutusten määrä), potilaan ilmoittama sairauden aktiivisuus (IBD-Control-8), elämänlaatu (EQ-5D-5L, WIX ja SIBDQ), omatehokkuus (IBD- SES), potilaan aktivointi (PAM-13), yhteydenottojen kokonaismäärä terveydenhuollon tarjoajaan, turvallisuus ja kustannukset (terveydenhuollon kustannukset, tuottavuuskustannukset ja potilaskustannukset). Perusominaisuuksia ovat potilas, sairaus ja sosiodemografiset tekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

422

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
        • Franciscus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Vahvistettu IBD-diagnoosi nykyisten standardien mukaan (37).
  • Annettu tietoinen suostumus.
  • Ylläpitohoito ilman lääkkeiden muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Remissio (17, 38)
  • Crohnin tauti: Ulosteen kalprotektiini (FCP) < 100 µg/g ja Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) < 5 tai MIAH-CD < 0,3623618
  • Ulseratiivinen paksusuolitulehdus: Ulser kalprotektiini (FCP) < 250 µg/g ja yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (SCCAI) < 3 tai MIAH-CU < 0,354215

Poissulkemiskriteerit:

  • Avanneen esiintyminen.
  • ileo-peräaukon pussi tai ileorektaalinen anastomoosi.
  • Osallistuminen toiseen tulevaan kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
  • Sinulla ei ole riittävästi hollannin kielen taitoa sovelluksen käyttämiseen.
  • Älä käytä älypuhelinta tai tablettia Internet-yhteydellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali etävalvonta
Potilaita seurataan heidän hoitavissa sairaaloissaan kiinteän etävalvonta-aikataulun mukaisesti potilaan lääkitystyypin mukaan sekä kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita noudattaen.
Kokeellinen: On-demand etävalvonta
Potilaat voivat käyttää etävalvontasovellusta joustavasti oman harkintansa mukaan
Muut: On-demand etävalvonta
On-demand-interventioryhmään määrättyjen potilaiden ei tarvitse käyttää sovellusta tietyin aikavälein, vaan heitä pyydetään käyttämään sovellusta oman harkintansa mukaan oireiden ilmetessä. Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat valvoa täysin tarkkailutoimintaansa. Potilaalla on mahdollisuus hakeutua sairaalaan aina, kun he kokevat sen tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat soihdut
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tutkimusparametri on jatkuvien pahenemisvaiheiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään ≥ 12 viikon peräkkäisenä ajanjaksona tutkimusjakson aikana.

Soihdutus määritellään seuraavasti:

  • Ulosteen kalprotektiinin esiintyminen yli 250 μg/g kahdessa peräkkäisessä FCP-mittauksessa, jotka on kerätty 12 viikon välein ja;
  • MIAH-pisteet yli 0,354215 (haavainen paksusuolitulehdus) tai 0,3623618 (Crohnin tauti) ja vähintään kerran 12 viikon aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteydenotot terveydenhuollon tarjoajaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki yhteystiedot
12 kuukautta
Taudin toiminta potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu IBD-kontrollilla 8
12 kuukautta
Taudin aktiivisuus kliinisestä näkökulmasta leimahdusten lukumääränä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu FCP:llä ja MIAH:lla
12 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu WiX:llä
12 kuukautta
Yleinen elämänlaatu ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu EQ-5D-5L:llä
12 kuukautta
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu SIBDQ:lla
12 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu IBD-SES:llä
12 kuukautta
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu PAM-13:lla
12 kuukautta
Potilasturvallisuutta mitataan sairaalan tietojärjestelmästä haetuilla muuttujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Seuraavat muuttujat haettu sairaalan tietojärjestelmästä:

  • Sairaalahoitojen lukumäärä ja kumulatiivinen pituus
  • Päivystyskäyntien määrä
  • IBD:hen liittyvien leikkausten lukumäärä, erottele fisteli ja ei-fistelileikkaus
  • Kortikosteroidien käytön kumulatiivinen kesto
  • Kuolleisuus
12 kuukautta
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu iMCQ:lla
12 kuukautta
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu iPCQ:lla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franciscus Gasthuis

Yhteistyökumppanit

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86106.100.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa