TOD-IBD: wzmacnianie pozycji pacjentów na żądanie (TOD-IBD)

Uzasadnienie: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelit (IBD)) to przewlekłe stany zapalne jelit mające znaczący wpływ na jakość życia. Ze względu na ich przewlekły charakter i złożone leczenie wymagające regularnych wizyt ambulatoryjnych, opieka nad NZJ stanowi duże obciążenie zarówno dla pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej. Odpowiednia opieka, opisana w Umowie o Zintegrowanej Opieki opublikowanej przez holenderskie Ministerstwo Zdrowia, staje się coraz ważniejsza. Telemonitoring jest obiecującą alternatywą dla regularnych wizyt ambulatoryjnych, a nawet udowodniono poprawę jakości opieki. Połączyliśmy pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta pod kątem aktywności klinicznej choroby (kwestionariusz Monitor IBD At Home) z domowym testem na kalprotektynę w kale (SmarTest firmy Preventis) zintegrowanym z nową, łatwą w użyciu aplikacją e-zdrowia IBD Care Everywhere (IBD-CE) dla Pacjenci z IBD w celu określenia aktywności choroby w domu.

W tym badaniu sprawdzamy, czy korzystanie z telemonitoringu na żądanie, według indywidualnych potrzeb, jest równie skuteczne i bezpieczne, jak telemonitoring w oparciu o ustalony harmonogram. Koncepcja ta daje możliwość lepszego powiązania leczenia choroby z zasadami właściwej opieki, co może skutkować poprawą autonomii pacjenta, wzrostem jego satysfakcji i lepszą samokontrolą, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia systemu opieki zdrowotnej.

Cel: Głównym celem jest ocena wpływu telemonitoringu na żądanie u pacjentów z IBD na liczbę utrzymujących się zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Projekt badania i interwencja: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące telemonitoring na żądanie ze standardowym telemonitoringiem w okresie 12 miesięcy. Pacjenci w grupie standardowej telemonitoringu realizują standardową ścieżkę opieki telemonitoringowej, która polega na wypełnieniu kwestionariusza Monitor IBD At Home (MIAH) i wykonaniu domowego testu na kalprotektynę (FCP). Aplikacja zapewnia dalsze porady na podstawie wyników algorytmu. W grupie interwencyjnej na żądanie pacjenci mogą korzystać z aplikacji według własnego uznania w przypadku wystąpienia objawów, ale nie są zobowiązani do wykonywania standardowych pomiarów, gdy nie występują u nich objawy. Dzięki temu mogą mieć kontrolę nad swoimi działaniami monitorującymi.

Populacja badana: Dorośli (> 18 lat) pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, leczeni podtrzymująco bez zmian w leczeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy i ze stabilną remisją. Remisję definiuje się jako kalprotektynę w kale (FCP) < 100 µg/g i wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) < 5 w przypadku CD oraz jako kalprotektynę w kale (FCP) < 250 µg/g i wynik w postaci prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) < 3 dla Uniwersytetu Kalifornijskiego.

Parametry badania/punkty końcowe: Główną miarą wyniku jest aktywność choroby, zdefiniowana jako liczba utrzymujących się zaostrzeń. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują: kliniczną aktywność choroby (liczba zaostrzeń), aktywność choroby zgłaszaną przez pacjenta (IBD-Control-8), jakość życia (EQ-5D-5L, WIX i SIBDQ), poczucie własnej skuteczności (IBD-Control-8), SES), aktywacja pacjenta (PAM-13), łączna liczba kontaktów ze świadczeniodawcą, bezpieczeństwo i koszty (koszty opieki zdrowotnej, koszty produktywności, koszty pacjenta). Charakterystyka wyjściowa obejmuje pacjenta, chorobę i czynniki społeczno-demograficzne.