TOD-IBD: capacitando pacientes sob demanda (TOD-IBD)

Justificativa: A doença de Crohn e a colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal (DII)) são inflamações intestinais crônicas com impacto significativo na qualidade de vida. Devido à sua natureza crónica e ao tratamento complexo que exige consultas ambulatoriais regulares, o tratamento das DII representa um grande fardo tanto para o paciente como para o sistema de saúde. Os cuidados adequados, conforme descritos no Acordo de Cuidados Integrados publicado pelo Ministério da Saúde holandês, estão a tornar-se cada vez mais importantes. O telemonitoramento é uma alternativa promissora às consultas ambulatoriais regulares, com até evidências de melhoria da qualidade do atendimento. Combinamos uma medida de resultado relatado pelo paciente da atividade clínica da doença (o questionário Monitor IBD At Home) com um teste caseiro de calprotectina fecal (SmarTest da Preventis) integrado em um novo aplicativo de saúde eletrônico fácil de usar IBD Care Everywhere (IBD-CE) para Pacientes com DII para determinar a atividade da doença em casa.

Neste estudo, investigamos se a utilização do telemonitoramento sob demanda, de acordo com as necessidades individuais, é tão eficaz e segura quanto o telemonitoramento baseado em horário fixo. Este conceito oferece a oportunidade de alinhar mais estreitamente o tratamento da doença com os princípios de cuidados adequados, o que pode resultar numa maior autonomia do paciente, maior satisfação e melhor autogestão, ao mesmo tempo que reduz a carga sobre o sistema de saúde.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar o efeito do telemonitoramento sob demanda para pacientes com DII no número de crises persistentes durante 12 meses de acompanhamento.

Desenho e intervenção do estudo: Este é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado que compara o telemonitoramento sob demanda com o telemonitoramento padrão durante um período de 12 meses. Os pacientes do grupo de telemonitoramento padrão seguem o caminho regular de cuidados de telemonitoramento, que envolve o preenchimento do questionário Monitor IBD At Home (MIAH) e a realização de um teste domiciliar de calprotectina fecal (FCP). O aplicativo fornece conselhos de acompanhamento com base nos resultados de um algoritmo. No grupo de intervenção sob demanda, os pacientes podem usar o aplicativo a seu critério quando apresentarem sintomas, mas não são obrigados a realizar medições padrão quando não apresentam sintomas. Isso lhes permite ter controle sobre suas atividades de monitoramento.

População do estudo: Pacientes adultos (>18 anos) com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn ou colite ulcerativa de acordo com as diretrizes internacionais, em terapia de manutenção sem alterações de medicação nos últimos três meses e em remissão estável. A remissão será definida como calprotectina fecal (FCP) < 100 µg/g e Índice Harvey Bradshaw (HBI) < 5 para DC e como calprotectina fecal (FCP) < 250 µg/g e pontuações do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) < 3 para UC.

Parâmetros/desfechos do estudo: A atividade da doença, definida como o número de crises persistentes, é a medida de resultado primário. As medidas de resultados secundários incluem: atividade clínica da doença (número de crises), atividade da doença relatada pelo paciente (IBD-Control-8), qualidade de vida (EQ-5D-5L, WIX e SIBDQ), autoeficácia (IBD- SES), ativação do paciente (PAM-13), número total de contatos com um profissional de saúde, segurança e custos (custos de saúde, custos de produtividade e custos do paciente). As características iniciais incluem pacientes, doenças e fatores sociodemográficos.