TOD-IBD: Расширение возможностей пациентов по требованию (TOD-IBD)

Обоснование: Болезнь Крона и язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)) представляют собой хронические воспаления кишечника, оказывающие существенное влияние на качество жизни. Ввиду хронического характера и сложного лечения, требующего регулярного амбулаторного приема, лечение ВЗК ложится большой нагрузкой как на пациента, так и на систему здравоохранения. Соответствующий уход, как описано в Соглашении об комплексном медицинском обслуживании, опубликованном Министерством здравоохранения Нидерландов, становится все более важным. Телемониторинг является многообещающей альтернативой регулярным амбулаторным посещениям, причем существуют доказательства улучшения качества медицинской помощи. Мы объединили измерение результатов, сообщаемых пациентами, о клинической активности заболевания (опросник Monitor IBD At Home) с домашним тестом на фекальный кальпротектин (SmarTest от Preventis), интегрированным в новое простое в использовании приложение электронного здравоохранения IBD Care Everywhere (IBD-CE) для Больным ВЗК для определения активности заболевания в домашних условиях.

В этом исследовании мы выясняем, является ли использование телемониторинга по требованию в соответствии с индивидуальными потребностями столь же эффективным и безопасным, как и телемониторинг по фиксированному графику. Эта концепция дает возможность более тесно согласовать лечение заболевания с принципами надлежащего ухода, что может привести к повышению автономии пациентов, повышению их удовлетворенности и улучшению самоуправления, одновременно снижая нагрузку на систему здравоохранения.

Цель: Основная цель — оценить влияние телемониторинга по требованию пациентов с ВЗК на количество устойчивых обострений в течение 12 месяцев наблюдения.

Дизайн исследования и вмешательство: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее телемониторинг по требованию со стандартным телемониторингом в течение 12 месяцев. Пациенты в стандартной группе телемониторинга следуют обычному маршруту телемониторинга, который включает в себя заполнение анкеты Monitor IBD At Home (MIAH) и проведение домашнего теста на фекальный кальпротектин (FCP). Приложение предоставляет последующие советы на основе результатов алгоритма. В группе вмешательства по требованию пациенты могут использовать приложение по своему усмотрению, когда у них возникают симптомы, но не обязаны выполнять стандартные измерения, когда у них нет симптомов. Это позволяет им контролировать свою деятельность по мониторингу.

Исследуемая популяция: взрослые (>18 лет) пациенты с установленным диагнозом болезни Крона или язвенного колита в соответствии с международными рекомендациями, находящиеся на поддерживающей терапии без смены лекарств в течение последних трех месяцев и в состоянии стойкой ремиссии. Ремиссия будет определяться как фекальный кальпротектин (FCP) < 100 мкг/г и индекс Харви Брэдшоу (HBI) < 5 для БК, а также как фекальный кальпротектин (FCP) < 250 мкг/г и индекс активности простого клинического колита (SCCAI) < 3. для УК.

Параметры исследования/конечные точки: Активность заболевания, определяемая как количество устойчивых вспышек, является основным показателем исхода. Вторичные показатели результатов включают в себя: клиническую активность заболевания (количество обострений), активность заболевания по сообщениям пациентов (IBD-Control-8), качество жизни (EQ-5D-5L, WIX и SIBDQ), самоэффективность (IBD-Control-8). SES), активация пациента (PAM-13), общее количество контактов с поставщиком медицинских услуг, безопасность и затраты (затраты на здравоохранение, затраты на производительность и затраты на пациента). Исходные характеристики включают пациента, заболевание и социально-демографические факторы.