TOD-IBD：按需为患者提供支持 (TOD-IBD)
增强炎症性肠病患者的能力：按需远程监护的作用
研究概览
详细说明
理由：克罗恩病和溃疡性结肠炎（炎症性肠病 (IBD)）是慢性肠道炎症，对生活质量产生重大影响。 由于 IBD 的慢性性质和复杂的治疗需要定期门诊预约，IBD 护理给患者和医疗保健系统带来了巨大的负担。 正如荷兰卫生部发布的《综合护理协议》中所述，适当的护理变得越来越重要。 远程监控是定期门诊的一种很有前途的替代方案，甚至有证据表明可以提高护理质量。 我们将临床疾病活动患者报告的结果测量（在家监测 IBD 问卷）与粪便钙卫蛋白家庭测试（来自 Preventis 的 SmarTest）结合到一个新的易于使用的电子健康应用程序 IBD Care Everywhere (IBD-CE) 中，以IBD 患者在家中确定疾病活动度。
在这项研究中，我们调查根据个人需求使用按需远程监控是否与基于固定时间表的远程监控同样有效和安全。 这一概念提供了将疾病的治疗与适当护理原则更紧密地结合起来的机会，这可以提高患者的自主权、提高满意度和增强自我管理，同时减轻医疗保健系统的负担。
目的：主要目的是评估 IBD 患者按需远程监测对 12 个月随访期间持续发作数量的影响。
研究设计和干预：这是一项多中心随机对照试验，比较了 12 个月内的按需远程监控与标准远程监控。 标准远程监测组的患者遵循常规远程监测护理途径，其中包括完成在家监测 IBD (MIAH) 调查问卷并进行粪便钙卫蛋白 (FCP) 家庭测试。 该应用程序根据算法的结果提供后续建议。 在按需干预组中，患者在出现症状时可以自行决定使用该应用程序，但在无症状时不需要执行标准测量。 这使他们能够控制自己的监控活动。
研究人群：根据国际指南确诊为克罗恩病或溃疡性结肠炎的成人（> 18 岁）患者，接受维持治疗且在过去三个月内未改变药物且病情稳定缓解。 缓解将被定义为粪便钙卫蛋白 (FCP) < 100 µg/g 且 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) < 5 (CD) 和粪便钙卫蛋白 (FCP) < 250 µg/g 且简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) < 3对于加州大学。
研究参数/终点：疾病活动性（定义为持续发作的数量）是主要结果指标。 次要结局指标包括：临床疾病活动性（发作次数）、患者报告的疾病活动性 (IBD-Control-8)、生活质量（EQ-5D-5L、WIX 和 SIBDQ）、自我效能（IBD- SES）、患者激活（PAM-13）、与医疗保健提供者的接触总数、安全性和成本（医疗保健成本、生产力成本和患者成本）。 基线特征包括患者、疾病和社会人口因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 根据现行标准确认 IBD 诊断 (37)。
- 提供了知情同意书。
- 过去 3 个月内未更换药物的维持治疗。
- 缓解 (17, 38)
- 克罗恩病：粪便钙卫蛋白 (FCP) < 100 µg/g 且 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) < 5 或 MIAH-CD < 0.3623618
- 溃疡性结肠炎：粪便钙卫蛋白 (FCP) < 250 µg/g 且简单临床结肠炎活动指数评分 (SCCAI) < 3 或 MIAH-CU < 0.354215
排除标准：
- 存在造口。
- 存在回肠肛袋或回直肠吻合术。
- 参加另一项干扰本试验的前瞻性临床试验。
- 荷兰语知识不足，无法使用该应用程序。
- 没有可连接互联网的智能手机或平板电脑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准远程监控
将根据患者的药物类型并遵守国家和国际指南，根据治疗医院的固定远程监测时间表对患者进行监测。
|
|
|
实验性的：按需远程监控
患者将可以自行决定灵活使用远程监护应用程序
|
分配到按需干预组的患者不必在设定的时间间隔使用该应用程序，但会被要求在出现症状时自行决定使用该应用程序。
这意味着患者可以完全控制他们的监测活动。
患者可以在需要时选择联系医院。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续耀斑
大体时间：12个月
|
主要研究参数是持续耀斑的累积发生率，定义为研究期间连续≥12周的耀斑。 耀斑定义为：
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与医疗保健提供者的接触次数
大体时间：12个月
|
所有联系人
|
12个月
|
|
从患者角度看疾病活动
大体时间：12个月
|
使用 IBD 对照 8 进行测量
|
12个月
|
|
从临床角度看，疾病活动表现为发作次数
大体时间：12个月
|
使用 FCP 和 MIAH 测量
|
12个月
|
|
生活质量一般
大体时间：12个月
|
使用 WiX 测量
|
12个月
|
|
一般生活质量和费用
大体时间：12个月
|
使用EQ-5D-5L测量
|
12个月
|
|
疾病特定的生活质量
大体时间：12个月
|
使用 SIBDQ 测量
|
12个月
|
|
自我效能感
大体时间：12个月
|
使用 IBD-SES 测量
|
12个月
|
|
患者激活
大体时间：12个月
|
用 PAM-13 测量
|
12个月
|
|
使用从医院信息系统检索的变量来衡量患者安全
大体时间：12个月
|
从医院信息系统检索到以下变量：
|
12个月
|
|
医疗费用
大体时间：12个月
|
使用 iMCQ 测量
|
12个月
|
|
生产力成本
大体时间：12个月
|
使用 iPCQ 测量
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
按需远程监控的临床试验
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state 和其他合作者完全的
-
Veran Medical TechnologiesInstitute for Quality Resource Management撤销
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
RxFunction Inc.National Institute on Aging (NIA)完全的感觉障碍 | 周围神经病变 | 神经病 | 扭曲；平衡
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...完全的