TOD-IBD: più possibilità per i pazienti su richiesta (TOD-IBD)

Motivazione: La malattia di Crohn e la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale (IBD)) sono infiammazioni intestinali croniche con un impatto significativo sulla qualità della vita. A causa della loro natura cronica e del trattamento complesso che richiede visite ambulatoriali regolari, la cura delle IBD rappresenta un grande onere sia per il paziente che per il sistema sanitario. L’assistenza adeguata, come descritta nell’Accordo sull’assistenza integrata pubblicato dal Ministero della Salute olandese, sta diventando sempre più importante. Il telemonitoraggio è un’alternativa promettente alle visite ambulatoriali regolari, con prove di miglioramento della qualità dell’assistenza. Abbiamo combinato una misura degli esiti riferiti dal paziente sull'attività clinica della malattia (il questionario Monitor IBD At Home) con un test domiciliare della calprotectina fecale (SmarTest di Preventis) integrato in una nuova applicazione di sanità elettronica IBD Care Everywhere (IBD-CE) di facile utilizzo per Pazienti con IBD per determinare l'attività della malattia a casa.

In questo studio, indaghiamo se l’utilizzo del telemonitoraggio su richiesta, in base alle esigenze individuali, sia altrettanto efficace e sicuro del telemonitoraggio basato su un programma fisso. Questo concetto offre l’opportunità di allineare più da vicino il trattamento della malattia ai principi di un’assistenza adeguata, il che può comportare una migliore autonomia del paziente, una maggiore soddisfazione e una maggiore autogestione, riducendo allo stesso tempo il carico sul sistema sanitario.

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare l'effetto del telemonitoraggio su richiesta per i pazienti con IBD sul numero di riacutizzazioni persistenti per 12 mesi di follow-up.

Disegno e intervento dello studio: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta il telemonitoraggio su richiesta con il telemonitoraggio standard per un periodo di 12 mesi. I pazienti nel gruppo di telemonitoraggio standard seguono il regolare percorso di cura del telemonitoraggio, che prevede il completamento del questionario Monitor IBD At Home (MIAH) e l'esecuzione di un test domiciliare della calprotectina fecale (FCP). L'app fornisce consigli di follow-up basati sui risultati di un algoritmo. Nel gruppo di intervento su richiesta, i pazienti possono utilizzare l’app a propria discrezione quando avvertono sintomi, ma non sono tenuti a eseguire misurazioni standard quando sono privi di sintomi. Ciò consente loro di avere il controllo sulle proprie attività di monitoraggio.

Popolazione in studio: pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi consolidata di malattia di Crohn o colite ulcerosa secondo le linee guida internazionali, in terapia di mantenimento senza modifiche del farmaco negli ultimi tre mesi e in remissione stabile. La remissione sarà definita come calprotectina fecale (FCP) < 100 µg/g e indice Harvey Bradshaw (HBI) < 5 per la malattia di Crohn e come calprotectina fecale (FCP) < 250 µg/g e punteggi del Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) < 3. per l'UC.

Parametri/endpoint dello studio: l'attività della malattia, definita come il numero di riacutizzazioni persistenti, è la misura dell'esito primario. Le misure di esito secondario includono: attività clinica della malattia (numero di riacutizzazioni), attività della malattia riferita dal paziente (IBD-Control-8), qualità della vita (EQ-5D-5L, WIX e SIBDQ), autoefficacia (IBD- SES), attivazione del paziente (PAM-13), numero totale di contatti con un operatore sanitario, sicurezza e costi (costi sanitari, costi di produttività e costi dei pazienti). Le caratteristiche di base includono il paziente, la malattia e i fattori socio-demografici.