TOD-IBD: Styrke pasienter på forespørsel (TOD-IBD)

Begrunnelse: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (inflammatorisk tarmsykdom (IBD)) er kroniske tarmbetennelser med betydelig innvirkning på livskvaliteten. På grunn av deres kroniske natur og komplekse behandling som krever regelmessige polikliniske avtaler, legger IBD-omsorg en stor belastning på både pasienten og helsevesenet. Riktig omsorg, som beskrevet i den integrerte omsorgsavtalen utgitt av det nederlandske helsedepartementet, blir stadig viktigere. Telemonitorering er et lovende alternativ til vanlige polikliniske besøk, med til og med bevis på å forbedre kvaliteten på omsorgen. Vi kombinerte et pasientrapportert utfallsmål for klinisk sykdomsaktivitet (Spørreskjemaet Monitor IBD At Home) med en fekal calprotectin hjemmetest (SmarTest fra Preventis) integrert i en ny brukervennlig e-helseapplikasjon IBD Care Everywhere (IBD-CE) for IBD-pasienter for å bestemme sykdomsaktivitet hjemme.

I denne studien undersøker vi om bruk av teleovervåking på forespørsel, i henhold til individuelle behov, er like effektivt og trygt som teleovervåking basert på en fast tidsplan. Dette konseptet gir muligheten til å tilpasse behandlingen av sykdommen tettere med prinsippene for hensiktsmessig behandling, noe som kan resultere i forbedret pasientautonomi, økt tilfredshet og forbedret selvledelse, samtidig som belastningen på helsevesenet reduseres.

Mål: Hovedmålet er å vurdere effekten av on-demand telemonitorering for IBD-pasienter på antall vedvarende utbrudd i 12 måneders oppfølging.

Studiedesign og intervensjon: Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner on-demand telemonitorering med standard telemonitorering over en periode på 12 måneder. Pasienter i standard teleovervåkingsgruppe følger den vanlige teleovervåkingsbehandlingsveien, som innebærer å fylle ut Monitor IBD At Home (MIAH) spørreskjemaet og utføre en fecal calprotectin (FCP) hjemmetest. Appen gir oppfølgingsråd basert på resultatene fra en algoritme. I intervensjonsgruppen på forespørsel kan pasienter bruke appen etter eget skjønn når de opplever symptomer, men er ikke pålagt å utføre standardmålinger når de er symptomfrie. Dette lar dem ha kontroll over overvåkingsaktivitetene sine.

Studiepopulasjon: Voksne (>18 år) pasienter med etablert diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt i henhold til internasjonale retningslinjer, på vedlikeholdsbehandling uten endringer i medikamentet de siste tre månedene og i stabil remisjon. Remisjon vil bli definert som fecal calprotectin (FCP) < 100 µg/g og Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 for CD og som fecal calprotectin (FCP) < 250 µg/g og Simple Clinical Colitis Activity Index score (SCCAI) < 3 for UC.

Studieparametere/endepunkter: Sykdomsaktivitet, definert som antall vedvarende utbrudd, er det primære utfallsmålet. De sekundære utfallsmålene inkluderer: klinisk sykdomsaktivitet (antall bluss), pasientrapportert sykdomsaktivitet (IBD-Control-8), livskvalitet (EQ-5D-5L, WIX og SIBDQ), selveffektivitet (IBD- SES), pasientaktivering (PAM-13), totalt antall kontakter med en helsepersonell, sikkerhet og kostnader (helsekostnader, produktivitetskostnader og pasientkostnader). Baseline-karakteristikker inkluderer pasient, sykdom og sosiodemografiske faktorer.