TOD-IBD: Patienten nach Bedarf befähigen (TOD-IBD)

Begründung: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung (IBD)) sind chronische Darmentzündungen mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Aufgrund ihrer chronischen Natur und der komplexen Behandlung, die regelmäßige ambulante Termine erfordert, stellt die IBD-Behandlung eine große Belastung sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem dar. Eine angemessene Pflege, wie sie in der vom niederländischen Gesundheitsministerium veröffentlichten Vereinbarung zur integrierten Pflege beschrieben ist, wird immer wichtiger. Telemonitoring ist eine vielversprechende Alternative zu regelmäßigen ambulanten Besuchen und es gibt sogar Hinweise auf eine Verbesserung der Versorgungsqualität. Wir kombinierten eine vom Patienten berichtete Messung der klinischen Krankheitsaktivität (der Monitor IBD At Home-Fragebogen) mit einem fäkalen Calprotectin-Heimtest (SmarTest von Preventis), integriert in eine neue, benutzerfreundliche E-Health-Anwendung IBD Care Everywhere (IBD-CE) für IBD-Patienten zur Bestimmung der Krankheitsaktivität zu Hause.

In dieser Studie untersuchen wir, ob der Einsatz von On-Demand-Telemonitoring entsprechend den individuellen Bedürfnissen genauso effektiv und sicher ist wie Telemonitoring nach einem festen Zeitplan. Dieses Konzept bietet die Möglichkeit, die Behandlung der Krankheit stärker an den Grundsätzen einer angemessenen Versorgung auszurichten, was zu einer verbesserten Autonomie des Patienten, einer höheren Zufriedenheit und einem verbesserten Selbstmanagement bei gleichzeitiger Entlastung des Gesundheitssystems führen kann.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von On-Demand-Telemonitoring für IBD-Patienten auf die Anzahl anhaltender Schübe während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten.

Studiendesign und Intervention: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der On-Demand-Telemonitoring mit Standard-Telemonitoring über einen Zeitraum von 12 Monaten verglichen wird. Patienten in der Standard-Telemonitoring-Gruppe folgen dem regulären Telemonitoring-Pflegepfad, der das Ausfüllen des Fragebogens „Monitor IBD At Home“ (MIAH) und die Durchführung eines Heimtests auf fäkales Calprotectin (FCP) umfasst. Die App bietet Folgeberatung basierend auf den Ergebnissen eines Algorithmus. In der On-Demand-Interventionsgruppe können Patienten die App nach eigenem Ermessen nutzen, wenn sie Symptome verspüren, sind jedoch nicht verpflichtet, Standardmessungen durchzuführen, wenn sie beschwerdefrei sind. Dadurch haben sie die Kontrolle über ihre Überwachungsaktivitäten.

Studienpopulation: Erwachsene (>18 Jahre) Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa gemäß internationalen Richtlinien, unter Erhaltungstherapie ohne Medikamentenwechsel in den letzten drei Monaten und in stabiler Remission. Eine Remission wird definiert als fäkales Calprotectin (FCP) < 100 µg/g und Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 für CD und als fäkales Calprotectin (FCP) < 250 µg/g und Simple Clinical Colitis Activity Index Scores (SCCAI) < 3 für UC.

Studienparameter/Endpunkte: Die Krankheitsaktivität, definiert als die Anzahl anhaltender Krankheitsschübe, ist das primäre Ergebnismaß. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: klinische Krankheitsaktivität (Anzahl der Schübe), vom Patienten berichtete Krankheitsaktivität (IBD-Control-8), Lebensqualität (EQ-5D-5L, WIX und SIBDQ), Selbstwirksamkeit (IBD- SES), Patientenaktivierung (PAM-13), Gesamtzahl der Kontakte mit einem Gesundheitsdienstleister, Sicherheit und Kosten (Gesundheitskosten, Produktivitätskosten und Patientenkosten). Zu den Basismerkmalen gehören Patienten-, Krankheits- und soziodemografische Faktoren.