TOD-IBD: Empoderar a los pacientes bajo demanda (TOD-IBD)

Justificación: la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal (EII)) son inflamaciones intestinales crónicas con un impacto significativo en la calidad de vida. Debido a su naturaleza crónica y su tratamiento complejo que requiere citas ambulatorias periódicas, la atención de la EII supone una gran carga tanto para el paciente como para el sistema sanitario. Una atención adecuada, tal como se describe en el Acuerdo de Atención Integrada publicado por el Ministerio de Salud holandés, es cada vez más importante. La telemonitorización es una alternativa prometedora a las visitas ambulatorias regulares, e incluso hay evidencia de que mejora la calidad de la atención. Combinamos una medida de resultado informada por el paciente sobre la actividad de la enfermedad clínica (el cuestionario Monitor IBD At Home) con una prueba casera de calprotectina fecal (SmarTest de Preventis) integrada en una nueva aplicación de salud electrónica fácil de usar IBD Care Everywhere (IBD-CE) para Pacientes con EII para determinar la actividad de la enfermedad en casa.

En este estudio investigamos si el uso de la telemonitorización bajo demanda, según las necesidades individuales, es igual de efectivo y seguro que la telemonitorización basada en un horario fijo. Este concepto ofrece la oportunidad de alinear más estrechamente el tratamiento de la enfermedad con los principios de una atención adecuada, lo que puede dar lugar a una mayor autonomía del paciente, una mayor satisfacción y una mejor autogestión, al tiempo que reduce la carga sobre el sistema sanitario.

Objetivo: El objetivo principal es evaluar el efecto de la telemonitorización bajo demanda para pacientes con EII sobre el número de brotes persistentes durante 12 meses de seguimiento.

Diseño e intervención del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara la telemonitorización bajo demanda con la telemonitorización estándar durante un período de 12 meses. Los pacientes del grupo de telemonitorización estándar siguen la vía de atención de telemonitorización habitual, que implica completar el cuestionario Monitor IBD At Home (MIAH) y realizar una prueba casera de calprotectina fecal (FCP). La aplicación proporciona consejos de seguimiento basados ​​en los resultados de un algoritmo. En el grupo de intervención bajo demanda, los pacientes pueden usar la aplicación a su propia discreción cuando experimentan síntomas, pero no están obligados a realizar mediciones estándar cuando no tienen síntomas. Esto les permite tener control sobre sus actividades de seguimiento.

Población de estudio: Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa según guías internacionales, en terapia de mantenimiento sin cambios de medicación en los últimos tres meses y en remisión estable. La remisión se definirá como calprotectina fecal (FCP) < 100 µg/g y índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5 para EC y como calprotectina fecal (FCP) < 250 µg/g y puntuaciones del índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) < 3 para la UC.

Parámetros/criterios de valoración del estudio: la actividad de la enfermedad, definida como el número de brotes persistentes, es la medida de resultado primaria. Las medidas de resultado secundarias incluyen: actividad de la enfermedad clínica (número de brotes), actividad de la enfermedad informada por el paciente (IBD-Control-8), calidad de vida (EQ-5D-5L, WIX y SIBDQ), autoeficacia (IBD- SES), activación de pacientes (PAM-13), número total de contactos con un proveedor de atención médica, seguridad y costos (costos de atención médica, costos de productividad y costos de pacientes). Las características iniciales incluyen el paciente, la enfermedad y los factores sociodemográficos.