TOD-IBD: Patiënten op aanvraag empoweren (TOD-IBD)

Achtergrond: De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (inflammatoire darmziekte (IBD)) zijn chronische darmontstekingen met aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven. Vanwege hun chronische aard en de complexe behandeling die regelmatige poliklinische afspraken vereist, legt IBD-zorg een grote last op zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem. Passende zorg, zoals beschreven in het Integraal Zorgakkoord van het ministerie van Volksgezondheid, wordt steeds belangrijker. Telemonitoring is een veelbelovend alternatief voor reguliere poliklinische bezoeken, waarbij zelfs aanwijzingen zijn dat de kwaliteit van de zorg verbetert. We combineerden een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor klinische ziekteactiviteit (de Monitor IBD At Home-vragenlijst) met een fecale calprotectine-thuistest (SmarTest van Preventis) geïntegreerd in een nieuwe, eenvoudig te gebruiken E-health-applicatie IBD Care Everywhere (IBD-CE) voor IBD-patiënten om de ziekteactiviteit thuis te bepalen.

In dit onderzoek onderzoeken we of het inzetten van telemonitoring op aanvraag, afgestemd op de individuele behoefte, even effectief en veilig is als telemonitoring op basis van een vast schema. Dit concept biedt de mogelijkheid om de behandeling van de ziekte nauwer af te stemmen op de principes van passende zorg, wat kan resulteren in een verbeterde autonomie van de patiënt, een grotere tevredenheid en een beter zelfmanagement, terwijl tegelijkertijd de druk op het gezondheidszorgsysteem wordt verminderd.

Doel: Het primaire doel is het beoordelen van het effect van on-demand telemonitoring voor IBD-patiënten op het aantal aanhoudende opflakkeringen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Studieopzet en interventie: Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin on-demand telemonitoring wordt vergeleken met standaard telemonitoring over een periode van 12 maanden. Patiënten in de standaard telemonitoringgroep volgen het reguliere telemonitoringzorgtraject, waarbij de Monitor IBD At Home (MIAH)-vragenlijst wordt ingevuld en een fecale calprotectine (FCP)-thuistest wordt uitgevoerd. De app geeft vervolgadvies op basis van de resultaten van een algoritme. In de on-demand interventiegroep kunnen patiënten de app naar eigen inzicht gebruiken wanneer zij symptomen ervaren, maar hoeven zij geen standaardmetingen uit te voeren wanneer zij symptoomvrij zijn. Hierdoor hebben zij controle over hun monitoringactiviteiten.

Onderzoekspopulatie: Volwassen (>18 jaar) patiënten met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa volgens internationale richtlijnen, die onderhoudstherapie krijgen zonder medicatieveranderingen in de afgelopen drie maanden en in stabiele remissie. Remissie wordt gedefinieerd als fecaal calprotectine (FCP) < 100 µg/g en Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 voor CD en als fecaal calprotectine (FCP) < 250 µg/g en Simple Clinical Colitis Activity Index-scores (SCCAI) < 3 voor UC.

Studieparameters/eindpunten: Ziekteactiviteit, gedefinieerd als het aantal aanhoudende opflakkeringen, is de primaire uitkomstmaat. De secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: ​​klinische ziekteactiviteit (aantal opflakkeringen), door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit (IBD-Control-8), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L, WIX en SIBDQ), zelfeffectiviteit (IBD- SES), patiëntactivatie (PAM-13), totaal aantal contacten met een zorgverlener, veiligheid en kosten (zorgkosten, productiviteitskosten en patiëntkosten). Basiskenmerken omvatten patiënt-, ziekte- en sociaal-demografische factoren.