TOD-IBD: Empowering Patients On-Demand (TOD-IBD)

Begrundelse: Crohns sygdom og colitis ulcerosa (inflammatorisk tarmsygdom (IBD)) er kroniske tarmbetændelser med betydelig indflydelse på livskvaliteten. På grund af deres kroniske karakter og komplekse behandling, der kræver regelmæssige ambulante aftaler, lægger IBD-behandling en stor byrde på både patienten og sundhedssystemet. Passende pleje, som beskrevet i Integrated Care Agreement udgivet af det hollandske sundhedsministerium, bliver stadig vigtigere. Telemonitorering er et lovende alternativ til almindelige ambulante besøg, med endda bevis på at forbedre kvaliteten af ​​plejen. Vi kombinerede et patientrapporteret udfaldsmål for klinisk sygdomsaktivitet (monitor IBD At Home-spørgeskemaet) med en fækal calprotectin hjemmetest (SmarTest fra Preventis) integreret i en ny brugervenlig E-sundhedsapplikation IBD Care Everywhere (IBD-CE) for IBD-patienter til at bestemme sygdomsaktivitet derhjemme.

I denne undersøgelse undersøger vi, om det er lige så effektivt og sikkert at bruge telemonitorering on-demand efter individuelle behov som teleovervågning baseret på en fast tidsplan. Dette koncept giver mulighed for at tilpasse behandlingen af ​​sygdommen tættere til principperne for passende pleje, hvilket kan resultere i forbedret patientautonomi, øget tilfredshed og forbedret selvledelse, samtidig med at belastningen på sundhedsvæsenet reduceres.

Formål: Det primære formål er at vurdere effekten af ​​on-demand-telemonitorering for IBD-patienter på antallet af vedvarende udbrud i 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsesdesign og intervention: Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner on-demand telemonitorering med standard telemonitorering over en periode på 12 måneder. Patienter i standard teleovervågningsgruppen følger den almindelige teleovervågningsbehandlingsvej, som involverer at udfylde spørgeskemaet Monitor IBD At Home (MIAH) og udføre en fækal calprotectin (FCP) hjemmetest. Appen giver opfølgende råd baseret på resultaterne af en algoritme. I on-demand interventionsgruppen kan patienter bruge appen efter eget skøn, når de oplever symptomer, men er ikke forpligtet til at udføre standardmålinger, når de er symptomfrie. Dette giver dem mulighed for at have kontrol over deres overvågningsaktiviteter.

Undersøgelsespopulation: Voksne (>18 år) patienter med en etableret diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa i henhold til internationale retningslinjer, på vedligeholdelsesbehandling uden medicinændringer i de sidste tre måneder og i stabil remission. Remission vil blive defineret som fækal calprotectin (FCP) < 100 µg/g og Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 for CD og som fækal calprotectin (FCP) < 250 µg/g og Simple Clinical Colitis Activity Index scores (SCCAI) < 3 for UC.

Undersøgelsesparametre/endepunkter: Sygdomsaktivitet, defineret som antallet af vedvarende opblussen, er det primære resultatmål. De sekundære udfaldsmål inkluderer: klinisk sygdomsaktivitet (antal opblussen), patientrapporteret sygdomsaktivitet (IBD-Control-8), livskvalitet (EQ-5D-5L, WIX og SIBDQ), selveffektivitet (IBD- SES), patientaktivering (PAM-13), samlet antal kontakter med en sundhedsudbyder, sikkerhed og omkostninger (sundhedsomkostninger, produktivitetsomkostninger og patientomkostninger). Baseline-karakteristika omfatter patient, sygdom og sociodemografiske faktorer.