TOD-IBD: Empowering Patients On-Demand (TOD-IBD)

Motivering: Crohns sjukdom och ulcerös kolit (inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)) är kroniska tarminflammationer med betydande inverkan på livskvaliteten. På grund av deras kroniska natur och komplexa behandling som kräver regelbundna polikliniska möten, lägger IBD-vården en stor börda på både patienten och sjukvården. Lämplig vård, som beskrivs i det integrerade vårdavtalet som publiceras av det holländska hälsoministeriet, blir allt viktigare. Teleövervakning är ett lovande alternativ till vanliga polikliniska besök, med till och med bevis på att kvaliteten på vården förbättras. Vi kombinerade ett patientrapporterat utfallsmått för klinisk sjukdomsaktivitet (monitor IBD At Home frågeformuläret) med ett fekalt kalprotektinhemtest (SmarTest från Preventis) integrerat i en ny lättanvänd e-hälsoapplikation IBD Care Everywhere (IBD-CE) för IBD-patienter för att fastställa sjukdomsaktivitet hemma.

I denna studie undersöker vi om att använda teleövervakning på begäran, enligt individuella behov, är lika effektivt och säkert som teleövervakning baserat på ett fast schema. Detta koncept erbjuder möjligheten att anpassa behandlingen av sjukdomen närmare principerna för lämplig vård, vilket kan resultera i förbättrad patientautonomi, ökad tillfredsställelse och förbättrad självförvaltning, samtidigt som belastningen på hälso- och sjukvården minskar.

Mål: Det primära målet är att bedöma effekten av on-demand-telemonitorering för IBD-patienter på antalet ihållande flares under 12 månaders uppföljning.

Studiedesign och intervention: Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför on-demand teleövervakning med standard teleövervakning under en period av 12 månader. Patienter i standardtelemonitoringsgruppen följer den vanliga teleövervakningsvägen, vilket innebär att fylla i frågeformuläret Monitor IBD At Home (MIAH) och utföra ett fekalt kalprotektin (FCP) hemtest. Appen ger uppföljningsråd baserat på resultaten av en algoritm. I interventionsgruppen på begäran kan patienter använda appen efter eget gottfinnande när de upplever symtom men de behöver inte utföra standardmätningar när de är symptomfria. Detta gör att de kan ha kontroll över sina övervakningsaktiviteter.

Studiepopulation: Vuxna (>18 år) patienter med en fastställd diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit enligt internationella riktlinjer, på underhållsbehandling utan läkemedelsförändringar under de senaste tre månaderna och i stabil remission. Remission kommer att definieras som fekalt kalprotektin (FCP) < 100 µg/g och Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 för CD och som fekalt kalprotektin (FCP) < 250 µg/g och Simple Clinical Colitis Activity Index poäng (SCCAI) < 3 för UC.

Studieparametrar/endpoints: Sjukdomsaktivitet, definierad som antalet ihållande flare, är det primära resultatmåttet. De sekundära utfallsmåtten inkluderar: klinisk sjukdomsaktivitet (antal flare), patientrapporterad sjukdomsaktivitet (IBD-Control-8), livskvalitet (EQ-5D-5L, WIX och SIBDQ), själveffektivitet (IBD- SES), patientaktivering (PAM-13), totalt antal kontakter med en vårdgivare, säkerhet och kostnader (sjukvårdskostnader, produktivitetskostnader och patientkostnader). Baslinjeegenskaper inkluderar patient, sjukdom och sociodemografiska faktorer.