TOD-IBD: 주문형 환자 역량 강화 (TOD-IBD)
염증성 장 질환에 대한 환자 역량 강화: 주문형 원격 모니터링의 역할
연구 개요
상세 설명
근거: 크론병과 궤양성 대장염(염증성 장질환(IBD))은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 만성 장 염증입니다. 만성적인 성격과 정기적인 외래 진료가 필요한 복잡한 치료로 인해 IBD 치료는 환자와 의료 시스템 모두에 큰 부담을 줍니다. 네덜란드 보건부가 발표한 통합 진료 계약에 설명된 대로 적절한 진료가 점점 더 중요해지고 있습니다. 원격 모니터링은 정기적인 외래환자 방문에 대한 유망한 대안이며 치료의 질을 향상시킨다는 증거도 있습니다. 우리는 환자가 보고한 임상적 질병 활동 결과 측정(Monitor IBD At Home 설문지)과 대변 칼프로텍틴 홈 테스트(Preventis의 SmarTest)를 사용하기 쉬운 새로운 E-건강 애플리케이션 IBD Care Everywhere(IBD-CE)에 통합했습니다. IBD 환자는 집에서 질병 활동을 확인합니다.
본 연구에서는 개인의 필요에 따라 주문형 원격 모니터링을 사용하는 것이 고정된 일정에 따른 원격 모니터링과 동일하게 효과적이고 안전한지 조사합니다. 이 개념은 질병 치료를 적절한 치료의 원칙에 더욱 밀접하게 맞출 수 있는 기회를 제공하며, 이를 통해 환자의 자율성이 향상되고 만족도가 높아지며 자기 관리가 강화되는 동시에 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다.
목적: 일차 목적은 IBD 환자에 대한 주문형 원격 모니터링이 12개월의 추적 기간 동안 지속되는 발적 수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계 및 중재: 이는 12개월 동안 주문형 원격 모니터링과 표준 원격 모니터링을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 표준 원격 모니터링 그룹의 환자는 MIAH(Monitor IBD At Home) 설문지를 작성하고 대변 칼프로텍틴(FCP) 가정 테스트를 수행하는 정규 원격 모니터링 관리 경로를 따릅니다. 이 앱은 알고리즘 결과를 바탕으로 후속 조언을 제공합니다. 주문형 개입 그룹에서 환자는 증상이 나타날 때 자신의 재량에 따라 앱을 사용할 수 있지만 증상이 없을 때 표준 측정을 수행할 필요는 없습니다. 이를 통해 모니터링 활동을 제어할 수 있습니다.
연구 모집단: 국제 지침에 따라 크론병 또는 궤양성 대장염으로 확정된 진단을 받고 지난 3개월 동안 약물 변경 없이 유지 요법을 받고 있으며 안정적인 관해를 보이는 성인(>18세) 환자. 관해는 CD의 경우 대변 칼프로텍틴(FCP) < 100μg/g 및 하비 브래드쇼 지수(HBI) < 5, 대변 칼프로텍틴(FCP) < 250μg/g 및 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) < 3으로 정의됩니다. UC를 위해.
연구 매개변수/종점: 지속적인 발적의 수로 정의되는 질병 활동이 주요 결과 척도입니다. 2차 결과 측정에는 임상적 질병 활동(발적 횟수), 환자가 보고한 질병 활동(IBD-Control-8), 삶의 질(EQ-5D-5L, WIX 및 SIBDQ), 자기 효능(IBD- SES), 환자 활성화(PAM-13), 의료 서비스 제공자와의 총 접촉 수, 안전 및 비용(의료 비용, 생산성 비용 및 환자 비용). 기본 특성에는 환자, 질병 및 사회 인구통계학적 요인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045PM
- Franciscus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 현재 표준에 따라 IBD 진단을 확인했습니다(37).
- 사전 동의를 제공했습니다.
- 지난 3개월 동안 약물 변경이 없는 유지 요법.
- 완화 (17, 38)
- 크론병: 대변 칼프로텍틴(FCP) < 100μg/g 및 하비 브래드쇼 지수(HBI) < 5 또는 MIAH-CD < 0.3623618
- 궤양성 대장염: 대변 칼프로텍틴(FCP) < 250μg/g 및 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) < 3 또는 MIAH-CU < 0.354215
제외 기준:
- 장루의 존재.
- 회장-항문 주머니 또는 회장직장 문합이 존재합니다.
- 본 임상시험을 방해하는 또 다른 전향적 임상시험에 참여하는 것.
- 응용 프로그램을 사용하기에는 네덜란드어에 대한 지식이 부족합니다.
- 인터넷에 연결된 스마트폰이나 태블릿이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 전화 모니터링
환자는 치료 병원에서 환자의 약물 유형과 국내 및 국제 지침을 준수하는 고정된 전화 모니터링 일정에 따라 모니터링됩니다.
|
|
|
실험적: 주문형 원격 모니터링
환자는 자신의 재량에 따라 원격 모니터링 애플리케이션을 사용할 수 있는 유연성을 갖게 됩니다.
|
주문형 중재 그룹에 배정된 환자는 정해진 시간 간격으로 앱을 사용할 필요는 없지만 증상이 있을 경우 스스로 판단하여 앱을 사용하도록 요청됩니다.
이는 환자가 자신의 모니터링 활동을 완전히 통제할 수 있음을 의미합니다.
환자는 필요하다고 느낄 때마다 병원에 연락할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 플레어
기간: 12 개월
|
일차 연구 매개변수는 연구 기간 중 12주 이상의 연속 기간 동안의 발적으로 정의되는 지속적인 발적의 누적 발생률입니다. 플레어는 다음과 같이 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 제공자와의 접촉 수
기간: 12 개월
|
모든 연락처
|
12 개월
|
|
환자 관점의 질병 활동
기간: 12 개월
|
IBD 제어 8로 측정
|
12 개월
|
|
발적의 수에 따른 임상적 관점의 질병 활동
기간: 12 개월
|
FCP 및 MIAH로 측정됨
|
12 개월
|
|
일반적인 삶의 질
기간: 12 개월
|
WiX로 측정
|
12 개월
|
|
일반적인 삶의 질과 비용
기간: 12 개월
|
EQ-5D-5L로 측정
|
12 개월
|
|
질병별 삶의 질
기간: 12 개월
|
SIBDQ로 측정
|
12 개월
|
|
자기효능감
기간: 12 개월
|
IBD-SES로 측정
|
12 개월
|
|
환자 활성화
기간: 12 개월
|
PAM-13으로 측정됨
|
12 개월
|
|
병원정보시스템에서 검색된 변수로 측정된 환자안전
기간: 12 개월
|
병원 정보 시스템에서 검색된 변수는 다음과 같습니다.
|
12 개월
|
|
의료 비용
기간: 12 개월
|
IMCQ로 측정
|
12 개월
|
|
생산성 비용
기간: 12 개월
|
IPCQ로 측정
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL86106.100.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
주문형 원격 모니터링에 대한 임상 시험
-
Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... 그리고 다른 협력자들완전한