TOD-IBD: Posílení postavení pacientů na vyžádání (TOD-IBD)

Zdůvodnění: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida (zánětlivé onemocnění střev (IBD)) jsou chronické střevní záněty s významným dopadem na kvalitu života. IBD péče pro jejich chronický charakter a složitou léčbu vyžadující pravidelné ambulantní návštěvy velmi zatěžuje jak pacienta, tak zdravotnický systém. Vhodná péče, jak je popsána v dohodě o integrované péči, kterou zveřejnilo nizozemské ministerstvo zdravotnictví, nabývá na významu. Telemonitoring je slibnou alternativou k pravidelným ambulantním návštěvám, dokonce s důkazy o zlepšování kvality péče. Zkombinovali jsme klinickou aktivitu onemocnění hlášenou pacientem (dotazník Monitor IBD At Home) s domácím testem fekálního kalprotektinu (SmarTest od Preventis) integrovaným do nové snadno použitelné aplikace E-health IBD Care Everywhere (IBD-CE) pro Pacienti s IBD k určení aktivity onemocnění doma.

V této studii zkoumáme, zda je používání telemonitoringu na vyžádání podle individuálních potřeb stejně efektivní a bezpečné jako telemonitoring na základě pevného plánu. Tento koncept nabízí možnost více sladit léčbu onemocnění s principy vhodné péče, což může vést ke zlepšení autonomie pacienta, zvýšení spokojenosti a zlepšení sebeřízení a zároveň snížit zátěž zdravotnického systému.

Cíl: Primárním cílem je posoudit vliv telemonitoringu na vyžádání u pacientů s IBD na počet přetrvávajících vzplanutí po dobu 12 měsíců sledování.

Návrh studie a intervence: Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající telemonitoring na vyžádání se standardním telemonitoringem po dobu 12 měsíců. Pacienti ve standardní skupině telemonitoringu dodržují běžnou cestu telemonitoringové péče, která zahrnuje vyplnění dotazníku Monitor IBD At Home (MIAH) a provedení domácího testu fekálního kalprotektinu (FCP). Aplikace poskytuje následné rady na základě výsledků algoritmu. V intervenční skupině na vyžádání mohou pacienti používat aplikaci podle vlastního uvážení, když pociťují příznaky, ale nemusí provádět standardní měření, když jsou bez příznaků. To jim umožňuje mít kontrolu nad svými monitorovacími aktivitami.

Populace ve studii: Dospělí (>18 let) pacienti se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podle mezinárodních doporučení, na udržovací léčbě beze změn v medikaci v posledních třech měsících a ve stabilní remisi. Remise bude definována jako fekální kalprotektin (FCP) < 100 µg/g a Harvey Bradshawův index (HBI) < 5 pro CD a jako fekální kalprotektin (FCP) < 250 µg/g a skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) < 3 pro UC.

Parametry studie/koncové body: Aktivita onemocnění, definovaná jako počet přetrvávajících vzplanutí, je primárním měřítkem výsledku. Sekundární výsledná měřítka zahrnují: klinickou aktivitu onemocnění (počet vzplanutí), aktivitu onemocnění hlášenou pacientem (IBD-Control-8), kvalitu života (EQ-5D-5L, WIX a SIBDQ), vlastní účinnost (IBD- SES), aktivace pacienta (PAM-13), celkový počet kontaktů s poskytovatelem zdravotní péče, bezpečnost a náklady (náklady na zdravotní péči, náklady na produktivitu a náklady pacienta). Základní charakteristiky zahrnují pacienta, nemoc a sociodemografické faktory.