TOD-IBD: A betegek felhatalmazása igény szerint (TOD-IBD)

Indoklás: A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa (gyulladásos bélbetegség (IBD)) krónikus bélgyulladások, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre. Az IBD ellátás krónikus jellege és rendszeres járóbeteg-rendelést igénylő komplex kezelése miatt nagy terhet ró a betegre és az egészségügyi rendszerre egyaránt. A holland egészségügyi minisztérium által közzétett Integrált gondozási megállapodásban leírtak szerint a megfelelő ellátás egyre fontosabbá válik. A távfelügyelet ígéretes alternatívája a rendszeres járóbeteg-látogatásoknak, még az ellátás minőségének javítását is bizonyítva. A klinikai betegségaktivitás, a betegek által bejelentett kimenetel mérését (a Monitor IBD At Home kérdőívet) kombináltuk a széklet kalprotektin otthoni tesztjével (SmarTest a Preventistől), amely egy új, könnyen használható e-egészségügyi alkalmazásba integrált IBD Care Everywhere (IBD-CE) IBD-betegek a betegség aktivitásának otthoni meghatározásához.

Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az igény szerinti távfelügyelet egyéni igények szerinti alkalmazása ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a rögzített ütemezésű távfelügyelet. Ez a koncepció lehetőséget kínál arra, hogy a betegség kezelését jobban összehangolják a megfelelő ellátás alapelveivel, ami a betegek autonómiájának javulását, elégedettségének és önmenedzselési képességének javulását eredményezheti, miközben az egészségügyi rendszer terheit is csökkenti.

Célkitűzés: Az elsődleges cél az IBD-betegek igény szerinti távfelügyeletének hatásának felmérése a tartós fellángolások számára a 12 hónapos követés során.

Tanulmánytervezés és beavatkozás: Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 12 hónapon keresztül hasonlítja össze az igény szerinti távfelügyeletet a szabványos távfelügyelettel. A standard távfelügyeleti csoportba tartozó betegek a szokásos távfelügyeleti ellátási utat követik, amely magában foglalja a Monitor IBD At Home (MIAH) kérdőív kitöltését és a széklet kalprotektin (FCP) otthoni tesztjének elvégzését. Az alkalmazás nyomon követési tanácsokat ad egy algoritmus eredményei alapján. Az igény szerinti beavatkozási csoportban a betegek saját belátásuk szerint használhatják az alkalmazást, ha tüneteket tapasztalnak, de nem kell standard méréseket végezniük, ha tünetmentesek. Ez lehetővé teszi számukra, hogy ellenőrizzék tevékenységeiket.

Vizsgálati populáció: Felnőtt (18 év feletti) betegek, akiknél a nemzetközi irányelvek szerint Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnosztizáltak, fenntartó terápiában részesülnek, gyógyszermódosítás nélkül az elmúlt három hónapban és stabil remisszióban. A remissziót a fekális kalprotektin (FCP) < 100 µg/g és a Harvey Bradshaw-index (HBI) < 5 CD esetén, valamint a bélsár kalprotektin (FCP) < 250 µg/g, valamint az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) < 3 érték esetén határozzák meg. UC számára.

Vizsgálati paraméterek/végpontok: A betegség aktivitása, amelyet a tartós fellángolások számaként határoznak meg, az elsődleges eredménymérő. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: klinikai betegségaktivitás (a fellángolások száma), a betegek által jelentett betegségaktivitás (IBD-Control-8), életminőség (EQ-5D-5L, WIX és SIBDQ), önhatékonyság (IBD- SES), a páciens aktiválása (PAM-13), az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatfelvételek teljes száma, a biztonság és a költségek (egészségügyi költségek, termelékenységi költségek és betegköltségek). Az alapjellemzők magukban foglalják a beteget, a betegséget és a társadalmi-demográfiai tényezőket.