Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkka- ja polviresektioproteesien 3D-tulostettujen huokoisten kaulusten radiologinen arviointi: Pilottitutkimus. (COLLARS)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

3D-tulostettujen huokoisten kaulusten radiologinen arviointi lonkka- ja polviproteesien resektiossa: Pilottitutkimus. KAULUKSET Tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkka- ja polviproteesien 3D-tulostettujen huokoisten kaulusten osseointegraatiota, jotta voidaan eliminoida yksi diafyysisen osteolyysin syistä, jotka usein johtavat implanttien löystymiseen, ja siten taata implanttien kiinnityksen paraneminen edelleen. implanttien sekä primaarisen että sekundaarisen stabiilisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventiivinen, retrospektiivinen, ei-farmakologinen monikeskuspilottitutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on lonkka- ja polviresektioproteeseihin tulostetun kauluksen osteointegraatiohuokoisen 3D-tulostuksen radiologinen ja kliininen arviointi.

Tavoitteena on ottaa lonkan ja polven resektioproteesileikkaukseen 3D-tulostetuilla huokoisilla kauluksilla potilaita, jotka suoritetaan tutkimukseen osallistuvien laitosten normaalin käytännön klinikan mukaisesti.

Se on rakenteeltaan retrospektiivinen osa, jossa arvioidaan potilaat, joista on saatavilla seurantatietoja tutkimuksen alkaessa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta. Ja tuleva osa (molemmat koskien potilaita, joille ei ole vielä tehty interventiota, tutkimuksen alussa, mukaanottokriteerien mukaan, molemmat koskivat niitä seurannassa olevia, joista ei ole saatavilla tietoja vaaditun tarkkailuajan mukaan ( 1 vuosi)), joka alkaa, kun kaikki tarvittavat luvat on saatu hallinnolliset pyynnöt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 30 potilasta otetaan mukaan peräkkäin (joista 10 potilasta peräkkäin retrospektiivisesti).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta leikkauksen aikaan.
  • potilaille, joille tehdään lonkka- ja polviproteesileikkaus käyttämällä huokoisia 3D-tulostettuja kauluksia.
  • interventiopäivä: alkaen 3D-painettujen huokoisten kaulusten säännöllisestä käyttöönotosta referenssikeskuksessa.
  • Potilaat leikattiin primaaristen kasvainten tulosten vuoksi.
  • Potilaat leikattiin tulehduksen vuoksi.
  • Potilaat leikattiin revioiden vuoksi vakavalla luuston menetyksellä.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja saamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (mahdollinen osa/potilaat seurannassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ja/tai joista ei ole saatavilla postoperatiivista ja kliinistä seurantakäyntiä (6 kuukautta ja 1 vuotta) vastaavaa radiografista ja kliinistä dokumentaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen osa
Potilaat, joiden seurantatiedot vähintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen ovat saatavilla tutkimuksen alussa.
Tuleva osa
Molemmilla potilailla, jotka eivät vielä ole hoidossa interventiovaiheessa, tutkimuksen alussa, mukaanottokriteerien mukaan, molemmilla seurannassa olevilla, joista ei ole saatavilla tietoja vaaditun tarkkailuajan (1 vuosi) mukaan, kun kaikki tarvittavat luvat on saatu hallinnollisia pyyntöjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Osseointegraatio arvioidaan röntgenanalyysillä 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi

Potilaiden tyytyväisyys/elämänlaatu arvioidaan 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen validoidulla kliinisellä kyselylomakkeella (Oxford-pisteet).

Luun uusiutuminen arvioidaan röntgenanalyysillä 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Kaikenlaisten haittatapahtumien lukumäärä seurannan aikana. Korosta tarkkailijoiden välinen vaihtelu radiologisten mittausten havaitsemisessa.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Istituto Ortopedico Rizzoli
San Filippo Neri General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS1793/22(2702)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa