- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186089
Gastrektomian vaikutus suoliston mikrobiomiin ja kognitiiviseen toimintaan
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jiangjiang Bi
Täydellisen mahanpoiston tai kaksoisraiteen rekonstruktion vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on proksimaalinen mahasyöpä
Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt ovat yleinen postoperatiivinen komplikaatio iäkkäillä kirurgisilla potilailla.
Suoliston mikrobiotan rooli kognitiivisissa toiminnassa on ollut huolissaan viime vuosina.
Tutkimukset viittaavat siihen, että maha-suolikanavan leikkaus voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan, ja vaikutus vaihtelee kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertailevat suoliston mikrobiotan eroja täydellisen gastrektomian ja kaksoiskanavan rekonstruktion välillä, tutkiakseen mahahapon vaikutusta suoliston mikrobiotan kolonisaatioon ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta proksimaalisen mahalaukun postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan. syöpäpotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt ovat yleinen postoperatiivinen komplikaatio iäkkäillä kirurgisilla potilailla, erityisesti maha-suolikanavan kasvaimissa ja sydämen pumppausleikkauksissa, eikä mekanismi ole vielä selvä.
Suoliston mikrobiotan rooli kognitiivisissa toiminnoissa on ollut huolissaan viime vuosina, ja hakijan aiemmassa tutkimuksessa havaittiin myös merkittäviä eroja suoliston mikrobiotan ja metaboliittien koostumuksessa iäkkäillä ortopedisilla kirurgisilla potilailla, joilla oli postoperatiivisia kognitiivisia toimintahäiriöitä kontrolliryhmään verrattuna ja että Erilaiset metaboliitit rikastuivat pääasiassa proteiinien pilkkomisen ja imeytymisen metabolisessa reitissä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että maha-suolikanavan leikkaus voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan, ja vaikutus vaihtelee kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Proksimaalisen mahasyövän ilmaantuvuus lisääntyy.
Vakavan gastroesofageaalisen refluksin estämiseksi suoritetaan enimmäkseen täydellinen gastrektomia.
Kuitenkin täydellisen mahanpoiston jälkeen ruoka menee suoraan suolistoon, minkä jälkeen mahahapon ja ruoan sekoittuminen ei riitä.
Potilaat ovat alttiita ravinteiden imeytymishäiriöille, jotka voivat aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Kaksoiskanavan rekonstruktio mahdollistaa ruoan pääsyn distaaliseen maha-suolikanavaan kahta reittiä pitkin, mikä ratkaisee onnistuneesti gastroesofageaalisen refluksin, gastropareesin ja pitkäaikaisten ravitsemushäiriöiden ongelmat potilailla proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään mahahapon vaikutusta suoliston mikrobiston kolonisaatioon ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta proksimaalisen mahasyöpäpotilaiden postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan.
Tutkijat vertailevat suoliston mikrobiotan eroja gastrektomian ja kaksoiskanavan rekonstruktion välillä 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvensoinnilla ja metabonomiikkatekniikalla ja arvioivat leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa Mini-mental State Examination -asteikoilla ja Montrealin kognitiivisilla arvioinneilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiangjiang Bi, MD
- Puhelinnumero: 862783665431
- Sähköposti: bessie8210@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangjiang Bi
- Puhelinnumero: +862783665431
- Sähköposti: bessie8210@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään proksimaalinen mahasyövän leikkaus yleisanestesiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proksimaalisen mahasyövän kliininen diagnoosi ja suoritetaan mahalaukun poisto
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Ikäraja 40-80 vuotta
- Perioperatiivinen tajunta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermosto ja psyykkiset häiriöt
- Rauhoittavien ja masennuslääkkeiden jatkuva käyttö viimeisen vuoden aikana
- Parkinsonin tauti
- Vaikea immunosuppressio
- Vaikea kuulon tai näön heikkeneminen
- huumeiden riippuvuus; alkoholismi
- Kyvyttömyys kommunikoida lääkärin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Probiootit (PR)
Potilaat, joille tehdään täydellinen gastrektomia, ottavat probiootteja joka päivä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
potilaat, joille tehdään täydellinen gastrektomia, ottavat probiootteja joka päivä 3 kuukauden ajan
|
|
Täydellinen mahalaukun poisto (TG)
Potilaat, joille tehdään täydellinen mahalaukun poisto
|
|
|
Double-tract rekonstruktio (DTR)
Potilaat, joille tehdään kaksoiskanavan rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta; 1 päivä, 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan Mini-mental State Examination -asteikoilla ja diagnosoidaan kognitiivisiksi toimintahäiriöiksi, jos pisteet < 24.
|
1 päivä ennen leikkausta; 1 päivä, 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta; 1 päivä, 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan Montreal Cognitive Assessment -asteikoilla, jotka diagnosoidaan kognitiivisiksi toimintahäiriöiksi, jos pisteet < 26
|
1 päivä ennen leikkausta; 1 päivä, 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se testataan 16s rRNA-geenisekvensoinnilla.
|
1 päivä ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen tekijä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-1β (IL-1β), IL-6, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), C-reaktiivinen proteiini (CRP) testataan ELISA-sarjalla.
|
ennen leikkausta, 30 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJBi 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu