- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186089
Effekt av gastrectomy på tarmmikrobiom og kognitiv funksjon
10. april 2024 oppdatert av: Jiangjiang Bi
Effekter av total gastrectomy eller double track rekonstruksjon på tarmmikrobiom og kognitiv funksjon hos pasienter med proksimal gastrisk kreft
Peroperative nevrokognitive lidelser er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter.
Rollen til tarmmikrobiota i kognitiv funksjon har vært bekymret de siste årene.
Studier tyder på at gastrointestinal kirurgi kan påvirke tarmmikrobiotaen, og effekten varierer mellom kirurgiske prosedyrer.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne forskjellene i tarmmikrobiota mellom total gastrektomi og rekonstruksjon av dobbeltveier, for å undersøke effekten av magesyre på tarmmikrobiotaens kolonisering, og effekten av ulike kirurgiske prosedyrer på den postoperative kognitive funksjonen til proksimal mage. kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperative nevrokognitive lidelser er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter, spesielt ved gastrointestinale svulster og hjerteoperasjoner på pumpe, og mekanismen er ikke klar ennå.
Tarmmikrobiotas rolle i kognitiv funksjon har vært bekymret de siste årene, og søkerens tidligere studie fant også signifikante forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiota og metabolitter hos eldre ortopediske kirurgiske pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon sammenlignet med kontrollgruppen, og at differensielle metabolitter ble hovedsakelig beriket i den metabolske veien for proteinfordøyelse og absorpsjon.
Studier tyder på at gastrointestinal kirurgi kan påvirke tarmmikrobiotaen, og effekten varierer mellom kirurgiske prosedyrer.
Forekomsten av proksimal magekreft øker.
For å forhindre alvorlig gastroøsofageal refluks utføres for det meste total gastrektomi.
Men etter total gastrectomy kommer mat direkte inn i tarmen, etterfulgt av utilstrekkelig blanding av magesyre og mat.
Pasienter er utsatt for forstyrrelser i absorpsjon av næringsstoffer, som kan forårsake endringer i tarmmikrobiota.
Dobbeltkanalsrekonstruksjonen lar mat komme inn i den distale mage-tarmkanalen via to veier, og løser med suksess problemene med gastroøsofageal refluks, gastroparese og langsiktige ernæringsforstyrrelser hos pasienter etter proksimal gastrectomy.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av magesyre på tarmmikrobiotaens kolonisering, og effekten av ulike kirurgiske prosedyrer på den postoperative kognitive funksjonen til proksimale magekreftpasienter.
Forskerne vil sammenligne forskjellene i tarmmikrobiota mellom total gastrektomi og rekonstruksjon av dobbeltveis ved hjelp av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering og metabonomikkteknologi, og evaluere den postoperative kognitive funksjonen ved hjelp av Mini-mental State Examination skalaer og Montreal scales Cognitive Assess.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiangjiang Bi, MD
- Telefonnummer: 862783665431
- E-post: bessie8210@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiangjiang Bi
- Telefonnummer: +862783665431
- E-post: bessie8210@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår proksimal magekreftoperasjon med generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av proksimal magekreft og vil bli utført gastrectomy
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
- Alder 40-80 år
- Perioperativ bevissthet
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet og psykiske lidelser
- Kronisk bruk av beroligende midler, antidepressiva i løpet av det siste året
- Parkinsons sykdom
- Alvorlig immunsuppresjon
- Alvorlig nedsatt hørsel eller syn
- Narkotikaavhengighet; alkoholisme
- Manglende evne til å kommunisere med en lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Probiotika (PR)
Pasienter som gjennomgår total gastrectomy tar probiotika qd i 3 måneder etter operasjonen.
|
pasienter som gjennomgår total gastrectomy tar probiotika qd i 3 måneder
|
|
Total gastrektomi (TG)
Pasienter som gjennomgår total gastrektomi
|
|
|
Dobbeltveisrekonstruksjon (DTR)
Pasienter som gjennomgår dobbeltveisrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; 1 dag, 7 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli evaluert ved Mini-mental State Examination-skalaer, og diagnostisert som kognitiv dysfunksjon hvis skåre < 24.
|
1 dag før operasjonen; 1 dag, 7 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; 1 dag, 7 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli evaluert av Montreal Cognitive Assessment-skalaer, diagnostisert som kognitiv dysfunksjon hvis skåre < 26
|
1 dag før operasjonen; 1 dag, 7 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammensetning og mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 7 dager etter operasjon
|
Det vil bli testet ved 16s rRNA-gensekvensering.
|
1 dag før operasjon og 7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk faktor
Tidsramme: preoperasjon, 30 minutter og 24 timer etter operasjonen
|
Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) vil bli testet med ELISA-sett.
|
preoperasjon, 30 minutter og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJBi 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .