- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186089
Efeito da gastrectomia no microbioma intestinal e na função cognitiva
10 de abril de 2024 atualizado por: Jiangjiang Bi
Efeitos da gastrectomia total ou reconstrução de via dupla no microbioma intestinal e na função cognitiva em pacientes com câncer gástrico proximal
Distúrbios neurocognitivos perioperatórios são uma complicação pós-operatória comum em pacientes cirúrgicos idosos.
O papel da microbiota intestinal na função cognitiva tem sido motivo de preocupação nos últimos anos.
Estudos sugerem que a cirurgia gastrointestinal pode afetar a microbiota intestinal, e o efeito varia entre os procedimentos cirúrgicos.
Neste estudo, os investigadores irão comparar as diferenças da microbiota intestinal entre gastrectomia total e reconstrução de trato duplo, para investigar o efeito do ácido gástrico na colonização da microbiota intestinal e o efeito de diferentes procedimentos cirúrgicos na função cognitiva pós-operatória do estômago proximal Pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios são uma complicação pós-operatória comum em pacientes cirúrgicos idosos, especialmente em tumores gastrointestinais e cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea, e o mecanismo ainda não está claro.
O papel da microbiota intestinal na função cognitiva tem sido alvo de preocupação nos últimos anos, e o estudo anterior do requerente também encontrou diferenças significativas na composição da microbiota intestinal e dos metabolitos em pacientes idosos de cirurgia ortopédica com disfunção cognitiva pós-operatória em comparação com o grupo de controlo, e que o metabólitos diferenciais foram enriquecidos principalmente na via metabólica de digestão e absorção de proteínas.
Estudos sugerem que a cirurgia gastrointestinal pode afetar a microbiota intestinal, e o efeito varia entre os procedimentos cirúrgicos.
A incidência de câncer gástrico proximal está aumentando.
Para prevenir o refluxo gastroesofágico grave, a gastrectomia total é principalmente realizada.
No entanto, após gastrectomia total, o alimento entra diretamente no intestino, seguido por mistura insuficiente de ácido gástrico e alimento.
Os pacientes são propensos a distúrbios de absorção de nutrientes, que podem causar alterações na microbiota intestinal.
A reconstrução de trato duplo permite que os alimentos entrem no trato gastrointestinal distal por duas vias, resolvendo com sucesso os problemas de refluxo gastroesofágico, gastroparesia e distúrbios nutricionais de longo prazo em pacientes após gastrectomia proximal.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar o efeito do ácido gástrico na colonização da microbiota intestinal e o efeito de diferentes procedimentos cirúrgicos na função cognitiva pós-operatória de pacientes com câncer gástrico proximal.
Os investigadores irão comparar as diferenças da microbiota intestinal entre gastrectomia total e reconstrução de trato duplo por sequenciamento do gene do ácido ribossômico ribossômico (rRNA) 16S e tecnologia de metabonômica, e avaliar a função cognitiva pós-operatória por escalas de Mini-Exame do Estado Mental e Escalas de Avaliação Cognitiva de Montreal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiangjiang Bi, MD
- Número de telefone: 862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Jiangjiang Bi
- Número de telefone: +862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico proximal com anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer gástrico proximal e será realizada gastrectomia
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- De 40 a 80 anos
- Consciência perioperatória
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso central e distúrbios psicológicos
- Uso crônico de sedativos e antidepressivos no último ano
- Mal de Parkinson
- Imunossupressão grave
- Deficiência auditiva ou visual grave
- Dependência de drogas; alcoolismo
- Incapacidade de se comunicar com um médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Probióticos (RP)
Pacientes submetidos à gastrectomia total tomam probióticos uma vez ao dia por 3 meses após a cirurgia.
|
pacientes submetidos à gastrectomia total tomam probióticos uma vez ao dia por 3 meses
|
|
Gastrectomia total (TG)
Pacientes submetidos à gastrectomia total
|
|
|
Reconstrução de trato duplo (DTR)
Pacientes submetidos à reconstrução de duplo trato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Os participantes serão avaliados pelas escalas do Mini Exame do Estado Mental e diagnosticados como disfunção cognitiva se pontuação <24.
|
1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Função cognitiva
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Os participantes serão avaliados pelas escalas de Avaliação Cognitiva de Montreal, com diagnóstico de disfunção cognitiva se pontuação < 26
|
1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Será testado por sequenciamento do gene 16s rRNA.
|
1 dia antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator inflamatório
Prazo: pré-operação, 30 minutos e 24 horas após a cirurgia
|
Interleucina-1β (IL-1β), IL-6, fator de necrose tumoral-α (TNF-α), proteína C reativa (PCR) serão testados por kit ELISA.
|
pré-operação, 30 minutos e 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJBi 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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