- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186089
Wpływ gastrektomii na mikrobiom jelitowy i funkcje poznawcze
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangjiang Bi
Wpływ całkowitej resekcji żołądka lub rekonstrukcji dwutorowej na mikrobiom jelitowy i funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem bliższego odcinka żołądka
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne są częstym powikłaniem pooperacyjnym u starszych pacjentów chirurgicznych.
W ostatnich latach zaczęto rozważać rolę mikroflory jelitowej w funkcjach poznawczych.
Badania sugerują, że operacje przewodu pokarmowego mogą wpływać na mikroflorę jelitową, a efekt różni się w zależności od zabiegu chirurgicznego.
W tym badaniu badacze porównają różnice w mikroflorze jelitowej pomiędzy całkowitą resekcją żołądka a rekonstrukcją dwudrożną, aby zbadać wpływ kwasu żołądkowego na kolonizację mikroflory jelitowej oraz wpływ różnych zabiegów chirurgicznych na pooperacyjne funkcje poznawcze bliższego odcinka żołądka. pacjenci z nowotworem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne są częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym, szczególnie w przypadku nowotworów przewodu pokarmowego i operacji kardiochirurgicznych, a mechanizm ich występowania nie jest jeszcze jasny.
W ostatnich latach badano rolę mikroflory jelitowej w funkcjach poznawczych, a poprzednie badanie wnioskodawcy wykazało również znaczące różnice w składzie mikroflory jelitowej i metabolitów u starszych pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym z pooperacyjnymi dysfunkcjami funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną oraz że metabolity różnicowe zostały wzbogacone głównie na szlaku metabolicznym trawienia i wchłaniania białek.
Badania sugerują, że operacje przewodu pokarmowego mogą wpływać na mikroflorę jelitową, a efekt różni się w zależności od zabiegu chirurgicznego.
Rośnie liczba zachorowań na raka bliższego odcinka żołądka.
Aby zapobiec ciężkiemu refluksowi żołądkowo-przełykowemu, najczęściej wykonuje się całkowitą resekcję żołądka.
Jednak po całkowitej resekcji żołądka pokarm przedostaje się bezpośrednio do jelita, po czym następuje niedostateczne wymieszanie kwasu żołądkowego z pokarmem.
Pacjenci są podatni na zaburzenia wchłaniania składników odżywczych, co może powodować zmiany w mikroflorze jelitowej.
Rekonstrukcja dwudrożna umożliwia przedostanie się pokarmu do dystalnej części przewodu pokarmowego dwiema drogami, skutecznie rozwiązując problemy refluksu żołądkowo-przełykowego, gastroparezy i długotrwałych zaburzeń odżywiania u pacjentów po proksymalnej resekcji żołądka.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu kwasu żołądkowego na kolonizację mikroflory jelitowej oraz wpływu różnych zabiegów chirurgicznych na pooperacyjne funkcje poznawcze pacjentów z rakiem bliższej części żołądka.
Badacze porównają różnice w mikroflorze jelitowej pomiędzy całkowitą resekcją żołądka a rekonstrukcją dwudrożną metodą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) i technologią metabonomiki, a także ocenią pooperacyjne funkcje poznawcze za pomocą skal Mini-mental State Examination i Montreal Cognitive Assessment.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiangjiang Bi, MD
- Numer telefonu: 862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jiangjiang Bi
- Numer telefonu: +862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji raka bliższej części żołądka w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnostyka raka bliższego odcinka żołądka i zostanie przeprowadzona resekcja żołądka
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wiek 40-80 lat
- Świadomość okołooperacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Ośrodkowy układ nerwowy i zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe stosowanie leków uspokajających, przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku
- Choroba Parkinsona
- Ciężka immunosupresja
- Poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku
- Uzależnienie od narkotyków; alkoholizm
- Brak możliwości kontaktu z lekarzem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Probiotyki (PR)
Pacjenci poddawani całkowitej resekcji żołądka przyjmują probiotyki raz dziennie przez 3 miesiące po operacji.
|
pacjenci poddawani całkowitej resekcji żołądka przyjmują probiotyki raz dziennie przez 3 miesiące
|
|
Całkowita resekcja żołądka (TG)
Pacjenci poddawani całkowitej resekcji żołądka
|
|
|
Rekonstrukcja dwutraktowa (DTR)
Pacjenci poddawani rekonstrukcji dwutraktowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; 1 dzień, 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą skali Mini-mental State Examination i zdiagnozowani jako dysfunkcja poznawcza, jeśli uzyskają wynik < 24.
|
1 dzień przed operacją; 1 dzień, 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; 1 dzień, 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą montrealskiej skali oceny poznawczej, w przypadku której wynik < 26 zostanie zdiagnozowany jako dysfunkcja poznawcza
|
1 dzień przed operacją; 1 dzień, 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
|
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem i 7 dni po zabiegu
|
Zostanie on przetestowany poprzez sekwencjonowanie genu 16s rRNA.
|
1 dzień przed zabiegiem i 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik zapalny
Ramy czasowe: przed operacją, 30 minut i 24 godziny po operacji
|
Interleukina-1β (IL-1β), IL-6, czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α), białko C-reaktywne (CRP) będą badane za pomocą zestawu ELISA.
|
przed operacją, 30 minut i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJBi 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony